아스트라제네카 Brilinta (ticagrelor) 미국 FDA에 의해 승인 되었다, 아스피린과 결합 된 고위험 환자에서 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해!

아스트라제네카는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 항응고제 Brilinta에 대한 새로운 지표를 승인했다고 발표했다(티카그랄러), 아스피린과 결합하여, 급성 허혈성 뇌졸중 또는 허혈성 발작 (TIA)을 가진 고위험 과도 환자의 치료를 위해 후속 뇌졸중의 위험을 감소시다.

전 세계적으로 뇌졸중은 장애와 사망의 주요 원인입니다. 이 새로운 표시는 FDA의 우선 순위 검토 프로세스를 통해 승인되었습니다. Brilinta+Aspirin이 고위험 환자에서 후속 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 FDA에 의해 승인 된 첫 번째 이중 효과 항 혈소판 요법은 언급 할 가치가 있다. 현재, ticagrelor의 새로운 적응증에 대한 응용 프로그램은 중국과 유럽 연합 (EU) 규제 기관에 의해 검토를 받고있다.

승인은 심장 혈관 예후 단계 III THALES 시험의 결과에 근거를 두습니다. 예심은 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA의 발생 후 24 시간 이내에 치료가 시작된 것으로 나타났습니다. 아스피린 만에 비해, Brilinta (90 mg, 하루에 두 번) 30 일 동안 지속적인 치료를 위한 아스피린과 결합, 뇌졸중과 죽음의 주요 조합 최종 점 위험은 통계적으로 크게 감소.

오스틴에 있는 텍사스 대학에 있는 Dell 의과 대학의 THALES 예심 그리고 학장의 수석 조사자 인 클레이 존스턴 박사는 말했습니다: "4명의 치기 환자 중 1개는 두 번째 치기를 경험할 것이고, 리스크는 첫번째 30 일에서 특히 높습니다. 브린린타와 아스피린 처방의 승인은 뇌졸중 재발의 위험을 줄이는 중요한 진전이며 의사와 환자에게 오랫동안 기다려온 좋은 소식이기도 합니다."

아스트라제네카 바이오제약 R&D의 수석 부사장인 메네 판갈로스(Mene Pangalos)는 "미국에서는 40초마다 뇌졸중을 가해 사람의 삶에 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 심장 질환 환자를위한 약물, 오늘의 승인으로, 우리는 지금 후속 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 급성 허혈성 뇌졸중 이나 일시적인 허혈 발작 환자에 적용 할 수 있습니다."

THALES는 11,000명 이상의 환자를 대상으로 하는 아스트라제네카가 후원하는 국제, 멀티센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 이벤트 중심의 단계 III 시험입니다. 목적은 확인하는 것입니다 : 온화한 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 과도 허혈성 발작 (TIA)을 가진 환자에서 Brilinta와 아스피린의 조합이 뇌졸중과 죽음의 복합 종점을 예방하는 아스피린 단독 요법보다 더 나은지 여부를 확인하는 것입니다.

연구에서, 이 환자는 무작위화되고 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA 현상의 개시 후에 24 시간 안에 30 일 동안 취급되었습니다. 시험 치료는 무작위화되었고, Brilinta는 첫날 에 가능한 한 빨리 180mg의 적재 용량을 투여받았고, 2-30 일에 하루에 두 번 90mg, 또는 일치하는 위약. 모든 환자는 첫날에 300-325 mg, 2-30 일에 하루에 한 번 75-100 mg으로 오픈 라벨 아스피린 치료를 받았습니다. 주요 결과는 처리의 30 일 안에 치기와 죽음의 복합 종점에 시간입니다. 주요 안전 결과는 관상 구체(GUSTO)를 위한 연쇄상 구균 및 조직 플라스미노겐 활성제의 글로벌 적용에 의해 정의된 심각한 출혈 사건의 첫 발생시이다. 배려의 기준에 따르면, 환자는 추가 30 일 동안 후속되었습니다.

탈레스 연구 결과는 의학의 뉴잉글랜드 전표 (NEJM)에 간행되었습니다. 연구 결과에서 높은 수준의 결과 보여주었다 아스피린 단독 요법에 비해, 90 30 일 동안 아스피린과 결합 된 Brilinta의 mg 복용량 은 지속적으로 뇌졸중과 죽음의 기본 복합 종점 비율을 감소 17% (절대 위험 감소 = 1.1%); HR=0.83[95%CI:0.71-0.96], p=0.015). 이것은 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의한 감소입니다. 기본 복합 끝점은 스트로크의 감소에 의해 구동되었다. 또한 아스피린 단독요법과 비교하여 Brilinta와 아스피린의 조합은 첫 번째 이차 종점으로서의 허혈성 뇌졸중의 발생률을 21%까지 크게 감소시다. 아스피린 치료 그룹과 결합 된 Brilinta에서 심각한 출혈 사건의 위험은 0.5 %,아스피린 그룹에서 0.1 %였다. 안전 결과는 Brilinta의 알려진 안전성과 일치합니다.

뇌졸중은 세계에서 두 번째로 주요 사망 원인입니다. 2017년에는 620만 명이 뇌졸중으로 사망했으며, 그 중 270만 명이 허혈성 뇌졸중으로 사망했습니다. 급성 허혈성 뇌졸중 또는 과도 허혈 발작 (TIA)을 가진 환자는 특히 초기 사건 후 30 일 이내에 이차 허혈성 이벤트가있을 가능성이 매우 높습니다. 가장 높은 위험 기간은 초기 이벤트 이전입니다. 24시간.

Brilinta는 혈소판 활성화를 억제하여 작동하는 구강, 뒤집을 수 있고 직접 작용하는 P2Y12 수용체 길항제입니다. 현재 Brilinta는 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)을 가진 성인 환자에서 죽상 경화성 혈전 증의 예방을 위해 110 개국 이상에서 승인되었으며 70 개국 이상에서 심장 마비의 위험이 높은 환자의 심혈관 이벤트에 대한 승인을 받았습니다. 2020년 5월, FDA는 고위험 관상 동맥 질환 (CAD)을 가진 환자에서 첫 번째 심장 마비 또는 뇌졸중의 위험을 줄이는 것을 포함하는 Brilinta에 대한 미국 라벨 업데이트를 승인했습니다.

급성 관상 동맥 증후군 (ACS) 또는 심근 경색의 역사 (MI)의 환자에서, 아스피린과 결합 된 Brilinta는 주요 불리한 심혈관 사건 (심근 경색, 뇌졸중 또는 심혈관 사망)의 위험을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. Brilinta 결합 아스피린 처방은 ACS를 가진 성인 환자, 또는 MI의 병력과 죽상 경화성 혈전증의 고위험 환자를 위해, 죽상 경화성 혈전증을 방지하기 위하여 적합합니다.