Eisai Fycompa (Perampanel)는 EU CHMP의 권장 및 승인 : 해당 인구를 확대하고 어린이를 치료합니다.

Eisai는 최근 EMA (European Medicines Agency) 인간 용 의약품위원회 (CHMP)가 항간질제 Fycompa (perampanel)의 확장 승인을 받아야한다는 긍정적 인 검토를 발표했다고 발표했습니다. 인구 : (1) 보조 요법으로 부분 발병 간질 (POS, 이차 전신 발작 유무) 환자의 경우 연령 범위가 12 세 이상에서 4 세 이상으로 확대되었습니다. (2) 원발성 전신 긴장 간대 간질 (PGTCS) 환자를위한 보조 요법으로 연령 범위가 12 세 이상에서 7 세 이상으로 확대되었습니다.

Fycompa'의 소아 환자 수 확대 신청서는 2019 년 2 월에 EMA에 제출되었습니다.이 신청서는 Fycompa를 평가 한 3 상 임상 연구 (Study 311) 및 2 상 임상 연구 (Study 232)의 데이터를 기반으로합니다. 소아 간질 환자를위한 보조 요법으로. 연구 311은 부분 발작 또는 강장 발작을 완전히 제어 할 수없는 소아 환자 (4 세에서 12 세 미만)를위한 보조 요법으로서 Fycompa의 안전성, 내약성, 효능 및 혈장 농도를 평가했습니다. 연구 232는 소아 환자 (2-12 세 미만)를위한 보조 요법으로서 Fycompa의 약동학, 효능 및 장기 안전성을 평가했습니다.

Fycompa는 Eisai가 내부적으로 개발 한 최초의 항간질제 (AED)입니다. 이 약물은 매우 선택적이고 비경쟁적인 AMPA 유형 글루타메이트 수용체 길항제입니다. 글루타메이트는 발작을 매개하는 주요 신경 전달 물질입니다. AMPA 수용체 길항제 인 Fycompa는 시냅스 후에서 AMPA 수용체-글루타메이트의 활성을 표적으로하여 간질 발작과 관련된 뉴런의 과도한 흥분을 줄일 수 있습니다. 이 작용 기전은 현재 시판중인 항간질제 (AED)와 유사합니다. )다른.

지금까지 Fycompa는 일본, 미국, 중국, 유럽 및 아시아의 기타 국가를 포함하여 전 세계 70 개 이상의 국가에서 부분 발병 간질 (POS, 이차 발생 여부에 관계없이 보조 요법)으로 승인되었습니다. 전신 발작) 치료. 또한 Fycompa는 미국, 일본, 유럽, 아시아를 포함한 전 세계 65 개 이상의 국가에서 간질 환자의 일차 성 전신 긴장 간대 (PGTC) 발작 치료를위한 보조 요법으로 승인되었습니다. 세 이상. 미국과 일본에서 Fycompa는 4 세 이상의 간질 환자에서 부분 발병 간질 (2 차 전신 발작 유무에 관계없이) 치료를위한 단일 약물 요법 및 보조 요법으로도 적합합니다. 현재까지 Fycompa는 전 세계적으로 300,000 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되었습니다.

현재 Eisai는 또한 Lennox-Gastaut 증후군 관련 간질 치료에서 Fycompa를 평가하기 위해 글로벌 3 상 임상 연구 (Study 338)를 진행하고 있습니다. 또한 회사는 Fycompa의 주사 제제도 개발하고 있습니다.

중국에서 Fycompa (perampanel)는 2018 년 9 월 12 세 이상의 간질 환자에서 부분 발병 간질에 대한 보조 요법으로 신약 신청서 (NDA)를 제출했습니다. 중국의 NMPA (National Medical Products Administration)는 기존 약물에 대한 상당한 임상 적 이점으로 인해 2019 년 1 월 Fycompa 우선 검토를 승인했으며 2019 년 9 월 Fycompa를 승인했습니다.

Eisai는 올해 1 월 초 중국 시장에서 12 세 이상의 간질 환자를 대상으로하는 부분 발병 간질 (이차 전신 간질 유무에 관계없이)을위한 1 일 1 회 정제 인 Fycompa (perampanel)를 출시했습니다. 보조 요법.

중국에는 약 900 만 명의 간질 환자가 있으며, 약 60 %는 부분 발병 간질에 영향을 받고 있으며, 부분 발병 간질 환자의 40 %는 보조 치료가 필요합니다. 간질 환자의 약 30 %는 발작을 제어 할 수없는 시판되는 항간질제 (AED)를 받고 있으므로이 분야에서 충족되지 않은 의료 요구가 상당합니다.

간질은 발작의 유형에 따라 크게 분류 할 수 있습니다. 부분 발작은 간질 발작의 약 60 %를 차지하고 전신 발작은 약 40 %를 차지합니다. 일차 성 전신 긴장 간대 (PGTC) 발작 또는 대말은 전신 발작 사례의 약 60 %를 차지하는 가장 일반적이고 가장 심각한 유형의 전신 발작입니다. PGTC 발작은 의식 상실과 신체 경련이 특징입니다. 대간 질의 일반적인 증상으로는 입에서 거품이 생기고, 눈이 튀어 나오며, 사지가 경련되고, 비명을 지르며, 이는 요실금과 지속적인 발작을 유발할 수 있습니다. 발작은 뇌 뉴런의 흥분과 억제의 불균형의 결과입니다. 이러한 불균형은 다양한 신경 화학적 메커니즘에 의해 유발 될 수 있지만 현재 알려진 바는 거의 없습니다.