EU, 화이자의 차세대 경구용 JAK1 억제제 Cibinqo 승인!

화이자(Pfizer)는 최근 유럽연합 집행위원회(EC)가 시빈코(Cibinqo)를 승인했다고 발표했다.아브로시티닙): 이 약물은 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD) 성인 환자의 치료를 위한 1일 1회 경구 JAK1 억제제이다. 또한 시빈코 50mg 용량은 중등도에서 중증의 신장애(신부전)가 있는 중등도~중증 알츠하이머병 성인 환자 또는 시토크롬 P450(CYP) 2C19 억제제로 치료 중인 성인 환자의 치료에 승인됐다.

시빈코는 화이자에서 개발한 차세대 경구용 JAK1 억제제로 대규모 임상에서 안전성과 유효성이 입증됐다. 이전에 Cibinqo는 영국과 일본에서 12세 이상의 중등도에서 중증 AD 청소년 및 성인을 치료하기 위해 승인되었습니다.

EC는 4개의 3상 연구와 진행중인 장기 공개 라벨 확장 연구를 포함하여 2,800명 이상의 환자가 참여한 5개의 임상 연구 결과를 기반으로 Cibinqo를 승인했습니다. 데이터에 따르면 시빈코는 위약에 비해 증상 완화 및 질병 조절에서 유의한 개선을 보였다. 일대일 3상 JADE DARE(B7451050) 연구 중 하나에 피하주사 듀피젠트(듀필루맙) 양성 약물 대조군이 포함됐다. 이 연구는 배경 국소 요법을 받은 중등도 내지 중증 알츠하이머병 성인 환자를 대상으로 수행되었습니다. 시빈코(200mg, 경구, 1일 1회)와 듀피젠트(300mg, 피하주사, 2주에 1회)를 직접 비교했다. 그 결과, 듀피젠트 투여군에 비해 시빈코 투여군이 평가된 모든 유효성 지표에서 통계적으로 우월한 것으로 나타났다.

장기 확장 연구를 포함한 파일럿 프로젝트 전반에 걸쳐 Cibinqo는 일관된 안전성을 보여주었고 좋은 이점과 위험 프로필을 보여주었습니다. Cibinqo가 보고한 가장 흔한 이상반응(환자의 5% 이상에서 발생)은 메스꺼움(15.1%)과 두통(7.9%)이었습니다. 가장 흔한 중대한 이상반응은 감염(0.3%)이었다.

마이크 글래드스톤(Mike Gladstone) 화이자의 염증 및 면역학 글로벌 사장은 “지난 10년 동안 매일 중등도에서 중증의 아토피 피부염으로 인해 불편함, 통증, 통증을 느끼는 EU 환자들을 위한 치료 혁신이 거의 없었다. 임상 시험 프로젝트의 안전성과 효과는 Cibinqo가 이 쇠약하게 하는 면역 염증성 질환으로 고통받는 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 확신을 갖게 했습니다.&따옴표;

아브로시티닙의 분자 구조

아토피 피부염(AD)은 피부 염증과 피부 장벽 결함을 특징으로 하는 만성 피부 질환입니다. 피부 홍반, 가려움증, 경화/구진 형성, 삼출물/딱지가 특징입니다. 이 질병은 심각하고 예측할 수 없으며 일반적으로 쇠약하게 만드는 피부 질환으로 환자와 가족의 일상 생활에 큰 영향을 미칩니다. 알츠하이머병은 전 세계적으로 성인의 최대 10%와 어린이의 최대 20%에 영향을 미치는 가장 흔한 만성 재발성 소아 피부 질환 중 하나입니다. 많은 중등도에서 중증 환자는 잘 조절되지 않는 상태를 가지고 있으며 그들에게 가장 중요한 증상을 완화하기 위해 추가 치료 옵션이 필요합니다.

씨빈코& #39;의 유효성분은아브로시티닙Janus kinase 1(JAK1)을 선택적으로 억제할 수 있는 경구용 소분자입니다. JAK1의 억제는 인터루킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 및 흉선 간질 림프구 생성 채식주의자(TSLP)를 포함하여 아토피 피부염(AD)의 병태생리학적 과정과 관련된 다양한 사이토카인을 조절하는 것으로 믿어집니다. ).

시빈코는 올해 9월 영국과 일본에서 전신치료에 적합하고 기존 치료제에 대한 반응이 부족한 중등도~중증 아토피피부염(AD) 청소년 및 성인 치료제로 승인됐다. 나이 이상. 현재 상장신청은아브로시티닙미국과 호주를 포함한 전 세계의 많은 국가와 지역에 검토를 위해 제출되었습니다. 미국에서 FDA는 2018년 2월 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료제로 아브로시티닙 혁신 의약품 지정(BTD)을 승인했습니다.