첫 번째 노안 액면가 AGN-190584 (필로카핀 1.25%)는 중요한 효과가 있습니다.

AbbVie의 회사 인 알레르겐 (Allergan)은 최근 2021 년 미국 백내장 및 굴절 수술 협회 (ASCRS) 연례 회의에서 3 상 쌍둥이 자리 1 임상 연구의 전체 결과를 발표했다. 이 연구는 노안증 치료에서 안과 약물 AGN-190584 (필로카핀, 1.25 % 점안)의 효능, 안전성 및 내성을 평가했습니다.

결과는 연구 결과가 1 차적인 효험 끝점 및 중요한 이차 효험 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: AGN-190584를 하루에 한 번 수신한 환자는 근거리 및 중거리 비전을 향상하고, 장거리 비전은 영향을 받지 않았습니다. AGN-190584가 투여된 후, 그 효과는 빠르며 시력은 최대 6시간 동안 지속됩니다.

회의에서 발표된 환자 보고서의 결과는 시험의 마지막 7일 동안, 위약 그룹과 비교하여, AGN-190584 치료 단에 있는 환자가 가까운 독서 능력 및 만족에 있는 임상적으로 유의하고 통계적으로 유의한 개선을 했다는 것을 보여주었습니다. 노안에 대한 대처 메커니즘의 사용 감소. 이 연구 결과의 긍정적인 사실 인정은 노부피아를 가진 환자를 위한 첫번째 줄 처리 선택권으로 AGN-190584의 잠재력을 지원합니다.

GEMINI 1 연구 및 GEMINI 2 연구의 데이터는 AGN-190584 신약 응용 프로그램(NDA)의 기초를 형성합니다. 노안증환자 750명의 총 750명이 2단계 3상 연구(GEMINI 1, GEMINI 2)에 등록하였다. 두 연구에서, AGN-190584 기본 엔드 포인트에 도달-그것은 거리 비전을 감소 시키지 않고 가까운 시력을 향상 시킬 수 있는 기본 종점. 거리 시력의 통계적 유의성. 현재 AGN-190584의 신약 신청(NDA)은 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 진행 중이며, 2021년 말까지 승인 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. 승인되면, AGN-190584는 노안을 치료하는 데 특별히 사용되는 첫 번째 점안이 될 것입니다.

마이클 R. 로빈슨, 애브비 부사장 겸 안과 치료의 글로벌 헤드, 말했다: "우리는 그것의 종류의 첫 번째 노안 치료의 개발을 이끌 게 자랑스럽게 생각합니다. FDA에 의해 승인되는 경우, AGN-190584는 노안증의 치료를위한 최초의 전문 안약이 될 것으로 예상된다. 우리는 3단계 GEMINI 1 임상 연구의 좋은 안전뿐만 아니라 장거리 시력에 영향을 미치지 않으면서 단거리 및 중거리 시력의 급속한 발병 및 지속적인 개선에 만족합니다."

필로카르핀의 화학 구조 (사진 출처: 위키미디어)

노안증은 눈을 가깝고 40세 이상의 대부분의 다년생 사람들에게 영향을 미치는 눈을 줄이는 일반적이고 진보적인 눈 질환입니다. 미국에서, 노 안 성인 인구의 거의 절반에 영향을 미치는 노 안. 노안은 가까운 거리에서 물체에 초점을 맞출 수있는 능력을 잃고 눈으로 인해 발생합니다. 비presbyopic 눈에서, 홍채 뒤에 투명 한 렌즈망막에 빛을 집중 하는 모양을 변경할 수 있습니다., 가까이 것 들을 관찰 하기 쉽게 만들기. 노안에서는 투명 렌즈가 단단해지고 모양이 쉽게 바뀌지 않아 근처의 물체에 집중하기가 어려워집니다.

AGN-190584 (필로카핀, 필로카르핀)는 노안을 국소 약물로 취급하도록 특별히 설계된 필로카르핀(M-콜린 수용체 작용제)의 연구 및 새로운 최적화된 포뮬러로, 하루에 한 번 눈에 주입된다. 행동의 주요 메커니즘은 다른 조명 조건에 대한 학생의 반응을 유지하면서 동공을 수축하고 근간 및 중간 시야를 개선하여 초점의 깊이를 높이는 것입니다. 이 효과를 동적 동공 변조라고 합니다.

AGN-190584는 하루에 한 번 두 눈에 주입되는 노안증 의 치료를위한 연구 안약입니다. 눈에 떨어지는 후, 효과는 15 분 이내에 효과적일 것이며, 그 효과는 오래 지속되며 환자는 안경을 착용하지 않고 읽을 수 있습니다. AGN-190584가 노안증을 완전히 치료할 수는 없지만 증상을 완화할 수 있다는 점을 지적해야 합니다. 약물은 렌즈에 작용하지 않지만 동공을 축소하여 동공을 수축시키고 집계 깊이를 증가시킴으로써 핀홀 효과를 냅니다.

총 323명의 노안 환자가 GEMINI 1 연구에 등록되었습니다. 이 환자는 무작위로 1:1 비율로 할당되고 AGN-190584 또는 위약 (약 이윤점)을 양눈에 주입 (두 눈) 하루에 한 번, 지속 30 일.

이 연구는 3시간(22.5%, p)에서 1차 및 주요 보조 종점에 도달했습니다.<0.0001) and="" 6th="" hour="" (9.7%,="" p="0.0114)" on="" the="" 30th="" day,="" the="" agn-190584="" treatment="" group="" was="" comparable="" to="" the="" placebo="" group="" compared="" with="" that,="" a="" statistically="" significantly="" higher="" proportion="" of="" patients="" get="" 3="" or="" more="" lines="" in="" low="" light,="" high="" contrast,="" binocular="" distance="" corrected="" near="" vision="" (dcnva)="" (the="" ability="" to="" read="" 3="" lines="" more="" on="" the="" reading="">

그 결과는 또한 30일에 행정 후에, 저조도 DCNVA에 있는 AGN-190584의 급속한 개시 시간이 15 분이고 기간은 장거리 비전에 영향을 미치지 않고, 6 시간까지 이었다는 것을 보여주었습니다. 평가의 다른 종점은 AGN-190584 치료 군에서 환자의 75%가 ≥2 라인의 저조도 DCNVA 개선을 달성하고, 환자의 93%가 광사진(일광) DCNVA에서 ≥20/40의 시력을 달성한 것으로 나타났다. 30일째에는 거리 보정 중간 시력(DCIVA)도 최대 10시간 동안 개선되는 것으로 관찰되었다.

이 연구에서는, 치료 기간 동안 심각한 부작용AGN-190584로 치료 하는 어떤 환자에서 관찰 되었다. AGN-190584 치료 군에서 치료 기간 동안 가장 흔한 비심각한 부작용(>5%)은 두통이었다. 대부분의 부작용은 온화 하 고 단명, 만 1.2% 부작용으로 인해 약물을 중단 하는 환자의.