Astellas Xtandi (enzalutamide)의 새로운 표시가 유럽 연합에 의해 승인되었으며 중국에 상장되었습니다!

일본 제약 회사 인 Astellas는 최근 유럽위원회 (EC)가 Xtandi (엔잘 루타 마이드)에 대한 새로운 적응증 인 전이성 호르몬에 민감한 전립선 암 (mHSPC)을 가진 성인 환자의 치료를 승인했다고 발표했습니다. mHSPC는 전이성 거세에 민감한 전립선 암 (mCSPC)으로도 알려져 있습니다. mHSPC로 진단받은 남성은 종종 예후가 좋지 않고 평균 생존 기간이 3 ~ 4 년이며, 이는 새로운 치료 옵션에 대한 긴급한 필요성을 강조합니다.

이 최신 승인으로 Xtandi는 현재 유럽 연합에서 3 가지 다른 유형의 진행성 전립선 암 치료 용으로 승인 된 유일한 경구 약물이되었습니다 : 비전 이성 및 전이성 거세 저항성 전립선 암 (CRPC), mHSPC.

이 승인은 중요한 3 상 ARCHS 연구 (NCT02677896)의 데이터를 기반으로합니다. 이 연구는 1150 mHSPC 환자를 등록하고 안드로겐 박탈 요법 (ADT)과 결합 된 Xtandi 및 위약의 효능과 안전성을 조사했습니다.

결과는이 연구가 영상 무 진행 생존 (rPFS)의 1 차 평가 변수에 도달했음을 보여주었습니다. 위약 + ADT 요법 그룹과 비교할 때 Xtandi + ADT 요법 그룹은 방사선 진행 위험을 현저하게 감소 시켰습니다. 또는 사망률 61 % (HR=0.39 [95 % CI : 0.30-0.50]; p< 0.0001).="" 이="" 시험에서="" xtandi의="" 안전성은="" 이전="" crpc="" 임상="" 시험의="" 안전성과="" 일치합니다.="" 3="" 등급="" 이상의="" 이상="" 반응="" (ae)="" (심각="" 장애="" 또는="" 생명을="" 위협하는="" 것으로="" 정의="" 됨)은="" xtandi="" +="" adt="" 요법의="" 치료에="" 있습니다.="" 환자는="" 위약="" +="" adt="" 요법을받은="" 환자와="" 유사했습니다="" (24.3="" %="" 대="" 25.6="">

전 세계적으로 전립선 암은 폐암 다음으로 남성 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 전립선 암은 일반적으로 노인에서 발생하며 남성 호르몬 (안드로겐 인 테스토스테론 포함)의 과다 복용으로 인해 발생하는 경우가 많습니다. 기존의 임상 치료법은 신체의 안드로겐 수치를 낮추는 것으로 수술 및 / 또는 안드로겐 박탈 요법 (ADT)을 통해 거세 될 수 있습니다.

전이성 전립선 암은 전립선 이외의 신체의 다른 부위 (예 : 뼈, 림프절, 방광 및 직장)로 퍼진 암 세포를 말합니다. 환자가이 시점에서 테스토스테론 수치를 낮추기 위해 외과 적 시술이나 약물에 여전히 반응하는 경우 호르몬 (또는 거세) 민감성으로 간주됩니다. ADT를 시작한 mHSPC 남성 환자의 경우 평균 생존 기간은 약 3-4 년입니다.

ARCHS 연구의 수석 연구자이자 Duke Cancer Institute for Prostate Cancer and Urinary System Cancer의 책임자 인 Andrew Armstrong 교수는 다음과 같이 말했습니다. 불행히도 많은 환자들은 예후가 좋지 않습니다. ARCHS 연구는 Xtandi가 mHSPC 환자의 예후를 크게 개선 할 수 있다는 임상 증거를 제공하며, 이는 유럽 의료 전문가에게 진행성 전립선 암의 전체 연속체에서 치료할 수있는 솔루션을 제공합니다."

종양학 개발 수석 부사장이자 Astellas의 글로벌 치료 책임자 인 Andrew Krivoshik 박사는 다음과 같이 말했습니다.“Xtandi는 진행성 전립선 암 환자를위한 성숙한 치료 표준이되었습니다. 2012 년 첫 승인 이후 전 세계적으로 610,000 명 이상의 환자가 있습니다. 사용하다. Xtandi에 대한 새로운 적응증의 승인은 치료 과정에서 mHSPC 환자에게 절실히 필요한 추가 치료 옵션을 제공합니다. 우리는 mHSPC 환자가 가능한 한 빨리 Xtandi 치료를받을 수 있도록 유럽 전역의 보건 당국과 협력하기를 기대합니다."

Xtandi (enzalutamide)는 안드로겐 수용체 신호 억제제입니다. 하루에 한 번 구두로 복용합니다. 이 약물은 안드로겐 수용체 (AR)를 직접 표적으로 삼고 AR 신호 전달 경로의 세 단계에서 역할을합니다. (1) 안드로겐 결합 억제-안드로겐 결합은 수용체 활성화를 촉발하는 형태 변화를 유도합니다. (2) 핵 전위 방지-핵으로의 AR 전위는 AR 매개 유전자 조절의 필수 단계입니다. (3) 약한 DNA 결합 -AR 및 DNA 결합은 유전자 발현 조절에 필수적입니다.

Xtandi는 2012 년에 출시되었으며 전립선 암 치료 분야에서 거대 제품입니다. 이 약물은 국가별로 다양한 치료 적응증으로 승인되었습니다. . Xtandi는 세 가지 고유 한 진행성 전립선 암 유형 (nmCRPC, mCRPC, mCSPC)의 치료를 위해 승인 된 최초의 제품이라는 점을 특히 언급 할 가치가 있습니다.

중국에서 Xtandi (enzalutamide)는 2019 년 11 월과 2020 년 11 월에 각각 승인되었습니다. 전이 위험이 높은 비전 이성 거세 저항성 전립선 암 (nmCRPC) 성인 환자.