1 2 월에 카보 테그 라 비르를 장기간 주사하면 트루 바다를 물리 쳤으며 PrEP는 69 % 더 효과적이었습니다.

ViiV Healthcare는 GSK, Pfizer 및 Shionogi가 관리하는 HIV / AIDS 약물 연구 개발 회사입니다. 최근이 회사는 083 HPTN (HIV Prevention Trial Network) 연구에 대한 중간 분석 데이터를 발표했습니다. 이것은 세계적인 HIV 예방 연구입니다. 결과는 HIV- 감염된 감염의 예방에서 2 개월마다 투여 된 카보 테그 라 비르 지속성 주사 (CAB LA)가 현재 사전 노출 예방 (PrEP)보다 효과적이라는 것을 보여줍니다. 표준 관리 의약품-길 라드 일일 경구 약물 트루 바다 (중국 브랜드 이름 : Shufatai, FTC / TDF, 엠 트리시 타빈 / 테 노포 비르, 200 mg / 300 mg 정제)가 더 효과적이며 HIV 예방 효과 69 % (95 % CI : 41 % -84 %)보다 높습니다. 이 연구는 비열 등 성의 주요 목표에 도달했으며, 그 차이는 우월성과 비슷하여 카 보테 그라비어에 유리했고 최종 분석 대상이되었다.

HPTN 083 (NCT 02720094)은 이중 맹검 IIb / III 연구로서 남성과의 성관계를 가진 남성 (MSM)과 남성과의 성전환 여성을 약 4600 명으로 등록합니다. 이들 대상체는 HIV 음성이지만 HIV 감염의 위험이있는 것으로 간주되는 대상체의 3 분의 2는 30 세 미만이고 12 %는 트랜스 젠더 여성이었다. 이 연구는 일일 경구 FTC / TDF 정제 (200 mg / 300 mg)와 비교하여 HIV 예방에있어 매주 8 주마다 CAB LA 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로했습니다. 이 연구는 11 월 2016 에 등록을 위해 개설되었으며 아르헨티나, 타게팅, 페루, 미국, 남아프리카, 태국 및 베트남의 연구소에서 실시되었습니다. 각 대상은 최대 3 년의 맹검 연구 약물 치료를 받았다. 미국에서는 과목의 절반이 흑인 또는 아프리카 계 미국인으로 간주됩니다.

HPTN 083 연구는 두 가지 효과적인 예방 약물을 직접 비교 한 최초의 임상 시험 중 하나입니다. 등록 된 4, 600 피험자는 북미, 남미, 아시아 및 아프리카에있는 4 0 개 이상의 연구소에 배포되었습니다. 계획된 중기 검토 과정에서 DSMB (Independent Data and Safety Monitoring Board)는 연구 데이터에 따르면 장기간 작용하는 카보 테그 라 비르 (CAB LA)가 연구 집단에서 HIV 감염을 예방하는 데 매우 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다.

50 HIV 감염 환자 중 12 은 CAB LA 그룹에서 왔으며 38 는 FTC / TDF 그룹에서있었습니다. 결과는 CAB LA 그룹에서 HIV 감염의 발생률이 0 이었다는 것을 보여 주었다. 38 % (95 % CI : 0. 20 % -0. 66 %) FTC / TDF 그룹은 1. 21 % (95 % CI : 0. 86 % -1. 66 %)입니다.

무작위 서브 세트 샘플링은 테 노포 비르 (TDF,> 0. 31 ng / ml)가 수용자 샘플의 87 %에서 검출되었으며, 이는 경구 FTC / TDF 순응도가 매우 높다는 것을 나타냈다. 경구 요법에 대한 높은 준수에도 불구하고 CAB LA는 연구 집단에서 HIV 감염 (95 % CI : 41 % -84 %)을 예방하는 데 FTC / TDF보다 69 % 더 효과적이었습니다. .

두 그룹의 안전성은 비슷합니다. CAB LA 그룹의 대부분의 피험자 (80 %)는 위약 주사를받은 FTC / TDF 그룹의 31 %에 비해 주사 부위의 통증 또는 압통을보고했습니다. 주사 부위 반응 (ISR) 또는 주사 불내증으로 인한 철수 율은 2 %였으며, FTC / TDF 그룹은 ISR로 인해 철회하지 않았습니다.

DSMB는 이러한 결과를 검토 한 후 가능한 빨리 연구의 이중 맹검 무작위 부분을 중단하고 결과를 게시 할 것을 권장합니다. 동시에 CAB LA는 FTC / TDF 그룹의 피험자에게 제공되며 CAB LA 그룹의 피험자는 CAB LA 치료를 계속 받게됩니다. CAB LA를 받고 싶지 않은 대상의 경우, 원래 계획된 이중 맹검 연구가 끝날 때까지 FTC / TDF가 제공됩니다. DSMB 결정은이 연구의 후원자 인 NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)의 승인을 받았습니다.

채플 힐 (Chapel Hill)에있는 노스 캐롤라이나 대학교 (University of North Carolina)의 HPTN 공동 연구자 겸 의학, 미생물학, 면역학 및 역학 교수 인 Myron S. Cohen은 다음과 같이 말했다. 2}} 백만 명의 사람들이 HIV로 새로 진단되었습니다. 이 A 수를 줄이려면 현재 매일 사용 가능한 경구 정제 외에도 더 많은 예방 조치가 필요하다고 생각합니다. 승인되면, 2 개월마다 (CAB LA) 장기간 작용하는 카보 테그 라 비르 주사와 같은 새로운 주 사용 제제는 HIV 전염을 줄이고 HIV 전염병을 종식시키는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다."

