GSK / 강한 성장 효과 근육 내 주사 요법 CAB / RPV III 상 임상 성공, 매 2 개월마다!

ViiV Healthcare는 GSK, Pfizer 및 Shionogi가 관리하는 HIV / AIDS 약물 연구 개발 회사입니다. 최근이 회사는 2 0 2에서 카 보테 그라비어 및 릴피 비린 (CAB / RPV, CAB / RPV, 카 보테 비르 / 리피 프린) 장기 약물 치료제 (2 DR)를 발표했습니다. 0 매사추세츠 주 보스턴에서 개최 된 Retrovirus and Opportunity Infection Conference (CRIO)) 전 세계 III 상 ATLAS-2 M 연구 (NCT03 2 99049)의 긍정적 인 48 주 데이터.

바이러스 억제를 달성하고 바이러스가 CAB 및 RPV에 내성을 갖지 않는 HIV-1 성인 감염자에서 연구를 수행 하였다. 결과는 주 48에 연구가 일차 평가 변수에 도달 한 것으로 나타 났으며, 이는 CAB / RPV 오래 지속되는 2 DR : 8 주마다 ({{ 5 {} 개월마다, 매 4 주마다 (월간) 약물의 항 바이러스 활동 및 안전성은 한 번에 필적 할 수 있으며 거의 ​​모든 환자가 선호합니다.

CAB / RPV는 ViteV 0010010 # 39; cabotegravir (CAB, Cabotevir) 및 Johnson 0010010 amp; 근육 내 주사 (IM)에 의해 투여되는 존슨 0010010 # 39; 그중에서도 RPV는 오래 지속되는 비뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제이며, CAB는 오래 지속되는 HIV-1 인테그라 제 연쇄 전달 억제제입니다. 현재, 장기적인 HIV 주사 요법은 ViiV에 의해 Johnson 0010010 amp; 0010010 amp의 자회사 인 Johnson Pharmaceuticals; 존슨

ViiV Healthcare의 연구 개발 책임자 인 Kimberly Smith는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 "ATLAS-2M 연구의 긍정적 인 데이터는 매 2 개월마다 장기적으로 활동하는 HIV 치료의 효과와 안전성을 확인합니다 . 환자 선호도 데이터는 경구 치료와 비교하여 피험자가 월간 및 2 개월 장기 치료 요법을 압도적으로 선호한다는 것을 보여준다. 이 두 가지 약물 요법은 매일 약물을 복용하는 HIV에 감염된 사람들에게 총 치료 일수를 365 일년에서 6 일로 줄일 수있는 기회를 제공 할 수 있습니다. 0010010 quot;

지난 20 년 동안 과학의 발전과 함께 AIDS는 치명적인 질병에서 통제 가능한 만성 질환으로 바뀌었지만,이 분야에서 여전히 약 복용 부담 감소를 포함하여 충족되지 않은 의학적 요구가 여전히 커지고 있습니다. 치료 순응 및 저항 돌연변이 감소. 2014에서 유엔 AIDS 프로그램 (UNAIDS)은 " 2030까지 AIDS 종료"의 비전을 제시했습니다. UNAIDS, ViiV 및 Johnson의 요청에 따라 0010010 amp; Johnson은보다 광범위한 전략적 협력에 도달했습니다.

CAB / RPV는 근육 내 주사, 오래 지속되는 약물 치료법입니다. 승인 된 경우 HIV 성인 환자 치료를위한 최초의 장기 주사 요법이 될 것입니다. HIV 치료에 혁명을 가져올 것이며 365 매월 1 회 (12 년 1 회) 또는 2 월 (6 일마다 1 회 주사로 구강 변화가있을 것입니다. 년).

ATLAS-2M (NCT 03299049)은 CAB / RPV 0010010 # 39의 광범위한 혁신적인 임상 프로그램의 일부입니다. 이것은 무작위, 공개 라벨, 양성 대조군, 다기관, 병행 그룹, 비열 등성 단계 III 연구로, 총 1045 HIV -1 성인에 감염된 환자의 경우가 포함됩니다. 바이러스 억제를 ≥ 6 개월 달성하기위한 2 차 요법으로, 이전에는 실패하지 않았습니다. 이 연구는 매 4 주마다 ({한 달에 한 번) 요법과 비교하여 매 8 주마다 ( 2 개월마다) CAB / RPV 요법의 비열 등 항 바이러스 활동 및 안전성을 평가했습니다. 48 주 동안. 일차 평가 변수는 : 48 주 치료 일에 HIV-RNA ≥ 50 c /의 FDA 스냅 샷 알고리즘 (치료 의도 노출 [ITT-E] 집단) 비율 비열 등성을 측정하기 위해 mL를 사용 하였다.

