에볼라 헤비 뉴스! 재생 제 3 항체 칵테일 REGN-EB 3 미국에서 우선 순위 검토에 들어감

Regeneron은 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 새로운 생물 제제 허가 신청 (BLA)에 대해 REGN-EB 3 를 수락했으며 우선 순위 검토를 수행 할 것이라고 발표했습니다. REGN-EB 3 는 에볼라 바이러스 감염 치료를위한 3 중 항체 칵테일 요법입니다. FDA는 10 월 25, 2020의 목표 조치 날짜를 지정했습니다.

REGN-EB 3 은 3 완전 인간 IgG {{{{{}}}} 혼합 항체로, 현재 VelociSuite® 빠른 반응 기술을 사용하여 재생에 의해 개발되었으며 새로운 유형의 새로운 코로나 바이러스 폐렴 (COVID-19) 항체 요법 개발. 에볼라 바이러스는 급성 바이러스 성 전염병 인 에볼라 출혈열 (EHF)의 범인입니다. 증상으로는 열, 두통, 관절 및 근육통, 피로, 설사, 구토, 복통, 식욕 부진 및 비정상적인 출혈이 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 REGN-EB 3 은 (는) 고아 의약품 자격을 부여 받았으며 미국에서 BTD (Brewthrough Drug Qualification)를 부여 받았습니다. REGN-EB 3 외에도 Ridgeback Biotherapeutics에서 에볼라 바이러스 감염을 치료하기위한 모노클로 날 항체 mAb 114 에 미국에서 고아 약물 자격, BTD 및 우선 약물 자격 (PRIME)이 부여되었습니다. 그리고 유럽 연합.

REGN-EB 3 BLA는 콩고 민주 공화국의 무작위 통제 된 PALM 임상 시험의 데이터를 기반으로합니다. 시험은 3 항체 요법 (항체 칵테일 요법 ZMapp, 삼중 항체 칵테일 요법 REGN-EB 3, 치료 단일 클론 항체 mAb 114) 및 항 바이러스제를 포함한 4 요법을 테스트했습니다. ZMapp을 대조군으로 사용한 약물 remdesvir (redcivir). 8 월 2019에서 시험이 조기에 종료되었으며 예비 결과에 따르면 ZMapp 컨트롤 그룹 인 REGN-EB 3 에 비해 mAb가 사전 정의 된 사망 예방 이점 임계 값을 초과하여 더 높은 효능을 나타 냈습니다. 사망률 감소 및 혈액에서 에볼라 바이러스가 더 이상 감지되지 않는 시간을 포함하여 여러 가지 방법이 더 짧습니다.

499 피험자의 예비 평가 결과는 REGN-EB {{{2}}와 mAb 114 를받는 피험자가 다른 두 피험자 그룹보다 생존 가능성이 더 높음을 확인했습니다. 구체적인 데이터는 (1) remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4, REGN-EB {{2}} 53입니다. %, 49 %, 34 % 및 29 %; (2) 감염 후 조기 치료 및 저 혈량 바이러스 환자들 중에서 데이터가 강력하고 사망률은 다음과 같습니다. 33 %, 2 4 %, 1 각각 1 % 및 6 %입니다. 현재 전체 에볼라 발생의 사망률은 6 7 %입니다. 상기 데이터에 기초하여, PALM 연구는 조기에 종료되었고, REGN-EB {{{2}} 및 mAb 114 는 확장 단계에서 모든 미래 환자의 무작위 치료를위한 약물로 선정되었다. 최종 임상 시험 결과가 얻어 질 때까지 평가의 안전성을 추가로 평가합니다.

Regener의 공동 창립자이자 사장 겸 최고 과학 책임자 인 George D. Yancopoulos 박사는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 Regener 독점 VelociSuite® 빠른 응답 기술을 사용하여 개발 된 "REGN-EB 3 PALM 재판에서 생명을 구하는 것으로 나타났습니다. 표준 치료는 여러 요법을 평가했습니다. Regener는 현재 새로운 코로나 바이러스 폐렴 (COVID-19)을 예방하고 치료할 수있는 항체 약물을 개발하기 위해 동일한 방법을 사용하고 있으며 예비 임상 시험은 6 월에 시작될 것으로 예상됩니다. 0010010 '';

재생 VelociSuite 기술은 특정 생물학적 표적에 대해 완전 인간 항체를 효과적으로 생성하고 선택할 수 있으며, 이는 새롭거나 빠르게 확산되는 병원체 (예 : Ebola 및 COVID-19)를 해결하는 데 특히 중요합니다. 이러한 기술은 VelocImmune® 마우스 (유전자 변형 인간화 면역 시스템 포함) 및 복구 단계에서 인간 지원자로부터 최적화 된 완전 인간 항체의 신속한 클로닝 및 생산을 촉진하고, 완전 인간 항체의 신속한 업그레이드를 통해 고품질 세포주 생산 및 대규모 생물 반응기 제조. 강력한 치료 용 항체 후보 물질이 확인되면, 회사의 0010010 # 39; 사내 전임상, 임상 및 상업적 규모의 생산 능력을 통해 규모와 유연성을 빠르게 확장하여 현재 요구를 충족시킬 수 있습니다.

에볼라는 EHF의 범인입니다. 급성 바이러스 성 출혈성 전염병입니다. 증상으로는 발열, 두통, 관절 및 근육통, 피로, 설사, 구토, 복통, 식욕 부진 및 비정상적인 출혈이 있습니다. 이러한 증상은 바이러스 감염 후 2-21 일 이내에 나타날 수 있지만 가장 일반적으로 8-10 일 내에 나타날 수 있습니다. 에볼라 바이러스는 수 인성 또는 식품 성 질병이 아니며 공기로 전염되지도 않습니다. 이 질병은 감염된 사람의 체액 또는 바이러스에 의해 오염 된 장비 (바늘 등)와 직접 접촉하여 전염됩니다.

11 월 2019에서 Merck 백신 제품 Ervebo (V 920)가 유럽 연합, 미국, 12 월 2019에서 처음으로 승인되었으며 4 개 아프리카 국가의 첫 번째 배치에서 승인되었습니다. 2 월 2020에 에볼라 자이레 (Ebola Zaire)로 인한 에볼라 바이러스 질병 (EVD)을 예방하기 위해 고령자 18 및 예방 접종에 사용되었습니다.

Ervebo는 세계 0010010 # 39; 규제 승인을받은 최초의 에볼라 백신으로 역사적인 이정표입니다. Ervebo (V 920)는 결함이있는 수 포성 구내염 바이러스를 사용하여 가축을 감염시켜 바이러스의 유전자를 에볼라 바이러스 유전자로 대체합니다.

Ervebo 외에도 Johnson 0010010 amp; Johnson {{1}} # {{2}}; s 에볼라 예방 백신 프로그램, 2 백신 접종 프로그램 (Ad 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo)는 11 월 초에 EU에서 빠른 평가에 참여했습니다 2019. 백신 계획은 다음과 같습니다. (1) ​​Ad 26. Janbo의 AdVac 기술을 기반으로 개발 된 최초 주사 백신으로서의 ZEBOV; (2) 두 번째 주사 백신으로서 약 8 주 후, MVA-BN-Filo,이 백신은 바이에른 북유럽 {{1}}} # {{{{{10} }}}의 MVA-BN 기술. 현재 Johnson 0010010 amp; Johnson은 WHO와 협력하여 아프리카 국가에서 위의 백신 계획을 등록하고 있습니다. {{1}} nbsp;