새로운 비 오피오이드 진통제 Zynrelef (부피바카인 / 멜록시캄)는 권장하고 EU CHMP에 의해 승인된다!

헤론 테라퓨틱스는 가장 중요한 충족되지 않은 의료 요구를 충족시키기 위해 동급 최강의 약물 개발에 중점을 둔 상용화된 생명 공학 회사입니다. 최근, 회사는 유럽 의약품 기구 (EMA) 인간 사용을위한 약용 제품위원회 (CHMP)는 수술 후 관리 통증에 대한 Zynrelef (bupivacaine / meloxicam, 이전 "HTX-011"로 알려진)의 승인을 제안하는 긍정적 인 검토를 발표했다고 발표했다, 특히 : 그것은 성인 의 수술 후 통증 관리 및 중간 크기의 수술 중의 통증 관리에 사용된다. 이제 CHMP의 긍정적 인 의견은 2020 년 9 월에 최종 검토 결정을 내릴 것으로 예상되는 유럽 위원회 (EC)에 의해 검토 될 것입니다.

Zynrelef (HTX-011)는 개발 중인 비 오피오이드 진통제입니다. 국소 마취 부피바카인과 저용량 비스테로이드 성 항염증제 멜록시캠으로 구성된다. 수술 부위의 수술 후 통증과 염증의 단일 용량 치료를 위해 특별히 설계된 고정 용량 조합 제품. 이 약물은 헤론의 독점적인 바이오 크로노머 약물 전달 기술을 사용하여 개발되었습니다. 조직 손상 부위에 강력한 마취제 및 국소 항염증제의 지속적인 수준을 직접 제공함으로써 우수한 통증 완화를 제공하며 전신(전신) 투여의 필요성을 줄입니다. 진통제에 대한 요구 (오피오이드 등), 오피오이드는 유해한 부작용, 남용 및 중독 위험이 있습니다.

이 약은 첫번째 이자 유일한 긴 행동, 지속적인 방출 국소 마취제이다는 것을 언급할 가치가 있습니다: 수술 후 통증 통제에 대한 현재의 치료 표준에 비해 단계 III 연구에서 입증되었으며, 국소 마취 부피바케인 솔루션은 72 시간 이내에 통증과 오피오이드 사용을 크게 줄일 수 있습니다.

미국에서는 올해 6월 말, FDA는 수술 후 통증 관리를 위해 Zynrelef에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 완전한 응답 서신(CRL)을 발행했습니다. 이 콘텐츠는 비임상 정보와 관련이 있으며 안전성 또는 효능 문제가 발견되지 않았으며 화학, 제조 및 제어(CMC) 문제를 발견하지도 않았습니다. 이전에 FDA는 Zynrelef 빠른 트랙 자격 및 획기적인 약물 자격을 부여했습니다.

바이오 크로노머 약물 전달 기술 (사진 출처: 헤론 테라피스 웹 사이트)

CHMP의 긍정적인 의견은 2상 III 임상 연구의 결과에 근거를 두고 있습니다. 두 연구 모두 기본 끝점과 모든 4 개의 주요 보조 끝점을 달성했습니다. 데이터는 수술 후 통증 조절에서 Zynrelef가 부피바케인 용액 (현재 수술 후 통증 조절을위한 표준 치료 마취제)에 비해 72 시간 이내에 통증과 오피오이드 사용이 현저한 감소를 보였다는 것을 보여주었습니다. Zynrelef는 수술 후 72 시간 이내에 통증의 강도를 크게 감소시키고 수술 후 오피오이드 사용을 크게 줄였으며 수술 후 오피오이드를 필요로하지 않는 환자의 비율을 크게 증가시켰습니다. 이 두 연구에서, Zynrelef는 일반적으로 잘 용납 되었다, 그리고 그것의 안전 프로필 위약 및 부피바케인 솔루션에 필적 했다.

배리 쿼트, 헤론의 사장 겸 CEO는 말했다: "CHMP에서 Zynrelef의 긍정적 인 검토는 중요한 규제 이정표이지만, 그것은 Zynrelef가 현재 표준 치료 처방인 부피바카인 솔루션보다 우수하다는 것을 인식합니다. 우리는 CHMP의 Zynrelef의 긍정적인 평가가 앞으로 중요한 단계이다는 것을 믿습니다, 가혹한 수술 후 고통을 가진 환자의 비율을 현저하게 감소해서 EU 를 통해 환자의 생활을 향상하는 것을 돕습니다."

교수 리처드 랭포드, 세인트 판크라스 임상 연구의 최고 의료 책임자 및 런던 클리닉에서 통증 의학의 수석 컨설턴트, 말했다: "수술 후 통증을 관리하는 것은 많은 의사에 대한 주요 도전 남아있다, 때문에 80% 심한 통증에 유럽 온건 환자에 대한 수술 후 몇 일 이내에 발생하기 때문에. 수술 후 통증은 통증, 입원 시간 연장 및 의료 비용을 유발할 수 있습니다. 임상 데이터는 Zynrelef가 수술 후 통증 관리에 매우 효과적이라는 것을 보여줍니다. CHMP에 의해 권장하는 표시는 외과 의사가 수술의 넓은 범위에서 제품을 사용할 수 있습니다, 환자의 대부분은이 중요한 제품의 장기적인 효과에서 혜택을 누릴 수 있도록."