AbbVie Maviret (Aino)는 유일하게 범 유전자형 8 주 계획 인 유럽 연합에 의해 승인되었으며 중국에 상장되었습니다!

AbbVie는 최근 유럽위원회 (EC)가 범 유전자형 C 형 간염 요법 Maviret (중국 상표명 : Ainoquan, 일반 이름 : glecaprevir / pibrentasvir)에 대한 마케팅 승인을 승인했다고 발표했습니다. 유전자형 치료 계획을 단축하기위한 변경이 이루어졌습니다 {{ 1}} (GT 3) 치료가 순진하고 보상 된 간경변이있는 만성 C 형 간염 (HCV) 환자는 12 주 동안 8 주 동안 하루에 한 번부터

이전에 유럽 연합에서 Maviret에 대한 적응증은 다음과 같습니다 : (1) 8 주, 범 유전자형 (GT 1-6), 1 일 1 회 요법, 새로 치료 된 HCV 환자에 사용 간경변이 없으면; GT 1, 2, 4, {{11을 가진 새로 치료되고 보상 된 간경변 환자에게 8 주 1 일 요법으로 사용되는 2 }} 및 6 HCV; ({{1 3}}) GT {{1 3}}를 가진 새로 치료되고 보상 된 간경변 환자 중 Maviret은 1 2주의 치료 과정을 권장합니다 .

이 승인으로 Maviret은 유전자형에 관계없이 1 차 또는 비 보상 간경변 환자의 HCV 환자 치료를 위해 유럽 연합에서 사용하는 유일한 pan-genotype (GT 1-6) 8 주 치료 요법이되었습니다.

AbbVie 종합 의학 및 바이러스 치료 지구의 부사장 인 Janet Hammond MD 박사는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 "; 짧은 치료 시간은 더 많은 C 형 간염 환자가 유전자형이나 섬유증 또는 간경변을 결정하지 않고도 예비 결과를 얻을 수 있음을 의미합니다 . 테스트의 경우 8 주간 Maviret 치료를 받으십시오. C 형 간염 환자의 전처리 평가를 단순화하는 능력은 치료법의 패러다임 전환을 나타내며, 이는 의료 단계를 가속화하고 더 큰 조치를 취할 수있게합니다. C 형 간염을 제거하는 세계 보건기구 (WHO) 목표를 발전시키기 위해 2030. 0010010 quot;

이 승인은 IIIb EXPEDITION-{{2 0}} 연구의 데이터를 기반으로합니다. 이 연구는 보상 성 간경변 및 모든 유전자형 (GT 1-{{2 3}}) HCV (n= 343)를 가진 새로 치료받은 환자에서 시행되었으며 Maviret의 효능과 안전성을 평가했습니다. 데이터는 Maviret {{2 0}}-주의 바이러스 치료율 (SVR 12, 즉 치료 완료 후 지속적인 바이러스 반응 12)을 보여주었습니다. GT 1-{{{2 3}} 환자의 요법은 {{{{2 0}}}}입니다. {{{{{2 1}}}} % (n= 335 / 343). GT {{12}} 환자 바이러스 치료율 (SVR 12)은 95입니다. 2 % (n={{1 {{{{24} } 3}}}} / 63). 현재까지, 이들 환자에서 하나의 바이러스 실패가보고되었으며, 부작용으로 인해 치료를 중단 한 환자는 없었다. 연구에서보고 된 이상 반응 (빈도 {{1 {{2 0}}}} gt; {{1 {{2 1}}}} %) 가려움증 ({{{{24 }} 0}} %), 피로 ({{2 1}} %), 두통 ({{2 0}} %) 및 구역 ({{2 3} } %). 연구 중 6 건의 심각한 이상 반응 (2 %)이 발생했으며 그 중 어느 것도 Maviret과 관련이있는 것으로 간주되지 않았습니다. 이 연구에서 새로운 안전 신호가 발견되지 않았습니다

독일 프랑크푸르트 괴테 대학교 병원 의학부 국장 Stefan Zeuzem은 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 ""C 형 간염은 현재 치료가 가능하지만 유럽의 수백만 명의 사람들이 여전히 C 형 간염 바이러스에 만성적으로 감염되어 있습니다. . 치료 과정의 실제 및 임상 적 복잡성을 통제 할 수 없기 때문에 많은 환자들이 치료를받지 못했습니다. 치료 과정을 단축하고 전처리 방법을 단순화하면 추가 검사가 필요하지 않으며 더 많은 환자가 실제 치료 장벽을 극복 할 수 있습니다. 0010010 '';

세계 보건기구 (WHO)의 유럽 지역에서 약 14 백만 명의 사람들이 만성 C 형 간염 바이러스에 감염되어 있으며, 그 중 많은 사람들이 자신들이 감염된 사실을 모르고 있습니다. 매년 112, 000 명이 C 형 간염 관련 간 질환으로 사망합니다.

Maviret은 glecaprevir (G, 100 mg)가 NS {{ 5}} / 4 단백질 억제제, Pibrentasvir (P, 4 0mg)는 NS 5 A 억제제입니다. Maviret은 하루에 한 번 약을 복용합니다. {{5}} 매번 약을 복용합니다.

Maviret은 모든 주요 유전자형 (GT1-6) HCV 감염을 치료할 수있는 청소년 (12 ~ 18 세) 및 성인에게 승인되었습니다. Maviret은 8 주간의 pan-genotype (GT1-6) 요법으로 간경변이없는 새로 치료받은 환자와 간경변이 보상 된 새로 치료받은 환자에게 적합합니다.

Maviret은 또한 간경변이있는 모든 주요 유전자형 환자와 중증 만성 신장 질환 (CKD) 또는 GT {{0} 환자와 같은 이전의 제한된 치료 옵션을 가진 환자를 포함하여 특별한 문제가있는 환자의 치료로 승인되었습니다. }환자. Maviret은 모든 단계에서 CKD 환자에게 승인되었습니다. 이 약물은 간 손상이 심한 환자 (Child-Pugh C)에게는 금지되며, 간 손상이 중간 인 환자 (Child-Pugh B)에게는 권장되지 않습니다.

중국에서 Maviret은 5 월 2019 모든 주요 유전자형 (GT 1, 2, 3, 4, {{5}의 치료로 승인되었습니다. }, 및 6) 간경변 또는 보상 된 간경변 환자가없는 HCV 감염 성인. C 형 간염은 8 주 동안 치료되었습니다. Maviret은 0010010 "상장 제품에 대한 치료 이점 0010010 "으로 인해 국무부가 발표 한 임상 적으로 필요한 해외 신약의 두 번째 배치 목록에 포함되었습니다.

Maviret 임상 시험 데이터에 따르면 간경변이없는 모든 1 차 유전자형 (GT1-6) C 형 간염 환자의 경우, 바이러스 치료율이 99 % 이상이며 치료 과정이 {{ 이주. 치료 계획은 리바비린과 병용 할 필요가 없으며 하루에 한 번 복용합니다. 신장에 의해 대사되지 않기 때문에 Maviret은 어느 정도의 신장 손상 환자 (투석중인 환자 포함)에 적합하며 복용량을 조정할 필요가 없습니다. 바이러스 치료율은 거의 100 %이며 안전성이 좋습니다.