유럽 연합 (EU)에 의해 승인 아스트라 제네카의 포르시가 (다파글리플로진) : 심부전의 치료를위한 세계 최초의 SGLT2 억제제!

아스트라제네카는 최근 유럽위원회 (EC)가 SGLT2 억제제 Forxiga (일반 이름: 일반 이름)에 대한 새로운 표시를 승인했다고 발표했다.다파글리플로진)만성 심부전(HFrEF)을 가진 만성 심부전(HFrEF)을 가진 만성 심부전(HFrEF)을 가진 만성 당뇨병(T2D) 성인 환자를 유무에 관계없이 증상 환자의 치료를 위해 배출 분획이 감소한다.

심부전 (HF)은 심장이 신체에 충분한 혈액을 전달할 수없는 생명을 위협하는 만성 질환입니다. 이 질병은 유럽 연합 (EU)에 있는 1,500만 명의 사람들에 영향을 미치고, 그(것)들의 적어도 반은 감소된 방출 분획이 있습니다. Forxiga는 선택적 나트륨 포도당 코트랜스퍼 2 (SGLT2) 억제제는 하루에 한 번 구두로 채취한 억제제이다. 올해 5월 초, Farxiga(dapagliflozin)는 HFrEF를 가진 성인 환자의 치료를 위해 미국에서 세계 최초의 승인을 받았습니다.

Forxiga/Farxiga는 HFrEF의 치료를 위해 승인된 최초의 SGLT2 억제제 약물이며, HFrEF(타입-2 당뇨병 유무) 약물중 심장 마비에 대한 사망 및 입원 위험을 위한 약물에서 심혈관(CV)을 현저히 감소시키는 것으로 입증된 최초의 SGLT2 억제제 약물임을 언급할 필요가 있다. 이전에는 약물의 승인된 표시가 포함됩니다: (1) 타입-2 당뇨병을 가진 환자에서 혈당 통제를 향상시키기 위하여 규정식과 운동을 돕는; (2) CV 질병 또는 다중 CV 위험 인자가있는 타입-2 당뇨병 환자용으로, 심장을 감소시키는 연약한 입원의 위험. 유럽 연합과 일본에서는 인슐린치료제에 사용되는 인슐린용 경구 보조치료제로서 인슐린 치료제로는 혈당수준 조절및 체질량지수(BMI) ≥27kg/m2(과체중 또는 비만) 성인 환자(T1D)를 앓고 있는 성인 환자(T1D)의 치료를 위해 서도 승인된다.

이 새로운 표시의 승인은 이정표 단계 III DAPA-HF 예심의 결과를 기반으로 합니다. 데이터는 HFrEF를 가진 성인 환자에서 (타입-2 당뇨병의 유무에 관계없이), 표준 배려와 결합될 때, Forxiga/Farxiga는 생존율을 향상하고 위약과 비교된 입원을 위한 필요를 감소시켜 CV 죽음과 심장병을 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 악화의 복합 종점 (심부전 입원, 응급 심부전 방문)의 리스크는 26%까지 현저하게 감소했습니다.

존 맥머레이, MD, 심장 혈관 연구 센터의, 심장 혈관 및 의학 과학 연구소, 글래스고 대학, 영국, 말했다: "오늘의 승인은 심장 마비에 대한 새로운 치료를 의사에게 제공합니다 (HFrEF) 감소 배출 분수 환자. 뿐만 아니라 그것은 증상을 개선 하 고 입원 감소, 그것은 또한 생존율을 향상 했다."

아스트라제네카 바이오 제약의 연구 개발 수석 부사장 인 Mene Pangalos는 "Forxiga의 최신 승인을 통해 EU에서 수백만 명의 심부전 환자를 위한 치료 표준을 재정의할 수 있을 것입니다. 심혈관 사망과 입원을 크게 줄일 수 있는 시스템을 제공함으로써. 우리는 심장 마비를 예방하거나 치료하는 목표를 달성하는 데 한 걸음 더 가까워졌습니다."

DAPA-HF는 SGLT2 억제제 및 표준 요양제(안지오텐신 변환 효소 [ACE] 억제제의 조합을 평가하는 것입니다. 안지오텐신 II 수용체 차단제 [ARB], β 수용체 차단제, 미네랄로코르티코이드 호르몬 수용체 길항제 [MRA] 및 enkephalinase 억제제)는 첫 번째 심부전 결과 연구에서 HFrEF (타입-2 당뇨병 유무) 성인 환자의 치료에 있습니다. 이것은 환자의 타입-2 당뇨병의 유무에 관계없이 감소된 방출 분획 (LVEF≤40%)를 가진 심부전 환자에서 수행된 국제적인, 다중 센터, 병렬 단, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 연구 결과는 표준 배려 처리와 결합된 Farxiga와 위약의 10 mg 복용량의 효험 그리고 안전을 평가했습니다. 이 연구의 1차 종점은 심부전 발생(응급 심부전 방문과 같은 입원 또는 동등한 사건) 또는 심혈관(CV) 사망을 악화시키는 시간입니다.

