EU에서 승인 한 Roche Ocrevus 새로운 주입 솔루션

로슈는 5 월 28 일 유럽 의약청 (EMA)이 Ocrevus (ocrelizumab)에게 재발 성 또는 다발성 경화증 (MS) 재발 또는 1 차 점진적 치료를 위해 1 년에 두 번 투여되는 2 시간의 새로운 2 시간 주입 요법을 승인했다고 발표했다. 이 승인은 EMA 인간 의료 제품위원회 (CHMP)의 긍정적 인 검토 의견을 바탕으로합니다.

승인은 무작위 이중 맹검 ENSEMBLE PLUS 연구의 데이터를 기반으로합니다. 이 연구는 재발 성 다발성 경화증 (RRMS) 환자 (289 명의 환자가 2 시간 주입을 받았고 291 명의 환자가 기존의 3.5 시간 주입을 받았다), 2 시간 주입 및 3.5 시간 주입이 주입 관련을 가지고 있음을 보여 주었다 응답 (IRR) 빈도와 심각도는 비슷합니다. 연구에서, 첫 번째 용량은 승인 된 투약 일정 (2 주로 분리 된 2 개의 300 mg IV [IV] 주입)에 따르고, 2 차 또는 후속 용량 (600 mg IV 주입)은 단축 된 2- 시간 일정.

연구의 일차 평가 변수는 첫 번째 무작위 주입 후 IRR 환자의 비율이었다 (주입 중 평가 빈도 및 심각도 및 주입 후 24 시간). 결과는 2 시간 주입 그룹 (24.6 %)과 3.5 시간 주입 그룹 (23.1 %) 사이에서 IRR의 발생률이 비슷하다는 것을 보여 주었다. 두 그룹의 IRR은 주로 경증 또는 중등도였으며 합병증없이 98 % 이상이 해결되었습니다. 생명을 위협하는 심각하고 치명적인 IRR은 발생하지 않았습니다. IRR로 인해 환자가 연구를 중단하지 않았으며 새로운 안전 신호가 감지되지 않았습니다.

미국 FDA는 또한 Ocrevus 2 시간 주입 용액 보충 생물학적 제품 라이센스 신청 (sBLA)을 승인했으며 올해 12 월 14 일에 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

Ocrevus는 CD20- 양성 B 세포에 대한 인간화 단일 클론 항체로, 특정 유형의 면역 세포이며 myelin sheaths (신경 세포 분리 및지지)와 axons (신경 세포)에 의해 손상되는 것으로 생각됩니다. 이 신경 세포 손상은 MS 환자에서 장애를 일으킬 수 있습니다. 전임상 연구에 따르면, Ocrevus는 B 세포에 의해 발현 된 특정 CD20 세포 표면 단백질에 결합하지만 줄기 세포 또는 혈장 세포에는 결합하지 않으며, 이는 면역계의 중요한 기능이 보존 될 수 있음을 나타냅니다.

Ocrevus는 2017 년 3 월에 마케팅 승인을 받았습니다. 1 년에 두 번의 치료 적 이점으로 인해 일단 시장에 출시되면 환자가 신속하게 받아들입니다. 현재 Ocrevus는 전 세계 90 개국에서 승인되었습니다. Ocrevus의 실제 경험은 전 세계적으로 160,000 명 이상의 환자가 치료를 받고 빠르게 증가하고 있습니다. 이 약물은 1 년에 두 번 투여되며 RMS (미국의 경우 RRMS, 활성 또는 재발 성 2 차 진행성 MS 및 임상 적으로 고립 된 증후군 포함) 및 1 차 진행성 MS 방법의 치료를 위해 최초로 승인 된 유일한 제품입니다.

Roche가 발표 한 성능 보고서에 따르면 Ocrevus' 2019 년 전 세계 판매량은 전년 대비 57 % 증가한 3,708 억 CHF에 도달했습니다. 올해 1 분기 Ocrevus' 전년 동기 대비 38 % 증가한 11 억 1,112 억 스위스 프랑에 도달했습니다.