Pradaxa (다비가트란 Etexilate): 정맥 혈전 색전증을 치료하고 재발을 방지하기 위해 소아 환자에서 사용되는 첫 번째 약물!

보링거 잉겔하임은 최근 유럽의약품청(EMA) 인간용 의약품위원회(CHMP)가 경구 항응고제 프라다사의 승인을 제안하는 긍정적인 검토를 발표했다고 발표했다.다비가트란 에텍스셀레이트) 18 세 미만에서 태어난 소아 환자의 경우 정맥 혈전색전색전성 이벤트 (VTE)를 치료하고 재발하는 VTE를 예방하십시오.

제안된 표시가 유럽 위원회 (EC)에 의해 승인되는 경우에, 유럽에 있는 소아과 환자 및 헬스케어 전문가는 이 경구 항응고제 처리를 사용할 수 있을 것입니다. 이 치료의 위험과 혜택은 규제 기관에 의해 완전히 평가되었습니다.

현재, 치료 하거나 어린이 VTE를 방지 하기 위해 승인 된 치료가 없습니다. 현재 의제(SOC)는 항응고제 수치를 자주 모니터링할 필요성이나 일일 주사부담을 포함한 일련의 제한사항과 관련이 있다.

CHMP의 긍정적 인 검토 의견은 특별한 소아 임상 프로젝트를 기반으로합니다. 다양성 시험은 Pradaxa가 VTE의 고위험에 아이들에 있는 SOC에 열등하지 않다는 것을 보여주었습니다, 출혈 비율은 동등합니다. 그것의 약동성/약동적인 관계는 Pradaxa가 SOC에 적당한 대안이다는 것을 나타내는 성인 환자에서 그것과 유사합니다. Brandao L 외의 연구는 Pradaxa가 지속적인 혈전증에 대한 위험 요소를 가진 VTE와 어린이의 치료에 좋은 안전이 있음을 보여 주었다.

EC의 예상 승인은 Pradaxa에 대한 중요한 이정표를 나타내며 관련 임상 시험의 결과에 따라 승인은 Pradaxa의 환자 인구를 확장 할 것입니다.

캐나다 토론토 대학의 소아과 병원의 혈전증 프로그램의 부교수이자 이사인 레오나르도 R. Brandão는 "의료 전문가가 어린이에게 가능한 한 편리한 엄격하게 테스트된 경구 항응고제 치료에 접근하는 것이 매우 중요합니다. CHMP EC에 의해 검토 의견이 채택되고, 구두로 취할 수 있는 유럽 VTE 소아 환자 집단을 위한 처리 계획을 제공할 것입니다, 일상적인 실험실 감시 또는 복용량 적정을 요구하지 않으며, 나이 특정 준비를 얻을 수 있습니다, 년 젊은 환자를 포함하여. "

Boehringer Ingelheim의 부사장이자 심장 대사 호흡기 의학 책임자 인 Waheed Jamal은 "Pradaxa는 성인에게 긍정적 인 안전이 입증되었으며 임상 및 실제 연구에서 확인되었습니다. 우리는 또한 소아 환자에서 입증 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 이 긍정적인 의견은 Pradaxa가 환자 단의 넓은 범위에 적용 가능하다는 것을 더 증명합니다. 현재까지 Pradaxa의 임상 경험은 승인된 모든 적응증에서 1,000만 년 이상 환자 연도에 해당합니다. 승인되면, 그것은 소아 환자 인구에 새로운 치료 방법을 가져올 것이다, 현재이 환자 인구에 대한 승인 된 치료 계획이 없습니다."