예방 면역 요법 모노클로 날 항체 Teplizumab, 미국 상장 신청

Provention Bio는 면역 매개 질환을 차단하고 예방하는 혁신적인 치료법 개발에 전념하는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 최근이 회사는 테 플리 주맙 (PRV-30 1)의 생물학적 제품 허가 신청서 (BLA)를 미국 식품의 약국 (FDA)에 지속적으로 제출한다고 발표했다. 고위험군의 예방에 사용되는 3 단일 클론 항체 또는 고위험군이 존재하는 임상 유형 1 당뇨병 (T 1 D) 발생 지연 신체의 2 이상 T 1 D 관련자가 항체.

미국과 유럽 연합에서 teplizumab은 각각 BTD (breakthrough Drug Qualification) 및 PRIME (Priority Drug Qualification)를 수상했습니다. 승인되면 teplizumab은 고위험군에서 임상 유형 1 당뇨병 (T 1 D)의 발병을 예방 / 지연시키는 첫 번째 치료법이 될 것입니다.

롤링 제출을 통해 제약 회사는 BLA에서 완성 된 일부 모듈을 FDA에 제출하여 검토를 위해 각 모듈이 완료 될 때까지 기다릴 필요없이 검토 할 수 있습니다. 현재 Provention은 비 임상 모듈을 제출했으며 2020 3/4 분기에 임상 모듈 및 화학, 제조 및 제어 (CMC) 모듈을 제출할 것으로 예상합니다. 최종 BLA 모듈이 제출되면 FDA는 BLA 처방약 사용자 수수료 방법 (PDUFA)의 목표 날짜를 지정합니다.

Teplizumab 0010010 # {{1}}의 BLA 제출은 0010010 "At-Risk 0010010 "의 임상 데이터를 기반으로합니다. TrialNet이 수행 한 연구. 이 연구는 고위험군에서 임상 유형 1 당뇨병 (T 1 D)의 예방 또는 지연에 대한 테 플리 주맙의 효능과 안전성을 평가했습니다. 연구 데이터는 6 월 20 일 샌프란시스코에서 개최 된 79 미국 당뇨병 협회의 과학 회의 (ADA20 1 9)에서 발표되었습니다 1 9. 결과는 단 2 주 (1 4 일)의 테 플리 주맙 치료 과정이 위약에 비해 고위험 아동 및 성인에서 임상 T 1 D의 발병 및 진단을 상당히 지연 시켰음을 보여 주었다. T 1 D의 발생률은 {{{{}} 6}} % 감소했으며, 발병의 중간 시간은 최소 {{1 7}} 년 지연되었습니다. 이들 데이터는 단기 면역 요법이 T 1 D의 임상 개발을 상당히 지연시킬 수 있으며,자가 면역 질환에 영향을주기 위해 지속적인 치료를 필요로하지 않는 면역 조절 약물의 개발이 주요 패러다임 전환이 될 것이라는 것을 분명히 보여준다.

0010010 quot; 위험에 처한 0010010 quot; 연구에서, 테 플리 주맙은 T 1 D의 임상 적 개시를 상당히 지연시킬 수있는 최초의 면역 조절제이다. 고위험 그룹에서 T 1 D의 진행 상황을 개입시키고 근본적으로 변화시킬 것으로 예상됩니다!

Provention의 사장 겸 CEO 인 Ashleigh Palmer는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 quot; Teplizumab BLA 제출 프로세스의 출시는 Provention의 중요한 이정표입니다. 고위험군의 {{1}} 당뇨병. 작년에 출판 된 0010010 quot; 위험에 처한 0010010 ''의 데이터; 연구는 임상 단계에서 인슐린-의존적 T 1 D의 발생을 지연 시키거나 예방하는데있어서 테 플리 주맙의 형질 전환 치료 잠재력을 강조한다. 연말까지 BLA 제출을 완료하기 위해 노력하고 규제 프로세스의 발전을 기대합니다 FDA 와도 긴밀히 협력하십시오. 0010010 ";

