아리카이스는 EU에서 승인: 결핵 균 균 균 을 치료 하는 첫 번째 약물 (NTM) 진균 아비움에 의해 발생 하는 폐 질환 (MAC)!

[Nov 06, 2020]

Insmed는 중증 및 희귀 질환 환자의 삶을 변화시키는 데 전념하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 최근, 회사는 유럽 위원회 (EC)가 비 결핵 균균 (NTM) 폐 감염에 의해 유발 된 진균 아비움 (MAC)의 치료를위한 제한된 옵션과 낭포성 섬유증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 아리카이체 (amikacin liposomal 흡입 현탁액)를 승인했다고 발표했다. 이것은 환자의 이환율과 사망률을 크게 증가시킬 수있는 만성 쇠약폐 질환입니다. 이전에 Arikayce는 유럽 연합 (EU)에서 NTM 폐 감염의 치료를위한 고아 약물 지정을 부여했다.

미국에서, Arikayce 9 월에 승인 되었다 2018 그리고 현재 MAC 폐 질환을 치료 하는 유일한 약물. 미국과 유럽 연합 (EU)에 상장아리카이스의 승인은 MAC 폐 질환 환자의 치료를 발전에 중요한 이정표를 표시합니다.

Insmed의 회장 겸 CEO 인 윌 루이스 (Will Lewis)는 "우리는 유럽 연합 (EU)이 치료하기 어려운 질병을 관리하는 데 도움을 주기 위해 처음으로 치료를 승인한 것을 매우 기쁘게 생각하며 치료 옵션이 거의없는 환자에게 새로운 종류의 새로운 치료법을 제공합니다. 치료. 오늘의 승인은 전 세계 MAC 폐 질환 지역 사회에 봉사하기 위한 우리의 노력을 강조합니다. 우리는 EU에 있는 적당한 환자에게 아리카이스를 데려오기를 기대합니다."

이 승인은 글로벌 단계 III 임상 연구 CONVERT의 데이터를 기반으로합니다. 이 연구는 MAC에 의한 내화NTM 폐질환 환자에서 수행되었으며, 그 결과 1차 종점에 도달한 것으로 나타났으며, 그 결과, 치료 6개월째에 가이드라인 기반 다약물 요법(MDR)과 비교하여, Arikayce는 하루에 한 번 MDR을 결합한 치료가 가래 배양배의 전환율을 크게 증가시킬 수 있다(p)를 크게 증가시킬 수 있다.<0.0001). the="" specific="" data="" are:="" at="" the="" 6th="" month="" of="" treatment,="" 29%="" of="" patients="" in="" the="" arikayce="" and="" gbt="" combined="" treatment="" group="" eliminated="" the="" evidence="" of="" ntm="" lung="" disease="" caused="" by="" mac="" in="" the="" sputum,="" and="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" gbt="" treatment="" group="" was="" only="">

Arikayce

아리카이스는 흡입을 위한 새로운, 하루에 한 번, 아키카신 공식입니다. Amikacin은 다양한 NTM에 치료 효과가 있는 아미노글리코사이드 항생제이지만 정맥 내 투여가 필요하며 청력, 균형 및 신장 기능에 대한 심각한 독성으로 인해 사용이 제한됩니다.

Insmed의 고급 폐 리포솜 기술은 전하 중성 리포솜을 사용하여 폐에 직접 amikacin을 전달하며, 여기서 약물은 NTM에 감염된 폐 대식세포에 의해 흡수됩니다. 이것은 전신 노출을 감소시키면서 폐에 있는 amikacin의 방출을 연장하여, 그 결과로 전신 독성을 감소시킵니다. 아리카이스가 높은 수준에서 폐에 직접 진입하는 능력은 정맥 내 아미카 스타로부터 차별화되는 이점을 제공합니다. Arikayce는 하루에 한 번 관리를 위해 PARI 제약 GmbH에 의해 생성된 라미라 분기 시스템을 사용합니다.

미국에서, 아리카이스는 MAC 폐 질환에 대 한 첫 번째이자 유일한 승인 된 치료. 이 약물은 MAC에 의한 NTM 폐 감염을 치료할 수 있는 치료 옵션이 제한적이거나 없는 성인 환자의 치료를 위한 결합항균 약물 프로그램의 일환으로 2018년 9월에 승인되었습니다. 이전에 FDA는 아리카이스 고아 약물 지정, 획기적인 약물 지정 및 자격을 갖춘 감염증 제품 (QIDP) 지정을 부여했습니다.

Insmed는 또한 이전 치료에 대한 반응이 부족한 MAC에 의한 NTM 폐 질환의 치료를 위해 일본에서 아리카이체에 대한 신약 신청서를 제출했습니다. 2020년 7월에 발표된 새로운 국제 치료 지침은 적어도 6개월 동안 표준 요법을 실패한 MAC 폐질환 환자를 위한 다중 약물 요법(MDR)과 함께 Arikayce를 사용할 것을 권장합니다.