화학 요법없이 AbbVie Venclyxto + Gazyvaro 고정 과정은 유럽 연합(EU)에 의해 승인되었으며, CLL의 1차 치료!

AbbVie는 최근 유럽 위원회 (EC)가 이전에 치료를받지 않은 만성 림프구성 백혈병 (CLL)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 Venclyxto (venetoclax)와 Gazyvaro (obinutuzumab)의 조합을 승인했다고 발표했다. 승인은 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 영국뿐만 아니라 27개 EU 회원국에도 적용됩니다. 이 승인은 유럽 연합 (EU)에서 Venclyxto의 세 번째 규제 승인임을 언급 할 가치가있다. 이전에, 약물은 승인되었습니다: (1) 이전에 적어도 하나의 치료를받은 CLL 성인 환자를 치료하기 위해 리툭시 맙과 결합; (2) 단독 요법으로서, 17p 결실 또는 TP53 돌연변이유무에 관계없이 치료는 B 세포 수용체 경로 억제제로 치료를 실패하는 CLL을 가진 성인 환자에게 적합하지 않거나 받아들여지지 않는다.

CLL은 성인에 있는 백혈병의 일반적인 모형입니다. 최근 몇 년 동안, 치료의 진행에도 불구하고, 많은 환자는 화학 요법의 부작용을 용납 할 수 없다. Venclyxto + Gazyvaro는 화학 요법없이 고정 된 치료 과정으로 CLL 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공 할 것이며, 환자는 제한된 치료 과정의 추가 혜택을 얻으면서 깊은 완화와 지속적인 진행없는 생존 혜택을 얻을 수 있습니다.

이 승인은 주요 단계 III CLL14 연구 결과에 근거한다. 이 연구는 12개월, 고정 코스 Venclyxto + Gazyvaro 치료 및 Gazyvaro + 페닐부티르산 겨자 치료를 평가하여 동반변성 CLL 성인 환자의 1차 치료를 위한 것입니다. 예비 분석 (28 개월의 중간 후속) Venclyxto + Gazyvaro 처방 크게 질병 진행 또는 죽음의 위험을 증가 것으로 나타났다 (PFS, 연구 조사에 의해 평가) Gazyvaro + 질소 겨자 (치료의 현재 CLL 표준) 65% 감소 (HR = 0.35; 95% CI: 0.23-0.53;<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

최신 CLL14 효능 분석(40개월의 중간 후속 조치)에서 Gazyvaro+ 클로람부실 그룹의 평균 PFS는 35.6개월(95% CI: 33.7, 40.7), 및 Venclyxto+ Gazyvaro 그룹의 중앙값 PFS는 아직 성취되지 않았으며, 질병 진행, 또는 사망 위험은 69% 감소하였다(HR = 0.31; 95% CI: 0.22, 0.44). Venclyxto + Gazyvaro 그룹에서 추정된 36개월 무진행 생존율은 81.9%(95% CI: 76.5, 87.3)였으며, Gazyvaro + 클로람부실 군은 49.5%(95% CI: 42.4, 56.6)였다.

또한, 1년간의 치료를 마친 후, Venclyxto + Gazyvaro 그룹의 환자들은 Gazyvaro + 페닐부티레이트 그룹에 비해 깊은 완화, 최소 잔류 질환(MRD) 음의 비율 및 더 높은 완전한 완화율(CR)을 경험했습니다. 이 연구에서, 불리 한 이벤트 (AE) Venclyxto와 Gazyvaro의 알려진된 안전일치 했다.

2019년 5월, CLL14 연구 데이터를 바탕으로 미국 FDA는 실시간 종양학 검토 및 평가 지원(RTOR) 파일럿 프로젝트를 통해 베네토클락스 + 오비누투주맙 조합 프로그램(Venclexta + Gazyva)을 승인하여 1선 CLL 성인을 comorbidities로 치료했습니다.

CLL은 혈액과 골수에 미성숙한 림프구의 다수 출현을 특징으로하는 백혈병의 느린 성장 유형입니다. CLL은 새로 진단된 백혈병 케이스의 대략 1/3을 차지합니다.

베네토클락스(Venclexta/Venclyxto)는 경구 B세포 림프종 인자-2(BCL-2) 억제제이다. BCL-2는 세포 사멸 (프로그래밍 된 세포 사멸)에서 중요한 역할을하며 일부 세포 (림프구 포함)를 예방할 수 있으며 특정 유형의 암에서 과발현되며 약물 내성의 발달과 관련이 있습니다. Venetoclax는 선택적으로 BCL-2의 기능을 억제하고, 세포의 통신 시스템을 복원하고, 암세포가 종양 치료의 목적을 달성하기 위해 자폭할 수 있도록하는 것을 목표로합니다.

베네토클락스는 애브비와 로슈가 공동 으로 개발했다. 두 당사자는 공동으로 미국 시장에서 약물의 상용화에 대한 책임이 있습니다 (브랜드 이름 : Venclexta), AbbVie는 미국 이외의 시장의 상용화에 대한 책임이 있습니다 (브랜드 이름 : Venclyxto). 현재, 두 당사자는 CLL, 호지킨 림프종 (NHL), 확산 대형 B 세포 림프종 (DLBCL), 급성 골수성 백혈병 (AML) 및 다발성 골수종 (MM)을 포함하여 혈액 암의 다양한 유형의 치료를위한 베네토클락스 단독 요법 및 병용 요법을 조사하기 위한 대규모 임상 프로젝트를 수행하고 있습니다.

오비누투주맙(Gazyva/Gazyvaro)은 로슈가 개발한 제품이다. 이것은 B 세포의 표면에 CD20 분자를 표적으로 하고 B 세포 죽음을 직접 유도할 수 있는 첫번째 glycosylated 모형 II 항 CD20 단클론 항체입니다. obinutuzumab는 항체 의존성 세포 독성 (ADCC) 및 직접 세포 사멸 유도 (직접 세포 죽음 유도)를 강화하는 것을 목표로합니다. 미국에서 obinutuzumab의 브랜드는 Gazyva라고하고, 유럽에서 브랜드는 Gazyvaro라고합니다.