Trilaciclib의 소세포 폐암 치료는 미국 FDA의 우선 검토를 받았습니다

G1 Therapeutics는 암 환자의 삶을 개선하기위한 혁신적인 치료법을 발견, 개발 및 제공하는 데 주력하는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 trilaciclib의 NDA (New Drug Application)를 수락하고 화학 요법을받는 소세포 폐암 (SCLC) 환자 치료에 대한 우선 심사를 승인했다고 발표했습니다. FDA는 2021 년 2 월 15 일로 PDUFA (Prescription Drug User Charges Act) 목표 날짜를 지정했습니다. NDA 승인 서한에서 FDA는 현재 NDA를 논의하기위한 자문위원회 회의를 개최 할 계획이 없다고 밝혔습니다.

Trilaciclib는 G1이 화학 요법으로 암 환자의 예후를 개선하기 위해 발견하고 개발 한 세계&# 39 최초의 혁신적인 약물입니다. 이전에는 FDA에 의해 BTD (Breakthrough Drug Designation)가 부여되었습니다. 이 약물은 동급 최초의 단기 작용 CDK4 / 6 억제제이며 골수 보호 제로 개발 중입니다. 화학 요법으로부터 골수를 보호하기 위해 환자가 화학 요법을 받기 전에 정맥 주입으로 투여 할 수 있습니다. 환자의 예후를 손상시키고 개선합니다.

현재 화학 요법은 여전히 ​​암 치료의 초석입니다. Trilaciclib는 화학 요법을받는 환자가 더 나은 예후를 얻을 수 있도록 예방 적으로 투여되는 최초의 골수 보호 요법이 될 가능성이 있습니다.

trilaciclib의 분자 구조 (사진 출처 : medchemexpress.cn)

올해 8 월 초, Simcere Pharmaceuticals와 G1 Therapeutics는 최근 중화권 지역 (중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만)의 모든 적응증 개발 및 상용화를 위해 trilaciclib를 도입하기위한 독점 라이센스 서명을 발표했습니다. ) 권리와 이익.

trilaciclib NDA는 3 개의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 데이터를 기반으로합니다. 이 시험에서 SCLC 환자는 화학 요법을 받기 전에 trilaciclib를 투여 받았습니다. 결과는 trilaciclib 치료가 설득력 있고 강력한 골수 보존 이점을 달성했음을 확인합니다.

G1 Therapeutics의 최고 의료 책임자 겸 R& D 수석 부사장 인 Raj Malik MD는 다음과 같이 말했습니다.“현재 화학 요법으로 인한 독성을 예방할 수있는 효과적인 치료법은 없습니다. 승인되면 trilaciclib은 최초로 적극적으로 투여되는 골수 보존 요법이 될 것입니다. 목표는 화학 요법을 더 안전하게 만들고 성장 인자 및 수혈과 같은 구조 개입의 필요성을 줄이는 것입니다."

trilaciclib 임상 시험 연구자이자 노스 캐롤라이나 대학 Lineberger 종합 암 센터의 부교수 인 Jared Weiss 박사는“화학 요법을받는 동안 많은 환자들이 심각한 골수 억제를 경험하여 지치고 감염되기 쉬우 며, 종종 수혈과 성장 인자 사용이 필요합니다. 골수 손상의 사전 예방은 화학 요법을받는 소세포 폐암 환자의 삶의 질을 개선하고 비용이 많이 드는 구조 개입을 줄이는 데 도움이 될 수있는 기회를 제공합니다."

화학 요법은 암 치료에 효과적이고 중요한 무기입니다. 그러나 화학 요법은 건강한 세포와 ​​암세포를 구별 할 수 없으며 백혈구, 적혈구 및 혈소판을 생성하는 골수의 중요한 줄기 세포를 포함하여 암세포를 죽일 수 없습니다. 이러한 화학 요법으로 인한 골수 손상을 골수 억제 (골수 억제)라고합니다. 백혈구, 적혈구 및 혈소판이 고갈되면 화학 요법 환자는 감염, 빈혈, 피로 및 출혈 위험이 증가합니다. 골수 억제는 일반적으로 성장 인자 및 혈액 또는 혈소판 수혈과 같은 구조 개입이 필요하며 화학 요법 용량의 지연 및 감소로 이어질 수도 있습니다.

화학 요법은 여전히 ​​암 치료의 초석이며, trilaciclib는 이러한 환자들 중 많은 사람들에게 도움이 될 수 있습니다. Trilaciclib은 3 개의 SCLC 연구 (광범위한 단계 SCLC의 1 차 치료를위한 복합 화학 요법 [NCT02499770], 광범위한 단계 SCLC의 1 차 치료를위한 복합 화학 요법 및 면역 체크 포인트 억제제 Tecentriq)를 포함한 4 개의 무작위 2 상 연구에서 평가되었습니다. NCT03041311], 광범위하게 치료 된 SCLC에 대한 조합 화학 요법) 및 유방암 연구 (전이성 삼중 음성 유방암에 대한 조합 화학 요법 [NCT02978716]).

이 모든 임상 연구에서 데이터는 trilaciclib가 화학 요법의 파괴로부터 골수와 면역 체계 기능을 효과적으로 보호한다는 분명한 증거를 보여주었습니다. 또한 약물이 보여주는 골수 보호는 환자의 예후를 효과적으로 개선합니다. 삼중 음성 유방암 연구에서 화학 요법과 비교했을 때 trilaciclib + 화학 요법의 조합은 전체 생존율 (OS)을 상당히 연장 시켰습니다.

올해 6 월 G1은 소세포 폐암 (SCLC) 환자의 골수 보호를위한 trilaciclib의 신약 신청 (NDA)을 미국 FDA에 제출했으며, 그 일환으로 유방암에 대한 신 보조 화학 요법 연구를 시작했습니다. I-SPY2 재판. G1은 2020 년 4 분기 미국에서 대장 암 임상 3 상 등록을 시작할 예정이다.