CStone의 RET 억제제 프라 티닙이 승인되었으며 우선 검토에 포함되었습니다.

2020 년 9 월 7 일, CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (이하 "CStone Pharmaceuticals", 홍콩 증권 거래소 코드 : 2616)는 중국 국가 의료 제품 관리국 (NMPA)이 CStone Pharmaceuticals Pralsetinib을 수락했다고 발표했습니다. 국가 1.1 형 신약 인 캡슐 (Pralsetinib 캡슐," Praltinib"라고 함)은 RET 융합 양성 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자 치료를위한 우선 검토에 포함됩니다. 백금 함유 화학 요법을 받고 있습니다. 프라 티닙은 CStone Pharmaceuticals의 전략적 파트너 인 Blueprint Medicines Corporation이 개발 한 경구 (하루에 한 번), 강력하고 선택성이 높은 표적 발암 성 RET 돌연변이 (예측 가능한 약물 내성 돌연변이 포함)입니다. 의약품. CStone에 의해 수행되는 등록 브리징 시험에서 프라 티닙은 백금 함유 화학 요법을 받고있는 RET 융합 양성 NSCLC를 가진 중국 환자에서 우수하고 오래 지속되는 항 종양 활성을 보였으며 그 안전성과 내성이 좋습니다. 이 결과는 이전 ARROW 연구에서 전 세계 환자 집단이보고 한 데이터와 일치합니다. 7 월 글로벌 I / II ARROW 중추 임상 시험에서 중국 환자 연구 결과가 발표 된 후 NDA가 제출되기까지 불과 2 개월이 걸렸습니다.

ARROW 연구는 RET 융합 양성 NSCLC, 갑상선암 및 RET 돌연변이가있는 기타 진행된 고형 종양 환자에서 프랄 세티 닙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 글로벌 임상 연구입니다. CStone Pharmaceuticals의 이전 뉴스에 따르면 중국 연구 센터는 2019 년 8 월에 백금 함유 화학 요법을 투여받은 최초의 RET 융합 양성 NSCLC 환자를 달성했으며 같은 해 12 월에 마지막 환자 등록을 완료했습니다. Cornerstone은 향후 학술 회의에서 양성 RET 융합을 가진 NSCLC 중국 환자에 대한 ARROW'의 데이터 결과를 발표 할 계획입니다.

ARROW의 주요 연구원 인 Guangdong Provincial People 's Hospital의 Wu Yilong 교수는“폐암의 정밀 치료 분야에서 RET 표적의 연구 개발은 EGFR, ALK, ROS1 및 NTRK와 같은 표적에 이어 또 다른 큰 돌파구입니다. . 비 선택적 RET 억제제가 승인되었습니다. RET 융합 양성 NSCLC 환자의 경우 중국에서 여전히 충족되지 않은 임상 치료 수요가 많습니다. 중국 NSCLC 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험과 연구에서 프라 티닙의 결과를 통해 우리는 중국에서 환자를 치료할 수있게되었습니다. 시장과 환자에 대한 혜택은 기대로 가득 차 있습니다."

CStone Pharmaceuticals의 회장이자 CEO 인 Jiang Ningjun 박사는 다음과 같이 말했습니다 :“우리는 NMPA가 백금 함유 화학 요법과 함께 RET 융합 양성 NSCLC 치료에 프라 티닙의 적용을 수락하고 우선 순위에 포함시킨 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 리뷰. CStone이 세계에서 세 번째로 제출 한 신약 등재 신청서와 올해 중국 본토에서 제출 한 두 번째 신약 등재 신청서로, CStone이 상용화 전략 전환의 길을 가속화하고 있음을 충분히 보여줍니다. 우리는 Prati를 기대합니다. 가능한 한 빨리 Nicolas가 중국에 등재되어 중국의 대다수 RET 융합 양성 NSCLC 환자에게 치료에 대한 새로운 희망을 가져다 줄 것입니다.”

CStone Pharmaceuticals의 최고 의료 책임자 인 Yang Jianxin 박사는 다음과 같이 말했습니다 :“프라 티닙이 임상 시험에서 빠르고 오래 지속되는 항 종양 활성과 우수한 안전성 및 내약성을 입증 한 것을 매우 기쁘게 생각합니다. Blueprint Medicines Corporation과 협력하여 프라 티닙이 중국에서 상장 신청서를 성공적으로 제출하는 데 2 ​​년 밖에 걸리지 않았다는 점을 언급 할 가치가 있습니다. 우리는 중국에서 프라 티닙 개발을 계속 추진하고 RET 융합 양성 NSCLC, 수질 갑상선 암 및 기타 고형 종양 환자에서 백금 화학 요법의 효능을 평가할 것입니다. 가능한.

CStone Pharmaceuticals와 Blueprint Medicines Corporation이 체결 한 독점적 인 협력 및 라이선스 계약에 따르면, CStone Pharmaceuticals는 중화권 (중국 본토, 홍콩, 마카오 및 대만 포함)에서 프라 티닙 단독 요법 또는 병용 요법의 임상 개발 및 라이선스를 보유하고 있습니다. 중국 이외의 지역에서 Blueprint Medicines Corporation과 Roche 및 Genentech (Roche 그룹의 일원 인 Genentech)는 프랄 세티 닙과 글로벌 협력 관계를 맺었습니다. 협력을 통해 Roche는 중화권 (중국, 홍콩, 마카오, 대만 포함) 및 미국 이외의 시장에서 프랄 세티 닙의 독점 글로벌 라이선스를 획득하고 미국 및 청사진 의약품.