ROS1 양성 비소세포폐암 치료제 로라티닙 임상시험 신청 접수

최근 씨스톤제약은 자사와 화이자가 공동 개발에 상당한 진전을 이루었다고 발표했다.롤라티닙. ROS1 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 로라티닙의 임상시험 신청(IND)이 중국 국가약품감독관리국(National Drug Administration)의 승인을 받았습니다. 행정부가 수락합니다.

최근 홍콩의 주식 혁신 제약 회사인 Cstone Pharmaceuticals(2616.HK)는 회사와 Pfizer가 공동 개발한롤라티닙상당한 진전을 이루었고,롤라티닙ROS1 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 시험 신청(IND)이 중국 국가 의약품 관리국(NMPA)에 의해 승인되었습니다. 이것은 ROS1 양성 NSCLC 치료에서 lorlatinib에 대한 세계'첫 번째 중추 연구입니다. 이 연구는 ROS1 양성 진행성 NSCLC 환자에서 lorlatinib의 항종양 활성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이와 관련하여 Cstone Pharmaceuticals의 최고 의료 책임자인 Yang Jianxin 박사는 다음과 같이 말했습니다. 의 임상연구를 빠르게 진행하겠습니다.롤라티닙가능한 한 빨리 환자의 요구를 충족시키기 위해 노력합니다. 치료에 대한 충족되지 않은 요구.&따옴표;

앞서서롤라티닙, 씨스톤제약은 PD-L1 신약 슈가이주맙과 혁신적 정밀치료제 푸게타(Pugeta®)를 인수했다.프랄세티닙캡슐) 독립적인 연구 개발 및 외부 도입을 통해&"이갈래 &"; 접근하다. 폐암에 대한 III상 및 IV상 임상 연구에서 Shuglizumab의 성공과 Pugeta®에 의한 비소세포 폐암의 1차 치료는 정밀 폐암 치료 및 면역 요법 분야에서 Cstone에게 절대적인 이점을 제공했습니다. 씨스톤제약은 뜨거운 폐암 치료 분야에 견고한 해자를 쌓아왔습니다.

NSCLC 치료의 공백을 메우다

전 세계적으로 폐암의 사망률은 모든 악성 종양 중 1위입니다. 2020년 최신 글로벌 암 부담 데이터에 따르면 중국에는 약 820,000명의 새로운 폐암 환자가 있으며 그 중 85%가 NSCLC입니다. NSCLC 환자의 약 2%-3%는 ROS1 유전자 재배열로 인해 발생합니다. 중국에서 ROS1 유전자 재배열 환자의 수는 매년 약 20,000명이며, 폐 선암이 있는 젊고, 비흡연자 또는 가벼운 흡연자에서 더 흔합니다. 폐암의 정밀 치료 분야에서 ROS1 표적의 개발은 큰 돌파구입니다.

불행히도, ROS1 양성 NSCLC 환자에 대한 현재 치료법은 여전히 ​​전 세계적으로 매우 제한적입니다. 중국 시장에 관한 한 현재 국내 승인된 ROS1 유전자 재배열 치료제는크리조티닙화이자 아래. , 시장에는 충족되지 않은 수요가 많습니다.

3세대 ALK/ROS1 티로신 키나제 억제제(TKI)인 로라티닙은 ROS1 양성 진행성 NSCLC 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다.

이전 CROWN 연구에 따르면, lorlatinib과 lorlatinib의 효능과 안전성을 비교한 일대일 데이터크리조티닙치료되지 않은 ALK 양성 NSCLC의 1차 치료에서 lorlatinib이 초기 치료 또는 crizoline 치료에 있는 것으로 나타났습니다. 티닙 치료에 실패한 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 객관적 반응률(ORR)과 두개내 ORR이 개선됐다. 혁신적으로 긍정적인 뇌 전이가 있는 환자의 경우 lorlatinib은 더 높은 관해율과 오래 지속되는 관해 시간을 달성했습니다.