ViiV Healthcare의 연구 개발 책임자 인 Kimberly Smith는 다음과 같이 말했습니다 :&"이 결과는 매 2 개월마다 주입되는 장기간 작용하는 카보 테그 라 비르 주사 (CAB LA)가 HIV 감염 위험을 성공적으로 줄일 수 있음을 보여줍니다 위험 남성과 트랜스 젠더 여성. 나는 cabotegravir의 높은 효율뿐만 아니라 HIV에서 가장 심각하게 영향을받는 사람들 (미국에서 남자와 섹스를하는 흑인 남자, 섹스를하는 젊은이들)을 완전히 대표했기 때문에 결과에 흥분했습니다. 전세계 남성들과

트랜스젠더 여성)은 카보 테그 라 비르의 효과를 확인했다."

킴벌리 스미스 (Kimberly Smith) MD는" 우리는 또 다른 병행 연구 인 HPTN 084 (NCT 03164564)을 계속 연구하여 카 보테 그라비어의 예방 효과에 대한 중요한 정보를 제공 할 것입니다. HIV 감염 위험이 높은 여성들 사이에서 HIV 감염. HIV 예방의 관점에서, 매일의 경구 준비에 대한 효과적인 대안을 제공하기 위해 새로운 옵션이 필요합니다. 승인 된이 장기 주사 (CAB LA)는 HIV 예방의 게임 규칙을 변경하고 관리 빈도를 365 연간부터 6 회까지 줄일 가능성이 있습니다."

올해 3 월 ViiV Healthcare가 개발 한 장기 작용 HIV 약물 인 Cabenuva (cabotegravir / rilpivirine, CAB / RPV, cabotevir / lipivirin, 서방 형 주사 현탁액)는 Health Canada의 승인을 받았습니다. 바이러스 억제 (HIV RNA< 50="" 복사본="" ml)를="" 달성="" 한="" hiv-1="" 성인="" 감염자="" 치료를위한="" 단="" 하나의="" 월간="" 장기적이고="" 완전한="" 장기="" 행동="" 계획,="" 이전의="" 항="" 레트로="" 바이러스="" 바이러스="" 대체="" (arv)="" 프로그램.="" 또한="" vocabria="" (cabotegravir,="" cab,="" cabotevir="" 경구="" 정제)도="" 승인되었으며="" 약물은="" 단기="" 사용을="" 위해="" cabenuva와="" 함께="" 사용됩니다.="" 이="" 승인은="" cabenuva와="" vocabria가="" 전="" 세계적으로받은="" 최초의="" 규제="">

Cabenuva는 근육 내 주사 (IM)에 의해 한 달에 한 번 투여되는 세계 최초의 완전하고 오래 지속되는 HIV 치료 프로그램이라는 것은&# 39입니다. 시장을 표명하기위한 약물의 승인은 주요 이정표가되고 HIV 치료에 혁명을 일으켜 365 일년 내내 경구 투여로 365 일주일에 한 번 주사로 바꾸어 12 주사 요법 만 있으면됩니다. 일년 내내.

Cabenuva는 ViiV Company의 cabegravir (CAB, Cabotevir)와 Johnson&의 rilpivirine (RPV, Lipivirin)으로 구성됩니다. 존슨 그중, 릴피 비린은 오래 지속되는 비뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제이고, 카보 테그 라비 르는 오래 지속되는 HIV-1 인테그라 제 연쇄 전달 억제제이다. Cabenuva는 Johnson&와 공동으로 ViiV에 의해 개발되었습니다. Johnson&의 자회사 인 Johnson Pharmaceuticals; 존슨

ViiV는 캐나다에서 Cabenuva&# 39의 의약품 판매 라이센스를 보유하고 있습니다. 현재 Cabenuva는 유럽 의약품 국 (EMA), 스위스 및 호주 규제 기관의 검토를 받고 있습니다. 미국에서는 Cabenuva가 화학 제조 및 제어 (CMC)와 관련된 이유로 12 월 2019 에 FDA에 의해 거부되었습니다. ViiV는 FDA와 긴밀히 협력하여 미국의 신약 적용 (NDA)을위한 다음 단계를 결정하고 있습니다.

ViiV와 Janssen Pharmaceutical은 한 달에 한 번의 복용 요법 외에도 2 개월마다 복용 요법을 개발하고 있습니다. 이번 달 보스턴에서 개최 된 2020 레트로 바이러스 및 기회 주의적 신 감염 (CRIO) 컨퍼런스에서 발표 된 데이터에 따르면 전 세계 III 상 ATLAS-2M 연구가 성공적으로 이루어졌습니다 : Cabenuva의 투약 일정은 매 2 개월마다 매월 약물 요법은 동일한 효과를 갖습니다. 환자 선호도 조사에 따르면 환자는 한 달에 한 번 계획과 비교하여 2 개월마다 계획을 선호합니다. 연구 기간 동안, 두 그룹의 환자의 치료 만족도는 매우 높았다.