화이자의 Biosimilar Nyvepria (pefegrastim)는 미국 FDA에 의해 승인되었습니다!

화이자는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 암 베인&# 39의 블록버스터&''리터 화이트" 브랜드 약물 Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria는 여러 종류의 화학 요법의 가장 심각한 부작용 중 하나이며 암 환자의 감염 퇴치 능력을 감소시킬 수있는 열성 호중구 감소증의 발생률을 줄이는 데 적합합니다.

2018 년 7 월, 다른 바이오시 밀러 인 Nivestym (filgrastim-aafi) 인 화이자&# 39는 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 이 약물은 Amgen' s&''Shengbai&''의 바이오시 밀러이다. 브랜드 약물 Neupogen (filgrastim).

Nyvepria의 FDA 승인은 포괄적 인 데이터 패키지와 Nyvepria가 참조 제품 Neulasta와 매우 유사하다는 것을 증명하는 모든 증거를 검토 한 결과입니다. 화이자는 또한 현재 검토중인 유럽 의약품 청 (EMA)과 페그 필 그라스 팀 바이오시 밀러 마케팅 응용 프로그램을 제출했습니다.

화이자의 종양학 글로벌 회장 인 Andy Schmeltz는 다음과 같이 말했습니다 :“Nyvepria의 FDA 승인은 비용을 절감하고 중요한 치료 옵션에 대한 접근성을 높일 수있는 긍정적 인 단계입니다. 우리는이 새로운 장기 지원 치료 계획을 소개하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 강력한 제품 포트폴리오에 추가하여 이제 6 개의 FDA 승인 종양 바이오시 밀러가 있으며 그 중 3 개는 암 환자의 지원 치료를 위해 특별히 승인되었습니다. 우리는 올해 말 미국 환자와 의사들에게보고 할 것을 기대합니다."

ACCC (Community Cancer Center Association)의 전 회장 인 알리 맥브라이드 (Ali McBride)는 다음과 같이 말했다. 변경. Nyvepria에 대한 FDA의 승인은 임상의에게 골수 억제 화학 요법 환자의 감염을 예방할 수있는 추가 장기 치료 계획을 제공 할 것입니다."

바이오시 밀러는 암 치료 또는지지 치료에서 중요한 역할을합니다. 환자를 늘리는 데 도움이 될뿐만 아니라' 기초 의약품에 대한 접근뿐만 아니라 시장 경쟁을 촉진하고 치료 비용을 절감하며 의료 시스템에 가치를 제공합니다.

화이자는 바이오시 밀러 분야에서 10 년이 넘는 세계 시장 경험을 보유하고 있으며, 미국에서 9 개의 승인 된 바이오시 밀러 제품 포트폴리오와 암 치료를 지원하는 가장 광범위한 바이오시 밀러 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 화이자는이 분야의 바이오시 밀러 글로벌 리더이며이 중요한 의료 분야에서 선두 자리를 차지하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.

페그 필 그라스 팀 (pegfilgrastim)은 신체에서 약물의 대사 시간을 연장시키기 위해 폴리에틸렌 글리콜 (PEG)에 의해 변형되고 더 나은 효과를 갖는 필 그라스 팀 (재조합 인간 과립구 대 식세포 콜로니 자극 인자 (G-CSF))의 오래 지속되는 버전이다. 두 약물 모두&"미백 GG"; 환자의 백혈구 수를 늘리는 데 사용되는 약물. G-CSF는 주로 종양 방사선 요법 또는 화학 요법으로 인한 백혈구 감소증의 예방 및 치료, 골수 조혈 기능 장애 및 골수 이형성 증후군 치료, 백혈구 감소증의 잠재적 감염 합병증 예방 및 감염으로 인한 중화 호중구 감소증의 회복이 가속화됩니다. 방사선 요법 또는 화학 요법 후, 종양 환자는 종종 백혈구 감소증 및 항 감염 능력 감소와 같은 증상을 나타냅니다. 따라서,&"미백제 GG"의 임상 적 사용은; 환자의 백혈구 수를 증가시킵니다.

호중구 감소증은 화학 요법의 가장 심각한 부작용 중 하나입니다. 연구에 따르면 미국에서는 매년 4,000 명의 암 환자가 열성 호중구 감소증으로 사망하고 60,000 명이 호중구 감소증으로 입원합니다. 향후 10 년 동안 바이오시 밀러는 미국 의료 시스템에서 최대 540 억 달러를 절약 할 것으로 예상됩니다. 암 관련 호중구 감소증으로 인해이 시장에서 더 많은 호중구 감소증 치료 옵션이 절실히 필요합니다. 입원 비용은 연간 23 억 달러입니다.

바이오시 밀러의 FDA 데이터베이스에 따르면, 현재 FDA는 두 개의 필 그라스 팀 바이오시 밀러를 승인했다.

또한 FDA는 Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, 2020 년 6 월, 화이자), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, 2018 년 6 월, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, 2018 년 11 월, Coherus BioSenzoence), Ziext와 같은 4 종의 피피 그라스 팀 바이오시 밀러를 승인했습니다. (pegfilgrastim-bmez, 2019 년 11 월, Sandoz).