기저 세포 암 시장의 SMO 억제제 치료는 CDE에 의해 우선 순위 검토를 수신

소니데기브 인산염 캡슐(트레이드명: 오돔조)의 상장 신청은 CDE의 우선 순위 검토에 포함되어 공개되기 시작했습니다. 그것은 수술 또는 방사선 요법 후에 재발하는 현지진보된 기저 세포 암 (BCC)를 가진 성인 환자, 또는 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 환자를 위해 이용됩니다.

소니데기브 인산염은 노바티스가 개발한 경구 스무딩(SMO) 억제제이다. 2017년 Sun Pharma와 Novartis는 라이센스 계약을 체결하고 전 세계적으로 오돔조를 상용화할 권리를 획득했습니다. SMO는 줄기 세포 유지, 조직 수리 및 고급 기저 세포 암에 중요한 역할을하는 고슴도치 (Hh) 신호 경로의 일부인 막 단백질입니다. Odomzo는 암의 발달을 방지하거나 감소시키기 위하여 고슴도치 신호 통로를 통제합니다.

소니데기브 인산염은 2015년 7월 24일 미국 식품의약국(FDA)에 의해 수술 이나 방사선 요법 후 재발한 국소 진보된 기저세포 암종, 또는 수술이나 방사선 요법이 없는 기저세포 암 환자를 치료하기 위해 처음으로 승인되었습니다. 2015년 8월 20일에 유럽 연합 (EU)에 상장승인을 받았다.

Odomzo의 FDA 승인은 국소 진보된 기저 세포 암 (laBCC) (n=194) 또는 전이성 기저 세포 암종 (mBCC) (n=36)를 가진 환자에서 다중 센터, 이중 맹검, 다중 코호트 임상 연구 (BOLT)를 기반으로합니다. 환자는 무작위로 구두 ODOMZO를 받은 800 mg 또는 200 mg에 하루에 한 번 2:1 비율. 연구 결과의 결과는 30 달에, 무작위로 수신한 laBCC 환자의 ORR이 매일 200 mg ODOMZO이었다는 것을 보여주었습니다 56%. CR 비율은 21%였습니다. 응답의 중간 기간은 26.1 개월이었다.

기저 세포 암 (BCC)은 모든 비 흑색종 케이스의 80%를 차지하는 일반적인 피부암입니다. 이 질병은 외모를 심각하게 손상시키고 고급 단계에서 생명을 위협할 수 있습니다. BCC의 부각은 연간 약 10 %의 속도로 증가하고 있습니다. 고급 BCC에 대한 현재 의 치료 옵션은 매우 제한적입니다.