베링거 멀티 키나제 키나제 억제제 Ofev는 미국 FDA에 의해 세 번째 징후로 승인되었습니다!

독일 제약 회사 인 베링거 인 겔 하임 (Behringer Ingelheim)은 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 폐 질환 (ILD)을 가진 진행성 표현형 환자와의 만성 섬유증 간질 치료에 대해 Ofev (닌테 타닙)를 승인했다고 발표했다.

Ofev는 진행성 표현형 만성 섬유증으로 ILD를 치료하기 위해 FDA에 의해 승인 된 최초의 약물이며,이 질환의 치료에서 중요한 이정표임을 언급 할 가치가 있습니다. 이전에 FDA는이 표시에 대해 Ofev 0010010 # 39의 획기적인 의약품 인증 (BTD)을 승인했습니다. 특발성 유형의 분류 할 수없는 ILD,자가 면역 ILD, 만성 과민성 폐렴, 육종 성 질환, 근염, 쇼그렌 0010010 # 39 증후군, 석탄 진폐증 및 간질 성 폐렴 (예 : 특발성 비 특이성 간질 성 폐렴) 등 이러한 질병은 점진적인 유형의 만성 섬유 성 ILD로 발전 할 가능성이 높습니다.

Ofev는 ILD에서 폐 섬유증에 관련된 주요 경로를 억제 할 수있는 다중 표적 티로신 키나제 억제제이다. 이전에 Ofev는 특발성 폐 섬유증 (IPF) 환자를 치료하고 전신 경화증 관련 간질 성 폐 질환 (SSc-ILD) 환자에서 폐 기능 저하 속도를 늦추는 것으로 승인되었습니다. 이 최신 승인으로 Ofev는 폐 섬유증이 지속적으로 악화되는 만성 섬유 성 ILD 환자에게 사용될 수 있습니다.

베링거 인 겔 하임 (Boehringer Ingelheim)의 의학 및 규제 담당 수석 부사장 Thomas Seck 박사는 다음과 같이 말했습니다. 진행성 표현형 ILD를 갖는 만성 섬유는 호흡기 증상 및 폐 기능 악화를 유발할 수 있습니다. 새로운 적응증의 승인은 ILD 연구에서 중요한 진전을 나타냅니다. Ofev는 의사와 환자에게 폐 기능 저하를 늦추는 데 도움이되는 첫 번째 치료 계획을 제공 할 것입니다.

이 새로운 적응증의 승인은 ILD 환자 집단에서 1 차 평가 변수에 도달 한 최초의 임상 연구 인 III 상 INBUILD 연구의 결과에 근거합니다. INBUILD는 ILD 분야에서 최초의 임상 시험이 아니라 주요 임상 진단보다는 환자의 임상 행동에 따라 환자를 분류합니다. 이 연구는 153 15 국가의 임상 센터에서 실시 된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 {{5 }} 진행성 섬유 성 ILD 효능, 안전성 및 내약성을 가진 환자에서의 치료 주간.

결과는 52 주 내에 진행성 표현형 섬유 성 ILD 환자에서 강제 호기량 (FVC)의 연간 감소에 대한 평가에 근거하여 Ofev는 폐 기능 감소를 57 % 감소 시켰음을 보여 주었다. 전체 연구 인구. 이 연구에서 가장 흔한 부작용은 설사였습니다. Ofev 치료군과 위약군의 발생률은 각각 66. 9 % 및 23. 9 %입니다. Ofev의 안전성은 이전 연구와 일치했습니다. 이번 연구 결과는 최근 마드리드 유럽 호흡기 협회 (ERS) 국제 회의에서 발표되었으며 뉴 잉글랜드 의학 저널 (NEJM)에 발표되었다.

간질 성 폐 질환 (ILD)에는 폐 섬유증을 일으킬 수있는 200 개 이상의 질병 그룹이 포함됩니다. 폐 섬유증은 폐 기능의 부정적인 영향을 미치는 폐 조직의 돌이킬 수없는 흉터입니다. ILD 환자는 폐 섬유증을 유발하는 진행성 표현형을 개발하여 폐 기능 감소, 삶의 질 저하, 가장 흔한 특발성 간질 성 폐렴, 특발성 폐 섬유증 (IPF) 조기 사망과 유사합니다. 근본적인 질병에 관계없이, 진행 과정 및 증상은 진행성 섬유 성 ILD에서 유사합니다.

현재, Ofev는 폐 기능 저하가 특징 인 만성적이며 궁극적으로 치명적인 질병 인 특발성 폐 섬유증 (IPF) 환자 치료에 대해 전 세계적으로 70 개 이상의 국가에서 승인을 받았습니다. 9 월 2019에서 Ofev는 폐경 기능 저하 속도를 늦추기 위해 전신 경화증 관련 간질 성 폐 질환 (SSc-ILD) 환자 치료에 대해 미국 FDA의 승인을 다시 받았습니다.

Ofev는 SSc-ILD 환자에서 폐 기능 저하 속도를 늦출 수있는 최초이자 유일한 치료제라는 점은 언급 할 가치가 있습니다. SSev-ILD의 3 상 임상 연구에서 SENSCIS ((NCT 02597933)는 1 년 (52 주) 동안 치료 후 FVC (Forced Vital Capacity) 측정을 사용하여 Ofev와 비교했습니다. SSc-ILD 환자의 경우 위약 사용 폐 기능이 44 % 크게 감소했습니다 (FVC 조정 연간 감소율 : -52. 4 ml / 년 vs. -93. 3 ml / 년, 절대 차이 : 41. 0 ml / 년 [95 % CI : 2. 9-79.0], p=0. 04).