수루 파티 닙 (Surufatinib)이 수여되었습니다. 2 미국 FDA의 패스트 트랙 인증

4 월 17에 허치슨 차이나 메디컬 테크놀로지 (Hutchison China Medical Technology Co., Ltd.) (이하 허치슨 파마 (Hutchison Pharma))는 경구 티로신 키나제 억제제 인 스루 파티 닙이 미국 FDA에 의해 2 개의 패스트 트랙 인증을 받았다고 발표했다. 수술에 적합하지 않은 진행성 및 진행성 췌장 신경 내분비 종양 (NET) 및 비-췌장 NET 환자의 치료를위한 패스트 트랙 명칭). 이것은 작년 11 월 FDA가 췌장 신경 내분비 종양 (NET) 치료를 위해 고아 의약품을 승인 한 이후 해외 의약품 개발에있어 중요한 발전이다.

수루 파티 닙은 소분자 경구 티로신 키나제 억제제이며, 작용 기전은 혈관 내피 성장 인자 수용체 (VEGFR) 및 섬유 모세포 성장 인자 수용체 (FGFR)를 억제함으로써 종양 혈관 신생을 차단하고 콜로니 자극 인자 -1 수용체 (CSF- 1R)은 종양 관련 대 식세포를 조절함으로써 종양 세포에 대한 신체의 면역 반응을 촉진시킨다 0010010 # 39. 동시에, 약물에는 항 종양 혈관 형성 및 면역 조절의 이중 메커니즘이 있기 때문에 다른 면역 요법과 함께 사용하기에 매우 적합 할 수 있습니다.

허치슨 제약은 현재 전 세계적으로 소바 티닙의 모든 권리를 보유하고 있습니다. 현재, 수루 파티 닙은 단일 요법으로서 또는 중국 및 미국의 다른 종양 면역 요법과 병용되어 다수의 고형 종양에 대한 연구를 수행하고있다. 허치슨 0010010 # 39의 보도 자료에 따르면 현재 중국, 미국 및 유럽에서 소 파티 닙에 대한 현재의 임상 연구에는 다음이 포함됩니다.

미국과 유럽의 신경 내분비 종양 연구 : Hutchison Pharmaceuticals는 미국의 신경 내분비 종양 환자에서 수루 파티 닙에 대한 등록 연구를 수행 할 계획입니다. 소 파티 닙에 대한 표시로서 신경 내분비 종양에 대한 중국의 임상 2 및 임상 3 임상 시험의 데이터는 고무적이며, 미국의 임상 1 b 임상 시험은 순조롭게 진행되고 있습니다.

중국 0010010 # 39; 비 췌장 신경 내분비 종양 연구 : 2015에서 허치슨 의학은 SANET-ep 연구를 시작했습니다. 진행된 비-췌장 신경 내분비 종양으로 수루 파티 닙의 치료. 6 월 2019에 ​​중간 분석이 1 차 효능 종점에 도달했으며 연구가 조기에 종료되었다고 발표되었습니다. 11 월 11, 2019에 ​​허치슨 파마는 소 파티 닙에 의한 진행된 비 췌장 신경 내분비 종양 치료를위한 새로운 약물 마케팅 응용 프로그램 (NDA)이 중국 국가 약물 관리국에 의해 승인되었다고 발표했다. 응용 프로그램은 SANET-ep 0010010 # 39의 주요 단계 3 임상 연구 데이터를 기반으로합니다.

연구 결과 쇼 파티 닙은 질병 진행 또는 사망률을 67 % 감소 시켰으며 일반적으로 내약성이 우수함을 보여주었습니다. 조사관 0010010 # 39의 평가에 따르면 수루 파티 닙 치료군 환자의 평균 PFS는 9입니다. 2 개월 수는 3 . 8 위약 그룹의 월. 소 파티 닙의 치료 효능은 모든 하위 군에서 관찰되었으며, 이러한 치료 효능은 객관적 반응률 (ORR), 질환 제어율 (DCR), 질병에 걸리는 시간 (TTR), 완화 기간 (DoR)을 통계적으로 뒷받침한다. 현저하게 개선 된 이차 효능 종점의 데이터.

중국 췌장 신경 내분비 종양 연구 : 2016에서 허치슨 제약 (Hutchison Pharmaceuticals)은 중국에서 주요 연구 단계 3 SANET-p를 시작했습니다. 포함 된 환자는 저급 또는 중급 등급의 진행된 췌장 신경 내분비 종양 환자이다. 허치슨 제약은 2020 상반기에 중기 분석을 수행하고 2020에 환자 등록을 완료 할 계획입니다.

중국 0010010 # 39; 담도 암 연구 : 3 월 2019에 허치슨 의학은 효능 비교를위한 임상 시험을 시작했습니다 2 b / 3 일차 화학 요법에 실패한 진행성 담도 암 환자의 치료에서 수루 파티 닙 및 카페시 타빈의 안전성. 이 연구의 주요 종점은 OS였습니다).

면역 병용 요법 : 11 월 2018 및 9 월 2019에 Hehuang Medicine은 PD-1 단일 클론 항체와 결합 된 수루 파티 닙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 여러 협력 계약에 도달했습니다. 허치슨 제약은 2018 부터 현재까지 Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology 및 기타 회사와 수루 파티 닙과 PD-1 항체의 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위해 여러 협력 계약을 체결했습니다.

신경 내분비 종양 (NET)은 일반적으로 췌장 신경 내분비 종양 및 비-췌장 신경 내분비 종양으로 나뉜다. 다른 종양과 비교하여, 신경 내분비 종양 환자는 생존 기간이 비교적 길다. 발병률은 비교적 낮지 만 환자 수는 비교적 큽니다. Hutchison Pharmaceuticals의 초기 보도 자료에 따르면, 2018의 미국에서 대략 141, 000 명의 신경 내분비 종양 환자가 있었으며 그 중 9 명 이상이 췌장 신경 내분비 종양 환자가되었습니다. 중국에는 약 67, 600 2018에 새로 진단 된 신경 내분비 종양이있었습니다. 중국에는 300, 000 명의 신경 내분비 종양 환자가있을 수 있으며, 그 중 약 80 %가 췌장 신경 내분비 종양 환자가 아닌 것으로 추정됩니다. 현재이 환자들에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.

패스트 트랙 자격은 미국 FDA가 사용하는 여러 약물 가속화 프로그램 방법 중 하나이며 심각한 질병을 해결하고 충족되지 않은 의료 요구를 충족시키는 잠재적 약물의 개발 및 검토를 촉진하는 데 사용될 수 있습니다. 패스트 트랙 대상 프로젝트는 약물 개발 프로그램에서 미국 FDA와 더 자주 상호 작용할 수 있습니다. 0010010 nbsp;