결과는 연구 결과가 1 차적인 복합 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 위약과 비교된, Farxiga는 심장 혈관 (CV) 죽음 또는 복합 끝점의 악화의 리스크를 현저하게 감소시켰다 26% (p<0.0001), and="" showed="" that="" each="" of="" the="" composite="" endpoints="" the="" risks="" of="" each="" individual="" component="" are="" reduced.="" the="" specific="" data="" are:="" the="" risk="" of="" first="" heart="" failure="" exacerbation="" is="" reduced="" by="" 30%=""><0.0001), and="" the="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" is="" reduced="" by="" 18%="" (p="0.0294)." the="" effect="" of="" farxiga="" on="" the="" primary="" composite="" endpoint="" was="" broadly="" consistent="" in="" the="" key="" subgroups="" studied.="" in="" addition,="" the="" results="" also="" showed="" that="" the="" results="" of="" patients="" reported="" by="" the="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" were="" significantly="" improved,="" and="" the="" all-cause="" mortality="" rate="" was="" nominally="" significantly="" reduced="" by="" 17%="" (7.9="" vs="" 9.5="" for="" patients="" with="" one="" event="" per="" 100="" patient="" years).="" good="" for="" farxiga.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" farxiga="" is="" consistent="" with="" the="" established="" safety="" of="" the="" drug.="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" volume="" insufficiency="" (7.5%="" vs="" 6.8%)="" and="" renal="" adverse="" events="" (6.5%="" vs="" 7.2%)="" is="" comparable="" to="" placebo,="" which="" is="" an="" event="" that="" is="" usually="" of="" concern="" when="" treating="" heart="" failure.="" major="" hypoglycemia="" events="" (0.2%="" vs="" 0.2%)="" in="" both="" treatment="" groups="" were="">

심부전(HF)은 심장이 신체에 충분한 혈액을 펌핑할 수 없는 생명을 위협하는 질병입니다. 심부전은 전 세계적으로 약 6,400만 명에게 영향을 미칩니다(그 중 절반 이상이 배출 분수를 줄였습니다). 이것은 만성 및 퇴행성 질병이고, 환자의 반은 진단의 5 년 안에 정지할 것입니다. 심부전은 여전히 남성 (전립선 암과 방광암)과 여성 (유방암)에서 가장 흔한 암만큼 치명적입니다. 심부전은 65세 이상의 환자를 위한 입원의 주요 원인이며, 중요한 임상 및 경제적 부담을 나타냅니다.

포르시가/파르시가의 활성 성분은 다파글리플로진(Dapagliflozin)다파글리플로진) 인슐린과 독립적으로 작용하는 최초의, 하루에 한 번, 선택적 나트륨 포도당 공동 수송기 (SGLT2) 억제제입니다. 신장에 있는 SGLT2의 선택적 억제는 환자가 소변에서 과잉 포도당을 배설하는 것을 도울 수 있습니다. 혈당을 낮추는 것 외에도 약물은 체중 감량과 혈압 저하의 추가적인 이점이 있습니다.

현재, Forxiga/Farxiga는 또한 만성 신장 질환 (CKD)의 치료에 대한 평가되고 있으며, 단계 III DAPA-CKD 시험은 압도적 인 효능 데이터로 인해 조기에 종료되었습니다. 또한, 약물은 또한 DELIVER(HFpEF) 임상시험 및 결정(HFrEF 및 HFpEF) 임상시험에서 HF의 치료를 위해 평가되고 있다. 이 약은 35개 이상의 완료 또는 진행 중인 IIb/III 임상 연구를 포함하는 거대한 임상 개발 프로젝트를 가지고 있으며, 35,000명 이상의 환자가 등록되었으며 250만 명 이상의 환자 임상 경험이 있습니다.

중국에서 Forxiga는 2017년 3월 혈당 조절을 개선하기 위해 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인을 위한 단독 요법으로 승인되었습니다. 이 승인은 다파글리플로진을 중국 시장에서 승인한 최초의 SGLT2 억제제입니다. 약은 경구 정제, 각각 5 mg 또는 10 mg dapagliflozin을 포함 하는, 권장된 시작 복용량은 5 mg 매 번, 아침에 하루에 한 번 촬영.

10 월 말에, Forxiga 라벨 이정표 심장 혈관 예후 연구에서 데이터를 포함 하기 위해 업데이트 되었다 (CVOT) 단계 III 선언-TIMI 58 연구. 이것은 지금까지 SGLT2 억제제에 대 한 실시 하는 가장 크고 가장 광범위 한 CVOT 연구. 결과는 2019년 1월에 의학의 뉴잉글랜드 전표 (NEJM)에서 간행되었습니다. 데이터는 Forxiga가 타입-2 당뇨병 (T2D)를 가진 환자에서 심부전 입원 (hHF) 또는 심장 혈관 (CV) 죽음의 결합한 리스크를 감소시킨다는 것을 보여줍니다.