Antengene, 한국에서 Selinexor 신약 목록 신청서 제출

안 텐진은 지난 1 월 4 일 재발 성 및 불응 성 다발성 골수종 (rrMM) 치료를 위해 저용량 덱사메타손과 결합한 셀린 엑서의 희귀 의약품 신약 신청서 (NDA)를 식품 의약품 안전 처 (MFDS)에 제출했다고 4 일 밝혔다. ) 과거에 최소 2 회 이상의 치료를받은 재발 성 및 불응 성 미만성 거대 B 세포 림프종 (rrDLBCL)의 단일 제제 치료.

Selinexor는 2020 년 10 월 한국에서 희귀 의약품 지정을 받았으며 적어도 1 차 치료를받은 다발성 골수종 환자에 대해 같은 해 12 월 18 일 미국 FDA의 승인을 받았습니다.

NDA 제출은 두 가지 중요한 STORM 및 SADAL 연구의 긍정적 인 데이터를 기반으로합니다. 두 연구 모두 selinexor가 중요한 임상 적 중요성과 안전성 제어 가능한 효능을 가지고 있음을 보여주었습니다. 그중 STORM은 최소 2 개의 프로 테아 좀 억제제, 2 개의 면역 조절제 및 단일 클론 항체를 포함한 CD38 4 선 요법을받은 rrMM 환자의 치료에서 저용량 덱사메타손과 결합 된 셀린 넥소를 평가하기위한 개방형 단일 군 2b 상 임상 연구입니다. . SADAL은 이전에 적어도 2 차 치료를받은 rrDLBCL (난포 성 림프종으로부터의 변형 포함) 환자를 대상으로 셀린 넥서 단독 요법을 평가하기위한 공개 2b 상 임상 연구입니다.

Selinexor는 동종의 최초이자 유일한 경구 선택적 핵 수출 억제제 (SINE)이며 다발성 골수종 및 미만성 거대 B 세포 림프종의 치료를 위해 FDA에서 승인 한 최초의 약물입니다. 2020 년 12 월 National Comprehensive Cancer Network (NCCN)는 재발 성 및 불응 성 다발성 골수종 치료에 세 가지 조합의 selinexor를 SVd (selinexor, bortezomib 및 dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide 및 dexamethasone)를 포함한 임상 진료 지침에 포함 시켰습니다. ). dexamethasone) 및 SDd (selinexor, daratumumab 및 dexamethasone) 프로그램. Antengene은 rrMM 및 rrDLBCL 환자 치료를위한 selinexor의 신약 목록 신청서를 싱가포르 보건 과학 당국 (HSA)과 호주 의료 용품 국 (TGA)에 제출했습니다.

Antengene의 설립자이자 회장 겸 CEO 인 Mei Jianming 박사는 다음과 같이 말했습니다.“혈종 발병률은 나이가 들면서 계속 증가 할 것입니다. rrMM 및 rrDLBCL과 같은 혈종 환자의 경우 많은 의료 기관이 여전히 적절한 치료를 제공 할 수 없습니다. 계획. selinexor가 한국과 같은 아시아 태평양 지역에서 마케팅 신청서를 제출하는 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 우리는 경구 용 약물 인 selinexor가 생명을 위협하고 시급한 혈종에 대한 기존 치료법을 확장하고 개선 할 잠재력이 있다고 믿습니다. 도움이 필요한 환자에게 큰 의미가 있습니다."