Eli Lilly의 항염증제 Taltz는 미국 FDA에 의해 승인되었습니다.

Eli Lilly는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 탤츠 (ixekizumab, 80 mg / mL 주사)를 객관적인 염증 징후가있는 활성 비 방사성 축성 척추 관절염 치료에 대한 새로운 적응증으로 승인했다고 발표했습니다 ( Nr-axSpA) 환자.

이것은 Taltz' 규제의 또 다른 첫 번째 이정표입니다. 이 승인은 Taltz를 FDA에서 nr-axSpA를 치료하도록 승인 한 최초의 IL-17A 길항제로 만듭니다. Taltz는 현재 강직성 척추염 (AS, 방사선 axSpA라고도 함) 및 nr-axSpA를 포함하여 전체 axSpA 계통을 가진 환자를 치료하도록 승인되었습니다.

American Spondylitis Association의 CEO 인 Cassie Shafer는 다음과 같이 말했다. 이러한 증상이있는 환자는 종종 진단 및 치료가 부족합니다. 주요 미충족 환자에게 구호를 제공 할 때이 승인은 중요한 이정표입니다."

탈츠는 피하 주사에 의해 투여되는 모노클로 날 항체이며, 사이토 카인 인터루킨 17 A (IL-17A)에 선택적으로 결합 할 수 있고 IL-17 수용체와의 상호 작용을 억제 할 수 있으며, 사이토 카인 IL-17B와 상호 작용하지 않을 것이며, IL-17C, IL-17D, IL-17E 또는 IL-17F 결합. IL-17A는 정상적인 염증 및 면역 반응에 관여하는 자연 발생 사이토 카인입니다. 탈츠는 전 염증성 사이토 카인 및 케모카인의 방출을 억제 할 수있다.

미국에서 Taltz는 3 월 2016 에서 처음 승인되었으며 Novartis의 블록버스터 항염증제 Cosentyx (secukinumab) 이후 미국에서 두 번째 IL-{{{4}} 7A 단일 클론 항체가되었습니다. ). 현재, Taltz는 중등도에서 중증 플라크 건선 (PsO) 소아 환자 ({{{{의 치료에 대한 {3}} 표시 : {{4}}에 대한 승인을 받았습니다. 전신 요법 또는 광선 요법에 적합한 {} {}}} {{4}} 8 세) 및 성인 환자; (2) 활성 건 선성 관절염 (PsA)을 가진 성인 환자의 치료; (3) ​​활성 강직성 척추염 (AS, 방사성 축성 척추염 [r-axSpA]이라고도 함)의 치료 성인 환자; (4) 전신 요법 또는 광선 요법에 적합한 중등도 내지 중증 플라크 건선을 가진 소아 환자를 치료하는 데 사용됩니다 ({{5}}에서 {{4}} (8 세). (5) 객관적인 염증 징후가있는 활동을 치료하는 데 사용됩니다. 척수 관절염 (nr-axSpA)을 가진 비 방사선 환자.

AS 및 nr-axSpA를 포함한 축 척추 관절염 (axSpA)은 주로 천골 관절과 척추에 영향을 미쳐 만성 염증성 요통 및 피로를 유발하는 질환입니다. 2. 3 미국에있는 수백만 명의 사람들이 axSpA를 갖고 있으며 그 중 절반은 nr-axSpA를 가지고있는 것으로 추정됩니다. AS의 경우,이 질환은 X- 선에서 천골 관절의 구조적 손상을 특징으로하는 반면, nr-axSpA 환자는 X- 선에서 현저한 구조적 손상을 갖지 않는다. 이 두 환자 하위 군은 유사한 질병 부담과 유사한 임상 적 특성을 갖지만, nr-axSpA 환자의 경우, 승인 된 생물학적 치료 옵션이보다 제한적이며, 환자는 종종 진단 및 치료가 부족하다.

Eli Lilly와 Biomedicine의 부사장이자 Patrik Jonsson은 다음과 같이 말했습니다 :&"우리는이 질환을 앓고있는 많은 환자들이 진단 전에 수년간 만성 염증성 요통 및 기타 염증성 증상을 겪었다는 것을 알고 있습니다. 환자들은 Taltz로부터 구호를 받게되어 기쁩니다. 이 승인은 Eli Lilly의 지속적인 개발을 반영하며 류마티스 전문의 및 nr-axSpA를 포함한자가 면역 질환 환자를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

이 승인은 3 단계 COAST-X 연구 (NCT 02757352)의 결과를 기반으로합니다. 이것은 이전에 생물학적 질환 변형 항 류마티스 약물 (bDMARD 초기 치료)을받지 않았고 염증의 객관적인 징후를 보인 nr-axSpA 환자에서 수행 된 52주의 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 위약의 효능과 안전성. 연구의 일차 평가 요점은 국제 척추 관절염 학회를 이용한 치료 52 일주일에 개선 된 증상과 nr-axSpA 증상이있는 환자의 비율 (ASAS 40 관해) { {9}} (ASAS 40) 완화 표준. ASAS 40 은 통증, 염증 및 기능과 같은 질병의 증상 및 징후를 측정합니다.

결과는 주 52 주에 ASAS 40 완화 율을 달성 한 환자의 비율이 4 주마다 80mg Taltz 치료군에서 유의하게 더 높았습니다. 위약 그룹과 비교 (30 % vs 13 %; p=0. 0045 ). 또한,이 연구는 또한 치료의 주 16 에서 위약과 비교하여 치료의 주 16 에 4 매주 치료 그룹마다 80 mg의 Taltz 복용량도 상당히 높았습니다. ASAS 비율 40 관해 (35 % vs 19 %, p< 0.="">

또한이 연구는 또한 강직성 척추염 질환 활동 점수 (ASDAS), Bath 강직성 척추염 질환 활동 지수 (ASDAS)의 현저한 개선을 포함하여, 주 16 및 주 {{{1}}의 다른 주요 2 차 평가 변수에 도달했습니다. BASDA), 성취 질병 활동이 적은 환자의 비율 (ASDAS< 2.="" 1),="" mri에="" 의해="" 평가="" 된="" 시술="" 관절="" 염증의="" 현저한="" 개선="" (주="" 1="" 6),="" 및="" 36="" 짧은="" 건강="" 설문="" 조사="" (sf-36)="" 신체="" 건강="" 종합="" 평가="" (pcs)="" 항목이="" 크게="" 개선되었습니다.="" 이="" 연구에서="" taltz의="" 전반적인="" 안전성은="" 이전에보고="" 된="" 결과와="" 일치했으며="" 새롭거나="" 예상치="" 못한="" 안전성="" 발견은="">