AstraZeneca / Mercapto Lynparza는 EU 승인을 받았습니다 : gBRCAm 췌장암에 대한 1 차 유지 요법!

AstraZeneca 및 Merck& Co는 최근 유럽 연합 집행위원회 (EC)가 생식 BRCA 돌연변이 (gBRCAm) 전달을 위해 표적 항암제 Lynparza (일반 명 : olaparib)를 승인했다고 발표했습니다. 췌장암 환자의 1 차 유지 치료는 구체적으로 다음과 같습니다. 전이성 성인 환자 1 차 화학 요법에서 최소 16 주 동안 백금 함유 화학 요법을받은 후 진행되지 않고 생식선 BRCA1 / 2 돌연변이를 갖는 췌장암.

Lynparza는 gBRCAm 전이성 췌장암 치료를 위해 승인 된 유일한 PARP 억제제라는 점을 언급 할 가치가 있습니다. 미국에서 Lynparza는 2019 년 12 월 gBRCAm 전이성 췌장암 성인 환자의 1 차 유지 관리 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 미국, 유럽 연합 및 기타 여러 국가 외에도 다른 관할권에서 Lynparza'의 규제 검토가 진행 중입니다.

Lynparza는 난소 암, 유방암, 췌장암, 전립선 암 등 4 가지 유형의 암을 치료하는 데 사용할 수있는 세계&# 39의 첫 번째 PARP 억제제입니다. 이 약물은 선구적인 경구 용 폴리 ADP 리보스 폴리머 라제 (PARP) 억제제입니다. 7 가지 치료 적응증으로 승인되었으며, 그 중 4 개는 난소 암이고 2 개는 난소 암의 1 차 유지 치료입니다. 구체적으로 : (1) BRCAm의 진행성 난소 암을 가진 성인 환자의 1 차 유지 관리; (2) 베바 시주 맙과 함께 상 동성 재조합 결함 (HRD) 양성 진행성 난소 암 성인 환자의 1 차 유지 치료; (3) 재발 성 난소 암 성인 환자의 유지 치료; (4) 진행성 gBRCAm 난소 암이있는 성인 환자; (5) gBRCAm 및 HER2- 음성 (HER2-) 전이성 유방암을 가진 성인 환자의 치료; (6) gBRCAm 전이성 췌장암 성인 환자를위한 1 차 유지 요법; (7) 치료 새로운 호르몬 요법을받은 후 환자'의 상태가 진행되어 상 동성 재조합 복구 유전자 돌연변이 (HRRm), 전이성 거세 저항성 전립선 암 (mCRPC) 환자를 운반했습니다.

이 최신 승인은 3 상 POLO 시험 결과를 기반으로합니다. 관련 데이터는" New England Journal of Medicine" (NEJM). 이 시험은 1 차 유지 요법 인 Lynparza가 gBRCAm 전이성 췌장암 환자 (중간 PFS : 7.4 개월 대 3.8 개월)의 무 진행 생존율을 위약에 비해 거의 두 배로 높인 것으로 나타났습니다. 또는 사망 위험이 47 % 크게 감소했습니다. 이 실험에서 Lynparza'의 안전성과 내약성은 이전 실험과 일치했습니다.

POLO 연구의 공동 연구 책임자이자 시카고 대학의 의학 교수 인 Hedy L. Kindler는 다음과 같이 말했습니다. 발생률이 가장 높은 글로벌 췌장암 지역입니다. Lynparza는 현재 임상의에게 생식 계열 BRCA 돌연변이가있는 전이성 췌장암 치료를위한 표적화되고 내성이 좋은 치료 요법을 제공합니다."

AstraZeneca의 종양학 사업부의 수석 부사장 인 Dave Fredrickson은 다음과 같이 말했습니다 :“전이성 췌장암은 공격적인 질병이며 지난 수십 년 동안 치료 진전이 거의 없었습니다. POLO 시험에서 1 차 화학 요법 후 gBRCAm 췌장암 환자에게 Lynparza를 투여했습니다. 치료의 중앙 무 진행 생존율 (PFS)은 위약의 거의 두 배입니다. 이 승인은 EU 환자 치료 옵션을 개인에게 제공하는 데 도움이 될 것이므로 진단 당시 모든 환자의 생식선 BRCAm 검사의 중요성을 강조합니다."

췌장암은 미충족 의학적 필요가 매우 높은 치명적인 암입니다. 췌장암은 11 번째로 가장 흔한 암 유형이며 세계에서 7 번째로 암 사망 원인입니다. 가장 흔한 암의 생존율은 최악입니다. 각국에서 진단 후 5 년 생존율은 한 자릿수 (2 ~ 9 %)에 불과합니다. 췌장암의 조기 진단은 어렵습니다. 환자는 일반적으로 무증상이며 질병이 진행 단계로 진행될 때까지 증상이 나타나지 않습니다. 환자의 약 80 %가 전이성 단계로 진단을받으며 이들 환자의 평균 생존 기간은 1 년 미만입니다.

지난 수십 년 동안 췌장암의 진단과 치료에 진전이 거의 없었습니다. 현재의 치료 방법은 주로 수술 (환자의 10-20 %에 한함), 화학 요법 및 방사선 요법으로,보다 효과적인 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 주요 요구 사항을 강조합니다. 전 세계적으로 2018 년에 약 46 만 건의 새로운 사례가 진단되었으며 gBRCAm 췌장암이 전체 사례의 5 ~ 7 %를 차지합니다.

Lynparza (Lipuzhuo) : 중국에 상장되었으며 국가 의료 보험 카탈로그에 포함되었습니다.

Lynparza는 2014 년 12 월 미국 FDA의 승인을 받았으며 세계 최초로 승인 된 PARP 억제제가되었습니다. Lynparza는 DNA 복구 경로의 결함을 사용하여 암세포를 우선적으로 죽이는 선구적인 경구 용 PARP 억제제입니다. 이 작용 방식은 Lynparza가 DNA 복구에 결함이있는 광범위한 종양을 치료할 수있는 잠재력을 제공합니다. PARP는 광범위한 종양 유형, 특히 유방암 및 난소 암과 관련이 있습니다.

2017 년 7 월, AstraZeneca와 Merck는 유방암, 전립선 암, 췌장암을 포함한 광범위한 종양을 치료하기 위해 Lynparza와 또 다른 MEK 억제제 인 셀루 메티 닙을 공동으로 개발하고 상업화하기 위해 종양학 분야에서 글로벌 전략 협력에 도달했습니다.

중국 시장에서 Lynparza는 2018 년 8 월 23 일 중국 국립의 약국 (CNDA)의 승인을 받아 백금에 민감한 재발 성 난소 암의 유지 치료를 받았습니다. 이 승인으로 Lynparza는 중국 시장에서 난소 암 치료 용으로 승인 된 최초의 표적 약물이되었으며, 이는 중국'의 난소 암 치료제가 PARP 억제제 시대에 진입하는 것을 의미합니다.

2019 년 12 월 초, Lynparza는 BRCA 돌연변이 진행성 난소 암 환자의 1 차 유지 관리 치료를 위해 다시 승인되었습니다. 제약 혁신에 대한 중국&# 39의 적극적인 지원과 임상 시험에서 신약 승인에 대한 긴급한 필요성을 가속화함으로써 Lynparza는 난소 암의 1 차 유지 요법을 위해 중국&# 39의 최초 승인 된 PARP 억제제가되었습니다. 2019 년 11 월 28 일 Lynparza는 National Medical Insurance Directory에 포함되었습니다.