AstraZeneca의 새로운 고 칼륨 혈증 약인 Lokelma는 일본에서 승인되었으며 올해 1 월 중국에서 승인되었습니다!

아스트라 제네카 (AstraZeneca)는 최근 새로운 칼륨 강하제 인 Lokelma (일반 이름 : 지르코늄 나트륨 지르코늄 시클로 실리케이트)가 성인 고 칼륨 혈증 치료제로 일본 보건 복지부 (MHLW)의 승인을 받았다고 발표했다. Lokelma는 일본에서 승인 한 최초의 새로운 비 수지 칼륨 바인더이며, 기존의 수지 기반 칼륨 바인더는 종종 불량한 내성과 관련이 있습니다.

이 승인은 일본에서 수행 된 독립적 인 연구와 전 세계 임상 시험 프로젝트의 긍정적 인 결과를 기반으로합니다. 승인은 또한 말기 신장 질환에 대해 안정적인 투석을받은 고 칼륨 혈증 환자에서 수행 된 글로벌 임상 시험 DIALIZE의 데이터에 의해 뒷받침되었으며, 결과는이 환자 집단에서 고 칼륨 혈증 치료에서 Lokelma의 긍정적 인 효능을 확인했다 그리고 보안.

전 세계 임상 시험 프로젝트의 데이터에 따르면 Lokelma는 약물 복용 후 1 시간 후에 1 부터 시행되기 시작합니다. 정상 혈중 칼륨 수준에 도달하는 평균 시간은 2. 2 시간이며, 98 %의 환자가 48 시간 내에 정상 혈중 칼륨 수준에 도달합니다. 거의 90 %의 환자가 치료 기간 동안 1 의 정상적인 혈중 칼륨 수치를 유지했습니다. 안전성과 위약 사이에는 차이가 없었으며 치료는 1 년 동안 잘 견뎌냈습니다. DIALIZE 시험에서 Lokelma는 위약과 비교하여 투석 전 고 칼륨 혈증의 조절을 유의하게 개선했습니다. 일본 환자의 결과는 일반적으로 글로벌 프로젝트의 결과와 일치합니다.

AstraZeneca&# 39의 바이오 제약 연구 개발부 부사장 인 Mene Pangalos는 다음과 같이 말했습니다 :" 일본에서는 300 명이 넘는 환자가 대개 부작용으로 인해 고 칼륨 혈증으로 고통 받고 있습니다 만성 신장 질환 또는 심부전 약물. 이 승인은 광범위한 환자 투석을 보장합니다. 고 혈증 환자 및 안정적인 혈액 투석을받는 고 칼륨 혈증 환자를 포함하여 Lokelma의 신속하고 지속적인 칼륨 조절 및 내성으로부터 혜택을받을 수 있습니다."

고 칼륨 혈증 (보통 혈청 칼륨 수치> 5. 0 mmol / L로 분류)은 혈액에서 칼륨 수치가 상승하는 것을 특징으로하는 심각한 질병이며 만성 신장 질환 (CKD) 환자에서 더 흔합니다. 또는 심부전 (HF) 혈액 투석 환자 또는 기존의 심장 질환 약물 (예 : 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제)을 사용하는 환자 중에서 고 칼륨 혈증의 위험이 더 높습니다. 전 세계적으로 700 백만 CKD 환자와 64 백만 HF 환자가 있습니다. CKD 및 / 또는 HF 환자에서 고 칼륨 혈증의 발생률은 23 %와 47 % 사이입니다.

Lokelma' 활성 제약 성분은 물에 불용성이고 흡수되지 않는 칼륨 이온 결합제 인 규산 지르코늄 나트륨으로 성인의 고 칼륨 혈증 치료에 적합합니다. 소듐 지르코늄 실리케이트에 사용 된 혁신적인 이온 트래핑 기술은 칼륨 이온에 대한 선택성이 높으므로 개시 시간이 빠르며 내성이 우수합니다. 고 칼륨 혈증의 근본 원인과 상관없이, 연령, 성별, 인종, 동 반성 또는 RAASi의 병용에 관계없이 규산 지르코늄 나트륨은 환자&# 39의 혈청 칼륨 수준을 감소시키고 정상 수준으로 유지할 수 있습니다 . 고 칼륨 혈증 환자 및 중국 약력학 연구의 글로벌 임상 시험에서 그 효능과 안전성이 광범위하게 확인되었습니다.

지금까지 Lokelma는 미국, 유럽 연합, 캐나다, 러시아, 중국 및 일본의 승인을 받았습니다. 중국에서 Lokelma는 올해 1 월 성인 고 칼륨 혈증 치료로 승인되었습니다. 고 칼륨 혈증 약물 치료 분야는 거의 60 년의 빈 기간을 경험했습니다. 중국에서 판매되는 최초의 혁신적인 약물로서, 규산 지르코늄 규산 나트륨의 승인은 중국에서 고 칼륨 혈증 치료의 새로운 시대를 보여줍니다.