미국에서 에브렌조/아스트라제네카 에브렌조(rosastat)의 검토는 3월로 연기되었으며, 글로벌 뉴는 먼저 중국에 상장될 예정입니다!

록사더스트가 CKD 빈혈 치료를 위해 FDA에 의해 승인된 소분자 저산소증 유도인자 prolyl hydroxylase(HIF-PH) 억제제의 첫 번째 경구 투여라는 점을 언급할 가치가 있다. 아스트라제네카와 파보진은 FDA와 협력하기로 약속하고 라벨 토론을 완료하는 데 도움을 주기 위해 가능한 한 빨리 추가 해명 분석을 제출하기로 합의했다. 현재, NDA는 여전히 규제 검토를 받고있다. FDA는 처방약 사용자 요금법(PDUFA)의 목표 날짜를 2020년 12월 20일부터 2021년 3월 20일까지 3개월 연장했습니다.

록사더스트는 아스트라제네카와 협력하여 미국, 중국 및 기타 시장에서 개발된 파보진에 의해 발견되었으며, 아스텔라스와 협력하여 일본과 유럽 연합에서 개발되었습니다. 2018년 12월, 로사더스타트(Evrenzo)는 만성 신장질환(CKD) 투석 환자에서 빈혈 치료를 위해 중국에서 최초로 승인되었다. 2019년 8월, 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD)에서 빈혈 치료를 위해 중국에서 새로운 징후를 승인했습니다. 세계 최초의 혁신적인 약물인 roxadustat는 중국에서 처음으로 만성 신장 질환 빈혈을 앓고 있는 투석 및 비투석 환자의 완전한 적용을 실현하여 중국에서 만성 신장 질환 치료에 새로운 돌파구를 마련했습니다.

또한, 록사더스트트는 CKD 빈혈을 앓고 있는 비투석 의존성(NDD) 및 투석 의존성(DD) 성인 환자의 치료를 위해 일본에서도 승인되었다. 유럽에서는 마케팅 승인 신청(MAA)을록사더스타트NDD 및 DD CKD 빈혈을 가진 성인 환자의 처리를 위해 Astellas에 의해 제출되고 2020년 5월에 유럽 의약품 기구 (EMA)에 의해 받아들여졌습니다.

CKD는 신장 기능의 점진적인 손실을 특징으로 하는 진보적인 질병, 결국 신장 부전 또는 말기 신장 질환으로 이어질 수 있습니다., 살아남기 위해 투석 또는 신장 이식을 필요로. 성인에서 CKD의 글로벌 보급은 10-12%로 추정됩니다. 빈혈은 CKD 환자에서 특히 일반적입니다. 심각한 빈혈은 생명을 위협할 수 있습니다. CKD 빈혈은 입원, 심혈관 합병증 및 사망의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그것은 또한 종종 심한 피로 이어질, 인지 장애, 그리고 삶의 질 가난한. CKD 빈혈 환자 인구에는 충족되지 않은 상당한 의학적 요구가 있으며, 지난 30년 동안 진행이 제한되었습니다.

신장 빈혈은 CKD 신장 보상의 주요 합병증 의 한개입니다. CKD의 진행으로, CKD 관련 빈혈의 보급 그리고 엄격은 점차적으로 증가합니다. 기존의 빈혈에 비해, 신장 빈혈환자는 심한 피로와 삶의 질저하로 교정하기가 더 어렵습니다. 현재, 신장 빈혈에 대한 표준 치료는 에리스로포이에틴(EPO 호르몬) 대체, 알파 에포인 및 정맥철, 피하 주사, CKD 환자에서 헤모글로빈(Hb)을 증가시키는 내용등 에리스로포이에틴(EPO 호르몬) 대체, 에리스로포이시스 자극제(ESA)이다.

roxadustat

록사더스트의 분자 구조 (사진 출처: 위키미디어)

Roxadustat는 신장 빈혈의 처리를 위한 세계 최초의 소분자 저산소증 유도인자 prolyl hydroxylase 억제제 (HIF-PHI) 약물입니다. 저산소유도인자(HIF)의 생리적 역할은 에리스로포이에틴의 발현을 증가시킬 뿐만 아니라 철분 흡수와 순환을 촉진하는 에리스로포이에틴 수용체 및 단백질의 발현을 증가시킨다. 록사더스트는 프로릴 하이드록실라제(PH)의 기질 중 하나인 케톤글루타레이트(ketoglutarate)를 모방하여 PH 효소를 억제하고, HIF 생산 및 분해율의 균형을 유지하는 PH 효소의 역할에 영향을 미치므로 빈혈을 교정하는 목적을 달성한다.

세계 최초의 HIF-PHI로서,록사더스타트내인성 에리스로포이에틴의 생산을 촉진하고, 철의 흡수와 활용도를 향상시키고, 혈피딘을 감소시키며, 헤모글로빈과 에리스로포에이시스에 염증의 부정적인 영향에 영향을 받지 않으며, 에리스로포에이시스를 효과적으로 촉진한다. 록사더스트는 적혈구 생산을 유도하는 것으로 나타났다. 만성 신장 질환을 가진 환자의 여러 하위 그룹에서, roxadustat는 정상적인 생리 범위 또는 그 근처에서 적혈구의 수준을 유지할 수 있으며, 이로 인해 염증의 영향을받지 않고 적혈구의 수를 증가시키고 정맥 철 보충제를 피할 수 있습니다.