Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib), 소아과에서 세계 3 상 연구 시작!

베링거 인 겔 하임은 최근 간질 성 폐 질환 (IDL)이있는 소아 환자의 치료를 위해 Ofev (닌테 다닙)를 평가하는 글로벌 3 상 임상 연구 InPedILD (NCT04093024)가 첫 번째 환자를 등록했다고 발표했습니다.

InPedILD는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 국제 3 상 연구로 전 세계 24 개국의 약 70 개 임상 시험 장소에서 환자를 모집합니다. 이 연구는 ILD가있는 임상 적으로 유의 한 섬유증이있는 아동 및 청소년 (6-17 세)을 등록 할 것입니다. Ofev의 선량 노출 및 안전성이 평가됩니다. Ofev는 일상적인 치료를 기준으로 24 주 동안 구두로 투여되며 다른 기간이 채택됩니다. Ofev는 오픈 라벨 처리를 수행합니다. 1 차 평가 변수는 2 주와 26 주에 Ofev' s 혈장 농도, 24 주에 TEAE (치료로 인한 이상 반응)를 경험 한 환자의 수였습니다.

InPedILD는 어린이와 청소년을 대상으로 한 세계&# 39의 첫 번째 ILD 임상 시험이라는 점을 언급 할 가치가 있습니다. 이 시험은 Ofev' s Phase III INBUILD 시험과 진행성 섬유 성 ILD (PF-ILD) 표현형 성인 환자의 감독을 기반으로합니다. ILD의 영향을받는 소아 환자 인구.

소아 ILD (chILD)에는 영유아, 소아 및 청소년에게 영향을 미치는 200 개 이상의 희귀 호흡기 질환이 포함되어있어 호흡이 어렵습니다. 어떤 경우에는 섬유증이 흉터와 폐 손상으로 발전 할 수 있습니다. 이것은 높은 이환율과 사망률을 포함하여 영향을받은 사람들과 그 가족의 일상 생활에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 chILD에 대한 승인 된 치료법은 없습니다.

InPedILD 연구 코디네이터이자 Colorado Children 's Hospital의 호흡기 연구소 소장 인 Robin Derting, MD는 다음과 같이 말했습니다.“ILD를 앓고있는 일부 어린이는 심각한 섬유증이 발생할 수 있으며 더 진행될 것입니다. 소아의 폐 섬유증 근본 원인은 다를 수 있지만 섬유증 치료를위한 Ofev'의 메커니즘이 성인과 마찬가지로 소아'의 폐 섬유증을 개선 할 수 있는지 여부를 확인하게되어 기쁩니다.

Ofev는 간질 성 폐 질환 (ILD)에서 폐 섬유증과 관련된 주요 경로를 억제 할 수있는 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다. 지금까지 Ofev는 3 가지 적응증에 대해 승인되었습니다. (1) 특발성 폐 섬유증 (IPF) 치료 용; (2) 전신 경화증 관련 간질 성 폐 질환 (SSc-ILD)의 치료 용; (3)) IPF 외에 진행성 표현형으로 다른 만성 섬유 성 간질 성 폐 질환 (PF-ILD)을 치료하는 데 사용됩니다.

Ofev는 SSc-ILD 환자의 폐 기능 저하를 늦출 수있는 유일한 약물이며 PF-ILD 치료 용으로 승인 된 유일한 약물입니다. 중국에서 Ofev는 IPF 및 SSc-ILD 치료 승인을 받았으며 PF-ILD 치료 신청은 작년 말 미국 식품의 약국에 의해 승인되었습니다.

Boehringer Ingelheim Professional Nursing IPF / ILD의 임상 개발 및 의료 담당 전무 이사 인 Thomas Leonard 박사는 다음과 같이 말했습니다." 우리는 진행성 만성 환자에서 Ofev'의 폐 기능 저하와 관련된 연구 결과에 고무되었습니다. 섬유질 ILD (PF-ILD). 새로운 결과는 Ofev 사용에 대한 과학적 증거의 증가를 뒷받침하는 데 도움이됩니다."

ILD (이미지 출처 : pulmonaryfibrosisnews.com)

올해 7 월 Ofev는 PF-ILD 치료를 위해 유럽 연합의 승인을 받았습니다. 승인은 ILD 환자 집단에서 1 차 평가 변수를 달성 한 최초의 임상 연구 인 3 상 INBUILD 연구의 결과를 기반으로합니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 군 연구로 15 개국의 153 개 임상 센터에서 수행되었으며 PF-ILD 환자 52 주에 대한 Ofev (150mg, 하루 2 회)의 효능을 평가했습니다. , 안전 및 공차. 이 연구에서 총 663 명의 환자가 평가되었으며이 중 412 명 (62.1 %)은 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT)에서 간질 성 폐렴 (UIP)과 유사한 변화를 보였습니다. HRCT에 의해 발견 된 섬유증 패턴에 따라 환자를 무작위로 분류하고, 강제 활력 용량 (FVC)의 연간 감소율로 폐 기능을 평가했습니다.

그 결과, 치료 52 주 후 위약군 환자의 FVC가 188ml, Ofev 군 환자의 FVC가 81ml 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 Ofev가 위약에 비해 폐 기능 저하를 57 % (107ml / 년) 늦추는 것을 의미합니다. 이 연구에서 Ofev'의 폐 기능 저하 감소 치료는 HRCT의 섬유증 패턴에 관계없이 모든 환자에서 일관되었으며 Ofev'의 IPF 및 SSc-ILD 치료 결과와 일치했습니다. 환자. 특히, HRCT에서 UIP 유사 섬유증 환자에서 결과는 위약에 비해 Ofev 치료가 폐 기능 저하를 61 % (128.2 ml / 년) 감소시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 Ofev는 위약에 비해 악화 또는 사망 위험의 수치 적 감소와 관련이 있습니다. 치료의 이점은 환자가보고 한 결과 (예 : 호흡 곤란 및 기침)의 감소를 동반합니다. 이 연구에서 관찰 된 안전성은 IPF 및 SSc-ILD 임상 시험과 일치합니다. 가장 흔한 부작용은 설사였습니다. Ofev 치료군과 위약군의 발생률은 각각 66.9 %와 23.9 %였다.