화이자 Eucrisa 연고는 미국 FDA에 의해 영아 및 어린이 ≥ 3 개월 동안 사용하도록 승인되었습니다!

화이자는 최근 미 식품의 약국 (FDA)이 중등도 내지 중등도의 아토피 성 피부염 (AD 및 이름 {{1)을 치료하기 위해 유 크리 아 (crisaborole, 2 연고) 보조 신약 적용 (sNDA)을 승인했다고 발표했습니다. }} quot; eczema [eczema] 0010010 '') 소아 환자의 최소 연령 제한이 2 4 개월에서 3 개월로 연장되었습니다.

Eucrisa는 이전에 ≥ 2 년 동안 경증에서 중등도의 AD를 가진 어린이와 성인의 치료에 대해 승인되었습니다. 이 승인으로 Eucrisa는 3 개월 미만의 가벼운 AD에서 중등도의 AD를 가진 소아 환자를위한 최초의 유일한 국소 스테로이드 프리 처방약입니다.

중국에서는 Eucrisa 0010010 # 39의 마케팅 응용 프로그램이 올해 2 월에 미국 마약 관리국 (NMPA) 약물 평가 센터 (CDE)에 접수되었으며 10 JXHS 2000008입니다. 이 전에, 약물은 또한 0010010 "임상 적으로 필요한 새로운 해외 의약품의 두 번째 배치 0010010 "목록에 포함되었습니다. 적응증은 다음과 같습니다 : 2 세 이상의 경증 내지 중등도의 특정 피부염.

아토피 성 피부염 (AD)은 피부 염증 및 피부 장벽 결함을 특징으로하는 만성 피부 질환이다. AD의 병변은 홍반, 경련 / 여드름 및 삼출 / 딱지가 특징입니다. AD는 신체적 불편 함을 유발할뿐만 아니라 개인 생활의 정서적, 사회적 측면에도 큰 영향을 줄 수 있습니다. 미국에서 AD는 거의 18 백만 명과 약 11 %의 어린이에게 영향을 미칩니다. 초기 발병 AD는 생후 첫 2 년 동안 가장 흔한 형태의 질병입니다. AD 사례의 총 45 %는 생후 첫 6 개월에 시작되며, 60 %는 생후 첫 해에 시작됩니다.

이 확장 표시 승인은 CrisADe CARE 1의 연구 데이터에 의해 지원됩니다. 이것은 단계 IV, 다기관, 공개 라벨, 원암 연구입니다. 3 개월에서 24 개월까지 1 경증에서 중등도의 AD 영아를 가진 37 명의 환자가 등록되었습니다. 탐색 적 종말점으로서 Eucrisa 연고의 안전성과 효능.

연구 결과에 따르면 AD가 경증에서 중등도의 소아에서는 하루에 두 번 2 % Eucrisa 연고를 사용하면 내약성, 효능이 우수하고 새로운 안전 신호가 없습니다.

Eucrisa (crisaborole, 2 % 연고)는 미국의 바이오 제약 회사 Anacor에 의해 개발되었으며 화이자는 $ 5에 구매했습니다. 2 6 월의 십억 2 016. 12 월 2 016 년, Eucrisa는 미국 FDA에 의해 2 세 이상의 어린이 및 성인에서 경증 내지 중등도의 아토피 성 피부염 (AD) 치료 용 국소 국소 약물로 승인되었습니다. 이 승인으로 Crisaborole은 지난 15 년간 아토피 성 피부염 (AD) 치료를 위해 미국 FDA에 의해 승인 된 최초의 새로운 분자 물질이되었습니다.

Eucrisa는 경증에서 중등도의 특정 피부염에 대한 스테로이드가없는 국소 요법으로 자리 잡고 있으며 스테로이드 요법을 대체하는 데 사용됩니다. 약물의 활성 제약 성분은 비 스테로이드 성 PDE 4 억제제 인 크리스타 보롤입니다. PDE 4 는 사이 클릭 아데노신 포스페이트 (cAMP)의 아데노신 모노 포스페이트 (AMP) 로의 전환을 매개하여, 세포 내 cAMP 수준을 감소시킨다. 정상적인 생리학에서, T 세포 및 다른 면역 세포에서 높은 수준의 cAMP는 염증 매개체의 생성을 억제 할 수있다. AD 환자의 백혈구 및 단핵구는 낮은 수준의 cAMP 및 비정상적으로 높은 PDE 활성을 나타내며, 증가 된 PDE 활성은 염증 반응성과 관련이있다. PDE 4를 포함한 PDE의 억제는 전 염증성 사이토 카인의 방출을 감소시킬 수 있습니다. 비 -AD 개체와 비교하여, AD 개체의 백혈구에서 PDE는 PDE 억제제에 대해 높은 민감성을 나타냈다.

두 가지 위약 대조 III 상 임상 연구의 데이터에 따르면 2 에서 79 세까지 중등도 내지 중등도의 아토피 성 피부염 환자에서 Eucrisa 치료가 환자를 크게 개선시킬 수 있습니다 0010010 # { {4}}; 28 일 동안 위약과 비교 한 상태 및 완전한 발진. 가라 앉거나 거의 완전히 가라 앉았습니다. 장기 안전 연구에 따르면 Eucrisa는 12 개월 동안 간헐적으로 사용하는 것이 내약성이 우수하고 안전합니다.