Forxiga(dapagliflozin)가 EU에서 승인을 앞두고 있습니다: CKD 치료를 위한 최초의 SGLT2 억제제!--2/2

AstraZeneca Biopharmaceuticals의 R&D 부사장인 Mene Pangalos는 "DAPA-CKD 3상 시험의 전례 없는 결과는 Forxiga(다파글리플로진)신기능 저하를 상당히 늦추고 CKD 환자의 사망 위험을 줄일 수 있습니다. 이 긍정적인 CHMP 검토는 이것이 CKD 치료의 미래를 바꿀 Forxiga의 잠재력을 창출했으며 EU의 수백만 환자에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가게 해준다는 점을 강조합니다.&따옴표;

DAPA-CKD는 CKD(제2형 당뇨병이 있거나 없는) 환자의 신장 예후 및 심혈관 사망에 대한 표준 치료와 결합된 Forxiga 10mg 및 위약의 효과를 평가하기 위해 설계된 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험입니다. ) . 이 연구는 21개국에서 수행되었으며 제2형 당뇨병이 있거나 없는 2-4기 CKD 및 요단백 배설 증가를 가진 총 4245명의 환자를 등록했습니다. 이 연구에서 환자들은 하루에 한 번 Forxiga 또는 위약을 받고 표준 치료를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 1차 종합 평가변수는 CKD 환자(제2형 당뇨병 여부와 상관없이)의 신기능 악화 또는 사망 위험입니다(추정 사구체 여과율[eGFR]이 50% 이상 지속적으로 감소하는 것으로 정의됨, 말기 신장 질환[ESKD]의 발병, 심혈관[CV] 또는 신장 사망의 종합 평가변수). 2차 평가변수에는 복합 신장 사건(eGFR 감소가 50% 이상 지속됨, ESKD, 신장 사망), 심혈관 사망 또는 심부전(hHF) 복합 사건으로 인한 입원, 모든 원인 사망이 처음 발생하기까지의 시간이 포함됩니다.

데이터는 Forxiga가 1차 복합 평가변수에 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 영향을 미친다는 것을 보여줍니다: 2-4기 CKD 및 증가된 요단백 배설(제2형 당뇨병이 있거나 없는) 환자에서, 복합 표준 치료를 기준으로, 그리고 위약군과 비교하여, Forxiga 치료군에서 신장 기능 및 심혈관(CV) 악화 또는 신장 사망의 상대 위험도가 39% 유의하게 감소했으며(p& lt;0.0001), 절대 위험 감소(ARR) 5.3%였다. 결과는 제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자에서 일관됩니다.

또한 이 연구는 위약군에 비해 Forxiga군에서 모든 원인 사망률이 31% 감소하는 등 모든 2차 평가변수에 도달했습니다(ARR=2.1%, p=0.0035). 이 연구에서 Forxiga의 안전성과 내약성은 알려진 약물의 안전성과 일치합니다. 연구에서 위약군과 비교하여 Forxiga군에서 심각한 부작용이 더 적었습니다(각각 29.5% 및 33.9%). Forxiga 그룹에서는 당뇨병성 케톤산증에 대한 보고가 없었지만 위약 그룹에서는 2명의 환자가 있었습니다.

이번 연구 결과에 따르면 포시가는 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 CKD 환자를 대상으로 한 신장 예후 시험에서 생존을 유의하게 연장한 최초의 약물이다.

CKD는 신기능 감소를 특징으로 하는 심각한 진행성 질환입니다. 전 세계적으로 거의 8억 4천만 명이 영향을 받는 것으로 추정되며 그 중 많은 사람들이 여전히 진단을 받지 못하고 있습니다. CKD의 가장 흔한 원인은 당뇨병(38%), 고혈압(26%) 및 사구체신염(신장 염증, 16%)입니다. CKD는 심각한 이환율 및 심부전(HF) 및 조기 사망과 같은 심혈관(CV) 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다. 가장 심각한 유형인 말기 신질환(ESKD)에서는 신장 손상 및 신기능 저하가 투석 또는 신장 이식이 필요한 단계까지 진행되었습니다. 대부분의 CKD 환자는 ESKD에 도달하기 전에 CV로 사망합니다.

포시가(다파글리플로진)는 최초의 1일 1회 선택적 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제입니다. 이 약은 인슐린과 무관하게 혈당강하 효과를 나타낸다. 그것은 신장에서 SGLT2를 선택적으로 억제하고 소변이 과다한 포도당을 배출하는 환자를 도울 수 있습니다. 혈당을 낮추는 것 외에도 약물에는 체중 감소 및 혈압 강하의 추가 이점이 있습니다.

과학이 심장, 신장 및 췌장 사이의 잠재적인 연결을 계속 발견함에 따라 Forxiga'의 연구는 심장-신장 효과에서 예방 및 장기 보호에 이르기까지 발전하고 있습니다. 심장, 신장 및 췌장, 한 기관의 손상은 다른 기관의 기능 부전으로 이어질 수 있으며, 이는 제2형 당뇨병(T2D), 심부전(HF) 및 만성 신장 질환(CKD)을 포함하여 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다.

지금까지 Forxiga(다파글리플로진)은 여러 적응증에 대해 승인되었으며 국가마다 차이가 있습니다. (1) 단독 요법 및 병용 요법의 일부로서 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동을 보조합니다. (2) 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 또는 다중 CV 위험 인자가 있는 환자에게 심부전으로 인한 입원 위험을 줄이기 위해 사용됩니다. (3) 심혈관(CV) 사망 및 심부전 입원 위험을 줄이기 위해 박출률이 감소된(제2형 ​​당뇨병이 있거나 없는) 성인 심부전(HFrEF) 환자에게 사용됩니다. (4) 인슐린 경구 보조요법제로 인슐린 치료를 받고 있으나 혈당 조절이 잘 되지 않고 체질량지수(BMI)가 27kg 이상인 성인 1형 당뇨병(T1D) 환자의 혈당 조절 개선에 사용 /m2(과체중 또는 비만) . (5) 질병 진행의 위험이 있는 성인 만성 신장 질환(CKD) 환자의 치료를 위해 추정 사구체 여과율(eGFR), 말기 신장 질환(ESKD), 심혈관(CV)의 지속적인 감소를 줄입니다. 사망 및 심부전 입원 위험(hHF), 이 적응증은 제2형 당뇨병(T2D)이 있거나 없는 환자 그룹에 적용됩니다.

DapaCare는 Farxiga의 잠재적인 심혈관, 신장 및 장기 보호 이점을 평가하는 강력한 임상 시험 프로그램입니다. 이 프로젝트에는 35,000명 이상의 환자와 250만 환자-년 이상의 경험이 포함된 35개의 완료 및 진행 중인 IIb/III상 시험이 포함됩니다. 현재 Farxiga는 3상 DELIVER 시험에서 박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자의 치료를 평가하고 있습니다. 또한 Farxiga는 급성 심근경색증(MI) 또는 급성 심근경색증(MI) 후 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자의 심부전 입원(hHF) 또는 심혈관(CV) 사망 위험을 줄이기 위한 3상 DAPA-MI 시험에서도 평가되고 있습니다. 심장 마비.