Eli Lilly의 GIP/GLP-1 이중작용제 tirzepatide, 미국 및 유럽 등재 신청

일라이 릴리는 최근 발표한 3분기 재무 보고서에서 이중 효과 의약품인 티르제파타이드(LY3298176)의 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 성인 2형 당뇨병(T2D) 환자의 치료를 위한 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제. 이와 함께 티르제파타이드에 대한 시판허가 신청서(MAA)도 유럽의약품청(EMA)에 제출했다.

NDA를 FDA에 제출하는 동안 Eli Lilly는 NDA 검토 속도를 높이기 위해 PRV(우선 검토 바우처)도 제출했습니다. 현재 FDA 우선심사 일정에 따르면 NDA 심사 주기는 제출일로부터 8개월로 예상된다. Eli Lilly는 또한 2021년 말까지 전 세계적으로 더 많은 상장 신청서를 제출할 계획입니다.

Tirzepatide는 Eli Lilly가 개발한 새로운 유형의 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드(GIP, 위 억제 폴리펩티드라고도 함) 수용체 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 이중 활성화입니다. 에이전트. GIP와 GLP-1은 모두 장관에서 분비되는 호르몬으로 인슐린 분비를 촉진할 수 있습니다. Tirzepatide는 두 가지 인슐린 촉진 효과의 효과를 단일 분자로 통합하고 제2형 당뇨병 치료를 위한 새로운 종류의 약물을 나타냅니다.

현재 tirzepatide는 제2형 당뇨병 치료, 체중 관리, 심부전 치료 및 박출률 보존(HFpEF)을 위한 임상 3상 개발 중입니다. 또한 티르제파타이드는 비알코올성 지방간염(NASH)의 잠재적 치료제로도 개발되고 있다.

티르제파타이드(LY3298176, 문헌의 사진: PMID-31686879)

제2형 당뇨병 치료를 위한 티르제파티드에 대한 규제 적용 문서는 서패스 3상 글로벌 임상 개발 프로젝트의 데이터를 기반으로 합니다. 이 프로젝트는 10개의 임상 시험에 13,000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 등록했으며 그 중 5개는 글로벌 등록 연구입니다. 이 프로젝트는 2018년 말에 시작되었으며 5개의 글로벌 등록 시험이 모두 완료되었습니다.

최근 티르제파타이드의 제2형 당뇨병 치료제 임상 3상 SURPASS-4(NCT03730662)의 세부 결과가 국제 최고의 의학저널인 The Lancet에 게재됐다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. 제2형 당뇨병 및 심혈관 위험 증가에서 Tirzepatide 대 인슐린 글라진(SURPASS-4): 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관, 3상 시험.

데이터에 따르면 심혈관(CV) 위험이 증가된 제2형 당뇨병 성인 환자에서 적정 인슐린 글라진과 비교하여 3가지 용량의 티르제파타이드 모두 혈당 및 체중 감소에서 우월함을 보여줍니다. 52주 동안 치료 효과와 함께 치료 estimand) 통계 분석 방법, 최고 용량의 티르제파티드(15mg, 주 1회)는 기준선에서 혈당 수치(A1C)를 2.58%, 기준선에서 체중을 11.7kg(25.8파운드, 13.0%) 감소시키고, 인슐린 적정 글라진은 기준선에서 A1C를 1.44% 감소시켰고 체중은 기준선에서 1.9kg(4.2파운드, 2.2%) 증가했습니다.

SURPASS-4 연구 데이터

SURPASS-4는 지금까지 SURPASS 프로젝트에서 가장 크고 긴 시험이며, 제2형 당뇨병 치료를 위한 티르제파타이드에 대한 다섯 번째이자 마지막으로 완료된 글로벌 등록 연구이기도 합니다. 1차 종료점은 52주에 측정했으며 환자는 104주 동안 또는 연구가 완료될 때까지 치료를 계속했습니다. 연구의 완료는 CV의 위험을 평가하기 위한 주요 심혈관 사건(MACE)의 축적에 의해 촉발되었습니다. 최근 발표된 52주 후 치료 기간에 대한 데이터에서 티르제파타이드로 치료받은 환자는 최대 2년 동안 A1C와 체중 조절을 유지했습니다.

전체 연구 기간 동안 평가된 티르제파타이드의 전반적인 안전성은 52주 동안 측정된 안전성 결과와 일치했으며 104주 동안 새로운 소견이 없었습니다. 위장 부작용은 가장 흔한 부작용으로 일반적으로 용량 증량 기간 동안 발생하고 시간이 지나면서 감소합니다.

안전성 분석에서는 MACE-4(심혈관계 또는 원인 불명의 사망, 심근경색, 뇌졸중, 불안정형 협심증으로 인한 입원의 복합 평가변수)를 평가했다. Tirzepatide와 인슐린 글라진을 비교한 SUPERSES-4 시험에서 tirzepatide의 심혈관 위험 증가는 발견되지 않았습니다. 관찰된 위험비(HR)는 0.74(95%CI: 0.51-1.08)로 tirzepatide에 유리합니다.