teplizumab (PRV-03 1) 유형 {{1}} 당뇨병 (T 1 D)의 예방 및 중재

teplizumab은 임상 T 1 D를 가로 채고 예방하기 위해 개발 된 항 -CD {{1}} 모노클로 날 항체 연구입니다. 항체는 1, 000 명 이상의 환자를 포함하는 다수의 임상 연구에서 평가되었으며, 그 중 800 보다 많은 환자가 테 플리 주맙을 투여 받았다. 새로 진단 된 환자를 대상으로 한 이전의 연구에 따르면 teplizumab은 β- 세포 기능을 유지하고 외인성 인슐린의 사용을 줄이는 능력을 지속적으로 입증하고 있습니다. 현재 Provention Bio는 새로 진단 된 임상 T 1 D (Phase III PROTECT 연구) 환자에 대한 teplizumab을 평가하고 있으며 고위험군 중 T 1 D의 예방을위한 teplizumab의 가능성도 평가하고 있습니다. T 1 D 환자의 친척에있는 개인.

0010010 quot; 위험에 처 0010010 quot; 연구에 총 76 0010010 "고위험 0010010 "; 8-49 세의 대상. 이들 대상체는 2 이상의 T 1 D자가 항체 및 비정상 포도당 대사 (비정상 혈당)를 가졌다. 72 대상의 %는 1 8 세 미만이었다. 연구에서, 이들 대상체는 무작위로 테 플리 주맙 또는 위약을 투여 받았다.

연구 결과에 따르면 위험이 높은 어린이와 성인에서 단일 1 4 일의 테 플리 주맙 치료 과정이 위약에 비해 임상 T 1 D의 발병 및 진단을 크게 지연 시켰습니다. 2 년의 평균 지연. 구체적으로, 플라시보 그룹에서 T 1 D의 임상 진단까지의 평균 시간은 단지 24 개월이 지났다. 반대로, teplizumab 그룹에서 T 1 D의 임상 진단을위한 평균 시간은 불과 48 개월 (p=0. 006)을 넘었습니다. 연구 기간 동안, 테 플리 주맙 그룹의 43 %에 비해, 위약 그룹의 환자의 72 %가 임상 당뇨병을 개발했다. 이 연구에서 teplizumab은 내약성이 좋았으며 안전성 데이터는 새로 진단 된 환자에 대한 이전 연구와 일치했습니다.

Provention Bio의 최고 의료 책임자이자 최고 운영 책임자 인 Eleanor Ramos 박사는 다음과 같이 말했습니다. {1}} 최소한 2 년 동안의 당뇨병 더 중요하게는, 연구에서 피험자 중 약 60 %가 테 플리 주맙 치료 후 T 1 D를 나타내지 않았습니다. 위약 그룹 비율의 두 배입니다. 테 플리 주맙은 T 1 D 작용제의 임상 적 개시를 지연시킬 수있는 최초의 면역 조절이다. 0010010 quot;

예일대 (Yale University)의 면역 생물학 및 연구 교수 인 Kevan Herold 박사는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 "이 결과는 유형에 걸릴 위험이있는 개인에게 실질적인 임상 적 의미가 있습니다. 2}}}} 환자 가족과 같은 당뇨병. 임상 적 T 1 D의 발병 지연은 다음을 의미 할 수 있습니다. 초기 단계, 초등학교, 고등학교 또는 대학과 같이 환자가 질병을 더 잘 관리 할 수있을 때까지 질병 부담이 지연 될 수 있습니다. 우리는 이제 teplizumab을 사용하여 이러한 고위험 대상의 T 1 D 진행을 중재하고 근본적으로 변경할 수 있습니다. 또한, 본 연구의 후속 조치 동안 환자의 관찰에 대해 더 많이 배우기를 기대하며, 이는 질병 진단을 지연시키는 환자의 장기 결과를 평가하고 T로 진단되는지 여부를 확인할 것입니다 { {2}} D 또는 보호. 0010010 quot;