길항제 스파센탄 임상 3상: 효능이 Irbesartan을 능가합니다!---2/2

미국과 유럽 연합에서 스파센탄은 IgAN 및 FSGC 치료를 위해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았습니다. 전임상 데이터에 따르면 희귀 만성 신장 질환에서 엔도텔린 A형 및 안지오텐신 II형 1형 경로를 차단하면 단백뇨를 줄이고 족세포를 보호하며 사구체 경화증 및 간세포 증식을 예방할 수 있습니다. 미국과 유럽에서는 Sparsentan이 IgAN 및 FSGS 치료를 위한 희귀의약품으로 선정되었습니다.

Sparsentan은 FSGS 및 IgAN의 신호 경로를 억제할 수 있습니다.

PROTECT는 ACE 또는 ARB 치료를 받았음에도 불구하고 지속적인 단백뇨가 있는 18세 이상의 IgAN 환자 404명을 대상으로 실시한 글로벌 무작위 다기관 이중 맹검 병행 대조 임상 시험으로 스파센탄(400mg)과 이르베사르탄(400mg)을 평가했다. irbesartan, 300mg) 안전성 및 효과. 연구'의 프로토콜은 치료 36주 후 첫 280명의 환자에 대한 비맹검 중간 분석을 제공하여 1차 유효성 평가변수(기준선 검사에서 36주 치료. 2차 유효성 평가변수는 무작위 치료 시작 후 58주에서 110주 사이의 사구체여과율(eGFR) 변화율과 무작위 배정 전 6주 후 52주에서 104주 사이의 eGFR 변화율을 포함한다. .

중간분석 결과, 36주 치료 후 스파센탄 치료군의 단백뇨는 기준선 검사보다 평균 49.8% 감소한 반면, 이르베사르탄 치료군의 단백뇨는 치료 36주 후보다 평균 15.1% 감소한 것으로 나타났다. 기준선 검사(p& lt;0.0001) .

Travere Therapeutics는 중간 분석에서 얻은 예비 eGFR 데이터에 따르면 2년의 치료 후 임상적으로 유의한 치료 효과가 나타날 수 있음을 나타냅니다. 연구 프로토콜에 따르면, 환자는 확인 종료점 분석에서 110주 동안 eGFR 기울기의 치료 효과를 완전히 평가하기 위해 PROTECT 연구에서 맹목적으로 계속할 것입니다. 확정적 종말점 분석 결과는 2023년 하반기에 발표될 예정이다.

중간 안전성 결과에 대한 예비 검토는 지금까지 두 치료 그룹이 내약성이 우수하고 스파센탄이 이전에 관찰된 안전성 상태와 일치하는 것으로 보이며 새로운 안전성 신호가 나타나지 않는 것으로 나타났습니다.

Travere Therapeutics는 또한 2021년 3분기에 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 중요한 3상 DUPLEX 규제 업데이트의 치료를 위한 스파센탄을 제공할 예정입니다.