CStone 제약 avapritinib는 국가 식품 의약국에 의해 우선 순위 검토에 포함되었다!

최근 중국 국립의료제품청(NMPA)의 약물평가센터(CDE)에는 우선검토를 위한 CStone의 항암제 아바프리티닙 신약 적용이 포함됐다.

Avapritinib는 청사진 의약품에 의해 개발 된 KIT / PDGFRA 키나아제 억제제입니다. 그것은 올해 1 월에 미국 FDA에 의해 승인 되었다. 그것은 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파 (PDGFRA) 유전자 No.18 자식 돌연변이를 가진 절제할 수 없거나 전이성 GIST를 가진 18 명의 성인 환자 (PDGFRA D842V 돌연변이 포함)의 치료를 위한 트레이드 명 Ayvakit로 판매되었다.

아이바킷은 게놈에 의해 정의된 GIST 환자의 치료를 위해 승인된 최초의 정밀 요법이며, PDGFRA 엑온 18 돌연변이를 가진 GIST를 위한 최초의 매우 효과적인 치료법이다. 그것은 올해의 5 월에, FDA는 AVApritinib에 대 한 또 다른 새로운 약물 응용 프로그램에 대 한 완전 한 응답 편지를 발행 (CRL) GIST 표시에 대 한 네 번째 라인 치료를 승인 거부.

CStone Pharmaceuticals는 2018년 6월 Blueprint Medicines와 독점 협력 및 라이선스 계약을 체결하고 중화권(본토, 홍콩, 마카오, 대만)의 아이바킷(avapritinib)을 포함한 3명의 신약 후보자의 개발 및 상용화를 획득했습니다.

avapritinib 마케팅에 대 한 미국 FDA에 의해 승인 된 후 불과 3 개월, CStone 제약 대만과 중국에서 avapritinib에 대 한 새로운 약물 마케팅 응용 프로그램을 제출 했다. 올해 4월, NMPA는 2개의 표시를 포함하는 avapritinib를 위한 새로운 약 신청을 받아들였습니다, 즉: (1) 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파 (PDGFRA) 엑손 18 돌연변이 (PDGFRA D842V 돌연변이 포함) 외과 절제술 또는 전이성 GIST를 가진 성인 환자의 치료를 위해; (2) 네 번째 줄 절제 또는 전이성 GIST를 가진 성인 환자.

매년 중국에서 새로 진단된 GIST 환자 1-1.5/100,000(14,000-21,000)이 있습니다. GIST 환자의 대략 90%는 KIT 또는 PDGFRA 유전자 돌연변이에 기인합니다. 발표된 NAVIGATOR 연구는 avapritinibPDGFRA 엑슨 18 돌연변이 (D842V 돌연변이 포함)를 가진 향상된 GIST를 가진 환자에서 86%의 전반적인 반응 비율 (ORR)가 있고, 4줄 GIST 환자에서 22%의 ORR을 가지고 있었다는 것을 보여주었습니다.

GIST의 관점에서, 그것은 특히 언급 가치가 있다 올해 5 월에, 자이 랩의 파트너 Deciphera의 광범위 한 스펙트럼 KIT와 PDGFRα 키나제 억제제 진록에 의해 승인 되었다 (ripretinib) 고급 GIST의 네 번째 라인 치료에 대 한 미국 FDA에 의해 승인 되었다. . 2019년 6월, 자이 랩과 디시페라는 중화권(본토, 홍콩, 마카오, 대만)의 진록 개발 및 홍보를 위한 독점 라이선스를 획득하기로 합의했다.

진록은 GIST의 네 번째 라인 치료를 위해 승인 된 최초의 신약입니다. 표준은 흥미로운 이정표입니다. 약물은 3 개 이상의 키나아제 억제제 (imatinib, sunitinib, regorafenib 포함) GIST를 가진 성인 환자를 가진 이전 치료에 적합합니다.

중국에서 NMPA는 올해 7월 리브레티닙에 대한 신약 마케팅 신청을 받아 위기질 종양(GIST)을 가진 이마티닙 성인 환자를 포함한 3개 이상의 키나아제 억제제로 치료된 고급 위장관 치료 치료를 위해 승인했습니다.

단계 III INVICTUS 시험에서 데이터는 위약 단과 비교된, ripretinib 처리 단의 무진행 생존이 현저하게 연장되었다는 것을 보여주었습니다 (중앙PFS: 6.3 달 대 1.0 달), 질병 진행 또는 죽음의 리스크는 85% 현저하게 감소되었습니다 (HR =0.15, p<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" ripretinib="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" ripretinib="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" in="" terms="" of="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint,="" the="" ripretinib="" treatment="" group="" was="" significantly="" improved="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">