화이자의 차세대 경구용 JAK1 억제제 시빈코(아브로시티닙), 세계 최초 승인 획득--1/2

화이자(Pfizer)는 최근 MHRA(British Medicines and Healthcare Products Administration)가 Cibinqo를 승인했다고 발표했습니다.아브로시티닙), 12세 및 상기 중등도 내지 중증 아토피 피부염(AD) 청소년 및 성인 환자의 치료를 위한 1일 1회 경구 JAK1 억제제. 영국에서 Cibinqo의 권장 복용량은 100mg 또는 200mg입니다.

이것이 국내 최초의 규제 승인이라는 점을 언급할 가치가 있습니다.아브로시티닙세계적인. 현재 아로시티닙'의 상장 신청서는 미국, 호주, 일본 및 유럽 연합을 포함한 전 세계 많은 국가 및 지역에 검토를 위해 제출되었습니다. 많은 임상 시험에서 아로시티닙은 가려움증의 증상을 빠르게 감소시키고 피부 병변을 제거하는 것을 포함하여 알츠하이머병의 증상과 징후를 완화하는 데 강력한 효과가 있습니다. 특히, 일대일 3상 JADE DARE(B7451050) 연구에서,아브로시티닙듀피젠트(듀필루맙)의 피하주사에 비해 평가된 모든 유효성 지수에서 통계적 우월성을 보였다.

영국에서는 작년에 MHRA가 수여했습니다.아브로시티닙유망한 혁신 약물(PIM)의 제목. 올해 1월 MHRA는 EAMS(Early Access to Medicine Program)를 통해 중증 아토피 피부염 환자에 대한 치료 제공을 지지하는 abroctinib에 대한 긍정적인 과학적 의견을 발표했습니다. 전신 요법 잘 반응하지 않거나 반응하지 않는 환자, 시판되는 전신 요법에 적합하지 않거나 견딜 수 없는 환자. 이를 통해 의료 전문가는 의료 요구가 크게 충족되지 않은 환자의 임상 요인을 기반으로 치료를 처방할 수 있습니다.

Cibinqo'의 규제 승인은 강력한 3상 JADE 글로벌 임상 개발 프로젝트의 데이터를 기반으로 합니다. 이 프로젝트에서는 위약과 비교하여아브로시티닙피부 병변 제거, 질병 범위 및 중증도에서 통계적 우월성을 보였고 가려움증 증상도 빠르게 개선되었습니다(빠르게는 2주째). 알츠하이머병 임상 연구에서 총 3128명의 환자가 시빈코 치료를 받았습니다. 최소 48주 동안 994명의 환자가 치료를 받았습니다. 최대 16주 동안 시빈코와 위약의 안전성을 평가하기 위해 5개의 위약 대조 연구(100mg 1일 1회 703명, 200mg 1일 1회 684명, 위약 438명)를 통합했습니다.

위약 대조 연구에서 시빈코 200mg을 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥ 2%)은 오심(15.1%), 두통(7.9%), 여드름(4.8%), 단순 포진(4.2%)이었습니다. , 혈중 크레아틴 포스포키나제 상승(3.8%), 구토(3.5%), 현기증(3.4%) 및 복통(2.2%). 가장 흔한 중대한 이상반응은 감염(0.3%)이다.

화이자 바이오파마슈티컬즈 그룹의 안젤라 황 사장은 "& MHRA가 승인한 것을 매우 기쁘게 생각한다.아브로시티닙중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자의 치료에 사용됩니다. 이것은 혁신적인 치료 옵션이 필요한 영국의 중등도에서 중증 질환 환자에게 중요한 발전입니다. 승인 후, 우리의 최우선 과제는 현재 NICE 및 스코틀랜드 의료 연맹(SMC)과 협력하여 중등도에서 중증 AD 환자가 이 중요한 치료로부터 혜택을 받을 수 있도록 의약품에 대한 정기적인 접근을 보장하는 것입니다.&따옴표;

아브로시티닙 분자 구조