미국 FDA는 키미르사 (오리타반신) : 급성 세균성 피부 와 피부 조직 감염의 치료 (ABSSSI)를 승인!

멜린타 테라피스는 새로운 항생제의 개발 및 상용화에 초점을 맞춘 제약 회사입니다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 지정된 그람 양성 미생물의 민감한 분리로 인한 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)의 치료를 위해 키미사(oritavancin)를 승인했다고 발표했다. , 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한다. 키미르사 (Kimyrsa)는 리포글리코피타이드 항생제입니다. 단일, 1 시간, 1200 mg 주입 ABSSI 치료의 완전 한 과정을 제공할 수 있습니다.

Kimyrsa는 급속한 bactericidal 활동을 가진 단 하나 복용량 장작동 리포글리코피티드 항생제이고 지정된 그람 양성 미생물 (MRSA 포함)에 기인한 성인에 있는 ABSSI를 취급하기 위하여 이용됩니다.

키미르사(Kimyrsa)는 1시간 이내에 주입된 최초의 오리타반신 제품입니다. 그것은 1200 mg 유리병으로 구성되며 0.9 % 염화 나트륨 주입 (NS) 및 5 % 덱스트로스 멸균 물 (D5W)과 호환됩니다. 키미르사, 오리타반신의 제품으로, 세 가지 bactericidal 메커니즘을 가지고: 트랜스 펩티드의 억제, 트랜스 글리코실화의 억제 및 세포 막 무결성의 파괴.

오리타반신의 분자 구조

ABSSI는 매년 미국에 있는 대략 1,400만 명의 환자에 영향을 미치고, 응급실에 매년 3백만 명 이상 방문, 응급 병원에 입원을 위한 8개의 일반적인 이유를 만들기. ABSSI는 매년 미국 병원에 40억 달러의 손실을 초래하며, 입원한 ABSSI 환자의 평균 체류 기간은 4.1 일입니다.

Kimyrsa는 입원없이 다양한 치료 환경에서 ABSSI 환자를 치료할 수있는 추가 유연성을 임상의에게 제공하는 중요한 새로운 치료 옵션입니다. Kimyrsa와 같은 단일 용량 장기 작용 항생제는 지원이 부족한 환자 또는 여러 정맥 투여를 주장하는 자원이 부족한 환자에게 특히 도움이 될 것입니다.

멜린타 의 사장 겸 CEO인 크리스틴 앤 밀러(Christine Ann Miller)는 "키미르사(Kimyrsa)의 승인은 급성 및 생명을 위협하는 질병을 가진 환자에게 혁신적인 치료를 제공하겠다는 멜린타의 약속을 반영합니다. 우리는 더 짧은 주입 시간을 제공함으로써 의료 사회의 요청에 응답했습니다. 우리는 Kimyrsa의 승인과 올 여름 제품의 출시와 함께, 의사와 환자는 이제 다중 복용량 처방에 대한 현재 ABSSI 표준을 대체하는 설득력있는 새로운 단일 용량 대안을 가질 것이라고 생각합니다."

키미르사의 효과와 안전성은 다른 오리타반신 제품 Orbactiv의 임상 시험 SOLO에서 확인되었다. SOLO 임상시험은 1987년 성인 환자의 효능을 평가한 무작위, 이중맹, 다중센터 연구로, ABSSI 의 치료에서 하루에 두 번 1200 mg 의 오리타반신과 반코마이신(vancomycin)의 단일 정맥 주사를 투여하고, 감염 하위 집단 중 가장 큰 기록된 MRSA 1을 평가하였다. 이러한 예심은, 1차 및 이차 종점에 대해, 단일 1200 mg 정맥 오리타반신 주입은 7-10 일 동안 하루에 두 번 반코마이신 (1 g 또는 15 mg/kg)에 해당한다는 것을 보여줍니다. Kimyrsa의 승인은 오픈 라벨, 멀티 센터, 약동학 (PK) 연구의 결과를 기반으로합니다. 이 연구는 ABSSI를 가진 성인 환자의 처리에 있는 3 시간 (N=52)에 대한 1 시간 (N=50) 및 Orbactiv 정맥 주입에 대한 Kimyrsa 정맥 주입의 효력을 비교했습니다.

마이클 워터스, MD, PK 임상 시험의 수석 조사자, 말했다: "키미르사 Orbactiv에 필적하는 것으로 입증 하 고 좋은 안전. 이러한 결과는 키미르사가 짧은 주입 시간과 낮은 주입량에 대한 승인을 지원한다는 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 오리타반신을 제공하기 위해. 이러한 기능을 통해 Kimyrsa는 임상 실습에서 환자의 치료 경험과 약물 전달 효율성을 더욱 향상시킬 수 있습니다."