미국 FDA승인 바이엘 누베카 (arolutamide) 처방 정보 업데이트: 3 단계 임상 크게 생존을 연장!

바이엘은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 전립선암 치료제 누베카(darolutamide)에 대한 추가 신약 애플리케이션(sNDA)을 승인했다고 발표했으며, 이는 주요 3상 아라미스 연구 시험의 전체 생존율(OS)을 설정합니다. 그리고 다른 보조 엔드포인트 데이터는 Nubeqa의 처방 정보에 추가됩니다.

데이터는 비 전이성 거세 저항하는 전립선암 (nmCRPC)를 가진 환자에서, Nubeqa는 현저하게 죽음의 리스크를 31% 감소시키고 위약과 비교된 환자의 생존을 연장했다는 것을 보여줍니다. 그밖 데이터는 고통 진행에 시간 및 세포독성 화학요법을 시작하는 시간을 포함합니다. 처방전 정보는 또한 약물 상호 작용을 포함 하 여 추가 지침을 포함. 전체 연구 인구에 대한 연장 된 후속 의 29 개월의 중앙값을 가진 최종 분석은 Nubeqa의 안전을 강화.

Nubeqa는 핀란드 제약 회사 오리온과 협력하여 바이엘에 의해 개발되었으며 nmCRPC를 가진 남성 환자의 치료를 위해 미국, 유럽 연합 및 기타 많은 국가에서 승인되었습니다. 약물은 높은 친화력으로 수용체에 결합하고 강한 길항 활성을 나타내는 독특한 화학 구조를 가진 경구 비 스테로이드 안드로겐 수용체 (AR) 억제제, 따라서 수용체의 기능과 전립선 암 세포의 성장을 억제. 다른 기존 nmCRPC 치료와는 달리, Nubeqa는 혈액-뇌 장벽을 교차 하지 않습니다., 그래서 적은 잠재적인 약물 상호 작용 및 중추 신경 부작용 (간 질 등, 폭포, 그리고 인지 장애).

스콧 Z. 필즈, MD, 수석 부사장 및 종양학 개발의 머리, 바이엘 제약, 말했다: "암 치료의 주요 목표는 부작용을 최소화하면서 환자의 수명을 연장하는 것입니다. Nubeqa는 nmCRPC를 가진 남성 환자에서 효능및 안전성 입증하고, 일반적으로 무증상 남성 환자에서 질병 진행의 효과를 지연시켰습니다. 처방전 정보의 이 업데이트는 또한 이 환자가 제일 처리 결과를 얻을 수 있도록 nmCRPC 진단의 시간에 Nubeqa가 적당한 환자에게 처방되어야 한다는 것을 닥터를 더 확신합니다."

ARAMIS는 무작위, 멀티 센터, 이중 맹검, 위약 대조 단계 III 예심은 안드로겐 박탈 요법 (ADT)을 수신하고 전이성 질병의 높은 부각이 있는 1509 nmCRPC 남성 환자를 등록하고 있습니다. 위험. 연구 는 구두 Nubeqa와 위약의 효능 과 안전 평가. 이 연구에서, 환자는 무작위로 에 할당 되었다 2:1 비율 과 받은 600 Nubeqa 또는 위약의 mg 하루 두 번 구두로, ADT를 수신 하는 동안. 간질의 병력을 가진 환자는 연구 결과에 있는 처리에 참가할 수 있습니다.

이전에 발표 된 1 차 효능 종점 데이터는 위약 + ADT와 비교하여 Nubeqa +ADT가 크게 전이없는 생존을 연장한 것으로 나타났습니다 (중앙값 MFS: 40.4 개월 vs 18.4 개월, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

연구의 최종 OS 분석의 전체 결과는 2020년 9월에 뉴잉글랜드 의학 저널 (NEJM)에 간행되었습니다. 결과는 위약과 비교된, Nubeqa상당히 장시간 OS, 크게 암 관련 현상의 개시를 연기하고, 독성을 최소화했다는 것을 보여주었습니다. (자세한 내용은: 다롤루타미드를 가진 비전성, 거세 저항하는 전립선암 및 생존)

특정 데이터는 위약+ADT와 비교하여, Nubeqa+ADT는 사망 위험을 31%(HR=0.69; 95%CI: 0.53-0.88; p=0.003)로 크게 감소시켰으며 통증 진행 시간을 크게 지연시켰습니다(HR=0.65, 95%CI: 0.53%CI: 0.53.09; 0.53.09; 0.53.09; 0.53%CI: 0.53.09;<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

위약+ADT 치료 군에서 절반 이상(55%, 환자 554명 중 307명)이 최종 분석 마감일(2019년 11월 15일) %, 170건) 또는 다른 수명 연장 요법 이전에 누베카로 전환했지만 통계적으로 유의한 OS 혜택도 관찰되었다.

전체 연구 인구의 평균 29 개월 연장 후속 후, Nubeqa는 좋은 안전을 보여 계속. 이전 분석에 비해, 불리 한 반응으로 인해 치료의 중단에 변화가 없었다 (AE), 두 그룹에서 환자의 9 %에서 발생.

ARAMIS 연구의 이 최신 분석은 또한 ADT와 결합된 Nubeqa가 중추 신경계에 거의 영향을 미치지 않는다는 것을 확인했습니다 (CNS), 정신 및 인지 장애의 가능성은 낮습니다. 전임상 연구에서 관찰된 Nubeqa의 낮은 혈액-뇌 장벽 투과성 및 건강한 사람들은 이 현상을 설명할 수 있습니다.

전 세계적으로 전립선암은 두 번째로 흔한 악성 종양이며 남성 중 암 사망의 다섯 번째 주요 원인입니다. 그것은 주로 50의 나이에 남자에 영향을 미치고, 리스크는 나이로 증가합니다. 거세 저항하는 전립선암 (CRPC)은 ADT 치료를받은 후 신체의 테스토스테론이 매우 낮은 수준으로 떨어질 때 계속 발전하는 전립선암을 말합니다. 비 전이성 (nmCRPC) 환자의 대략 1/3은 2 년 안에 전이를 개발합니다. 따라서, 이 경우, 치료의 주요 목표는 전립선암의 전이와 확산을 지연시키고 치료의 부작용을 제한하는 것이다.

nmCRPC를 가진 남자는 일반적으로 아무 현상도 없고 활동적인 생활을 지도하기 때문에, 암의 진행을 연기하고 처리의 부작용을 극소화할 수 있는 몇몇 처리 선택권이 있는 것이 아주 중요합니다, 그(것)들이 거의 간섭을 경험할 수 있게 할 것입니다. 상황에 따라 자신의 라이프 스타일을 유지합니다.

Nubeqa크게 전이없는 생존을 연장 할 수있는 nmCRPC를 가진 남성 환자를위한 중요한 치료 옵션을 제공 할 것입니다 (MFS) 및 전반적인 생존 (OS). 이 약물은 장기적인 안전이 뛰어나며 환자가 치료를 계속받을 수 있도록 도와줍니다. 치료 목표를 달성합니다.

nmCRPC 이외에, 바이엘과 오리온은 또한 전이성 호르몬 에 민감한 전립선암 (mHSPC)의 처리에 있는 다로루타미드의 효험 그리고 안전을 평가하기 위하여 또 다른 단계 III 임상 연구 ARASENS를 전진하고 있습니다.