CROWN 연구의 놀라운 데이터로,롤라티닙FDA 승인 시험법으로 확인된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 화이자는 또한 중국에서 ALK 양성 폐암에 대한 로라티닙에 대한 다수의 임상 연구를 수행했으며, 2021년 3월 ALK 양성 진행성 비소세포폐암에 대한 신약 신청서를 제출했습니다.

lorlatinib의 임상 연구가 승인되어 lorlatinib이 중국 환자에게 혜택을 주는 일정에 더 가까워졌습니다.

씨스톤& #39;폐암 분야에서 확고한 존재감

의 소개롤라티닙이는 씨스톤& #39;의 2륜구동 신약개발 전략의 상륙수단이자'39;화이자와의 긴밀한 협력의 중요한 부분이기도 하다. 2020년 9월, Cstone Pharmaceuticals와 Pfizer는 Cstone Pharmaceuticals에 대한 2억 달러의 지분 투자와 중국 본토에서 자체 개발한 suglizumab을 개발 및 상용화하기 위한 Cstone Pharmaceuticals를 포함하여 전략적 협력을 체결했습니다. 화이자, 그리고 중화권 지역에 더 많은 종양학 제품을 소개하기 위해 Cstone Pharmaceuticals와 Pfizer 간의 협력 프레임워크에 대한 승인을 받았습니다. 올해 6월에는 양측의 협력이 더욱 심화됐다. 씨스톤제약이 독자적으로 선정롤라티닙, 화이자와 공동으로 개발한

업계의 관점에서 보면 화이자와의 협력을 통해 씨스톤 파마슈티컬즈는 폐암 분야의 시장 발전에 가속도를 붙일 수 있었다. 화이자는 다년간 국내 폐암 시장에 깊이 관여해 왔습니다. 폐암 분야에서는 이미 다수의 유전자 돌연변이 정밀치료제를 보유하고 있으며 ALK 및 ROS1 표적에 대한 시장 이해도가 깊다. 씨스톤제약과 화이자의 협력은 제품 개발 및 상용화 주기를 크게 단축할 수 있다.

Yang Jianxin 박사는 앞으로 Cstone Pharmaceuticals가 화이자와 긴밀히 협력하여 암 분야의 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 것이라고 말했습니다.

롤라티닙은 씨스톤& #39;의 비소세포폐암 분야 세 번째 블록버스터 제품으로 이해된다."중앙집중식 조달 및 가격 인하& quot; 및&"혁신적인 약물 임상 가치 지향성 &"; 국내 제약회사가 투자자들에게 계속 인정받기 위해서는 독보적인 경쟁우위를 형성할 수 있는 시장잠재력을 지닌 다양한 혁신신약을 보유하고 있어야 한다. . 적응증 시장에 특화하여 여러 유형의 환자를 대상으로 여러 약물을 사용하는 철저한 전략 중 하나입니다. 씨스톤제약이 폐암 시장에서 계속 강점을 발휘하기로 한 것도 이 때문이다.

씨스톤제약은 자체 연구를 바탕으로 폐암 분야의 치료 매트릭스를 구축하고 있습니다. 특히 주목할 것은 씨스톤제약이 자체 개발한 슈가이주맙이다. 많은 지표가 동급 최고입니다. Cstone의 이전 세계폐암학회(WCLC) 및 유럽의학종양학회(ESMO 연례회의에서도 수글리무맙 3상 NSCLC 및 4상 NSCLC에 대한 블록버스터 연구 데이터를 발표했습니다. 2020년 11월 중국 국가 의료 제품 관리국은 진행성 편평 및 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제와 화학요법 병용을 위한 슈가이주맙의 신약 신청, 올해 9월 중국 의약청(The Drug Administration)은 동시 또는 순차적인 방사선 요법과 화학 요법 후 진행되지 않은 절제 불가능한 III기 비소세포폐암 환자의 통합 요법을 위한 슈가이주맙의 신약 등재 신청, 이는 슈가이주맙이 글로벌화될 것으로 예상됨을 의미한다. 국소 진행성/절제 불가능(III기) 및 전이성(IV기) NSCLC.