결과는 연구가 일차 평가 기준에 도달했음을 보여 주었다. 8 주마다 ({{{{{{{{1 8}}}}}}}} 개월마다) CAB / RPV는 {{ {{2 3}}}} 주 (매 {{3}} 개월) : HIV-RNA≥ {{{{1 4}}}} c / mL 치료 {{{{{2 3}}} 1}}}} 주간 환자 비율은 비슷했습니다 ({{{{{{{4242}} 8 }}}}}}. {{{{의 {{{1 8}}}} % [9 / {{1 0}}] 2 3}}} {{2 3}}} 개월 그룹 및 {{{{{{{1 8}}}}}}. 0 % [ {{{{{{1의 {1 4}} / {{1 4}} {{2 3}} 3] 8}}}}}} 개월 그룹, 조정 차이=0. {{1 8}} % [9 {{1 4} } % CI : -0. {{{{2 3}} 1}}, {{{{2 3}} {{2 3}}} }. {{2 3}}]). 이 연구는 또한 주요 2 차 평가 변수에서 바이러스 억제율 (HIV-{{{{{{1 8}}}}}}} RNA} {{{{{{{42 }} 8}}}}}} 00 {{{{{{1 8}}}}}} lt; {{{{{{4242}} 4} }}} c / mL), 두 투약 요법도 비슷했습니다 ({{{2 3}} {{2 {{29}의 9 4. 3 %) }}}}} 개월 그룹 [4 9 {{2 3}} / {{1 0}}, {{{{{{1 8}}}}}} 개월 그룹은 9 3입니다. {{1 4}} % [4 {{1 {{39} }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3], 조정 된 차이=0. {{1 {{ 39}}}} % [9 {{{{4242}} 4}} CI :-{{2 3}}. {{{{{{1 {{ 39}}}}}}}}, 3. {{{{1 8}}}}).

이 연구에서 확인 된 바이러스 실패 (CVF)는 연속 바이러스 부하 0010010 gt; {{1}} c / mL : 8 2 개월 집단의 사례 ({ {4}}} / {{5}} [1. 5 %]) 및 2 1 개월 그룹의 사례 (2 / 5 23 [0. 4 %]) CVF가 나타납니다. 2 개월 그룹의 8 CVF 및 1 개월 그룹의 2 CVF 중 5 개는 RPV에 치료 저항성 돌연변이를 갖는 것으로 밝혀졌습니다. , CAB, RPV 및 CAB. 두 연구 그룹에서, CAB 및 RPV는 내약성이 우수 하였다.

48 주에 단일 항목 설문지를 사용하여 환자 선호도 데이터를 측정 한 결과, 98 %의 환자가 매일 경구 치료가 아닌 2 개월마다 장기 치료를받는 경향이있는 것으로 나타났습니다 . 일일 경구 표준 치료 요법에서 연구에 들어가서 장기 활동 그룹 (매월 1 회, 매월 1 회 2 개월)으로 전환 한 후 치료 만족도가 크게 개선되었습니다. 월별 요금제와 비교하여 환자는 모든 2 매월 프로그램 (기준선에서 HIVTSQ의 평균 변화 : 4을 의미합니다. 86 2 월 그룹의 포인트 [95 % CI : { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 1 월 그룹의 포인트 [95 % CI : { {19}}. 29, 3. 95]). 또 다른 3 상 ATLAS 연구에서, 장기간 작용 요법을 계속 사용하는 환자는 연구 기간 내내 두 그룹에서 매우 높은 수준의 치료 만족도를 유지했습니다 (기준 및 주 48의 평균 HIVTSQ 점수는 약 {{ 25}} 점, 전체 점수 66 점.

앨라배마 대학교 (University of Alabama) 의학부 교수 인 ATLAS-2M 연구의 터너 오버 턴 (Tuner Overton)은 다음과 같이 말했다 : 0010010 "ATLAS-2M 연구의 환자들은 2 개월 치료 옵션에 대한 명확한 선호를 표명했다 . 효과적인 치료 계획에 대한 욕구. 0010010 quot;