아스트라제네카의 EGFR 표적 약물 타그리소는 중국에서 승인

4월 14일, 아스트라제네카는 종양 절제술 치료 후 초기 단계(IB/II/IIIA) 표피 성장에서 사용하기 위해 국가 의료 제품 관리(NMPA)에 의해 표적 약물 타그리소(Osimertinib)를 공식적으로 승인했다고 발표했다. 인자 수용체 돌연변이 (EGFRm) 비 소세포 폐암 (NSCLC) 환자.

이는 타그리소가 중국에서 승인되었다는 세 번째 징후이며, 지난해 12월 미국에서 초기 단계 EGFR 돌연변이 폐암 환자의 보조 치료로 폐암에 대한 보조 요법으로 이 제품의 또 다른 중요한 성과이기도 하다.

폐암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 도시 인구에서 악성 종양으로 인한 주요 사망 원인이되었습니다. 비소세포 폐암은 모든 폐암의 약 80%를 차지합니다. NSCLC 환자의 대략 25-30%는 수술로 일찌기 진단되고 취급될 수 있습니다, 그러나 대부분의 환자는 5 년 안에 암 재발을 경험할 것입니다. 우리나라에서 NSCLC환자 중 약 40%가 EGFR 돌연변이를 가지고 있습니다.

타그리소는 CNS 전이에 대한 임상 활성을 가진 돌이킬 수 없는 세 번째 대표적인 피부 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)이다. 2015년, 제품이 임상 시험에 진입한 지 불과 2년 반 만에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 아스트라제네카 역사상 가장 빠른 신약 프로젝트가 되었습니다. 그것은 또한 세계 최초로 승인 된 약물 프로젝트였습니다. 양성 EGFR T790M 돌연변이를 가진 국소 진보또는 전이성 비소세포 폐암을 위한 종양 약.

그 이후로 타그리소는 큰 성과를 자주 내고 있습니다. 향상된 NSCLC에 승인된 2차 약물에서 1차 약물에 이르기까지 후기 NSCLC 약물부터 초기 단계 약물에 이르기까지 EGFR 약물 시스템은 지속적으로 재구성되고 있습니다. 적응증과 시장 개발이 지속적으로 증가함에 따라 이 제품의 매출은 해마다 증가하고 있으며, 지난 2년 동안 가장 높은 매출을 기록한 아스트라제네카의 핵심 제품이 되었습니다. 2020년 의 글로벌 매출은 43억 을 넘어설 것입니다.

중국에서 조기 폐암의 보조 요법에 대한 타그리소의 승인은 글로벌 단계 III 등록 임상 연구 ADAURA의 긍정적 인 결과에 기초한다. 2020년 5월 아스트라제네카가 발표한 자료에 따르면, 단계 II 및 단계 IIIA NSCLC 환자에서 타그리소 보조 요법은 암 재발 또는 사망 위험을 83% 감소시켰습니다. Tagrisso 처리의 끝 후에 2 년, 환자의 89%는 아직도 살아 있고 질병이 없는, 위약 단의 53% 보다는 훨씬 더 높았습니다.

현재 우리나라는 아스트라제네카의 오시메르티닙, 하우젠 제약의 아메티닙, 아이리스의 보메티닙 등 3개의 EGFR-TKIs를 승인했습니다. 처음 두 제품은 성공적으로 국립 의료 보험 카탈로그에 포함되어 있습니다. 동시에, 베타 제약의 아이젠 바이오 사이언스와 베포르티닙의 아비티닙은 올해 마케팅 승인을 받을 것으로 예상되며, 3세대 EGFR-TKIs의 수는 서로 다른 임상 단계에 있습니다.