화이자/바이오엔텍, MRNA 백신 학회 임상 3상 데이터 발표

최근 화이자와 바이오엔텍은 16세 이상 10,000명 이상의 피험자를 대상으로 코미르나티의 30μg 추가 용량을 평가한 코로나19 mRNA 백신 코미르나티(Comirnaty, BNT162b2)의 3상 무작위 대조 시험 결과를 공동 발표했다. 이 시험에서, 이전에 2회 Comirnaty 예방접종 프로그램을 받은 피험자들은 추가 용량의 Comirnaty로 예방접종을 받았습니다.

이것이 무작위, 통제된 COVID-19 백신 부스터 용량 시험의 효능 결과의 첫 번째 배치라는 점을 언급할 가치가 있습니다. 데이터에 따르면 델타 변이가 만연한 경우 추가 접종을 받지 않은 피험자와 비교하여 COVID-19에 대한 추가 접종으로 예방접종을 받은 피험자의 보호 효과가 두 번째 주사 수준 이후 더 높은 수준으로 복귀하여 상대적인 95.6%의 백신 효능.

이 시험에서 모든 피험자는 이전에 Comirnaty 2-주사 면역 프로그램을 완료한 다음 1:1 비율로 30μg 추가 용량(2-주사 시리즈와 동일한 용량 강도) 또는 위약을 무작위로 받습니다. 두 번째 용량과 추가 용량 또는 위약 용량 사이의 중앙값은 약 11개월입니다. 증상이 있는 코로나19의 발병률은 추가 접종 또는 위약 투여 후 최소 7일 후에 측정되며 평균 추적 기간은 2.5개월입니다. 연구기간 동안 코로나19 확진자는 강화군 5명, 비강화군 109명이었다. 관찰된 상대 백신 효능 95.6%(95% CI: 89.3, 98.6)는 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없는 사람들에서 추가접종군과 비접종군에서 질병 발병률이 감소했음을 반영합니다.

연구 대상자의 중앙 연령은 53세였고, 대상자의 55.5%는 16-55세 사이였고, 대상자의 23.3%는 65세 이상이었다. 여러 하위 그룹 분석은 효과가 연령, 성별, 인종, 인종 또는 동반 질환에 관계없이 일관됨을 보여줍니다. 이상 반응의 프로필은 기본적으로 백신의 다른 임상 안전성 데이터와 일치했으며 안전성 문제는 발견되지 않았습니다.

화이자와 바이오엔텍은 임상시험의 상세한 결과를 동료 심사 저널에 게재할 계획이다. 양 당사자는 또한 이 데이터를 가능한 한 빨리 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 및 기타 규제 기관과 공유할 계획입니다.

화이자 회장 겸 CEO인 Albert Bourla는 다음과 같이 말했습니다."이러한 결과는 우리의 목표가 이 질병으로부터 사람들을 더 잘 보호하는 것이기 때문에 강화 주사의 이점을 더욱 잘 보여줍니다. 백신 접종을 하지 않은 사람들의 예방 접종을 늘리기 위한 우리의 노력 외에도 우리는 강화 주사가 이 전염병의 지속적인 공중 보건 위협에 대응하는 데 중요한 역할을 한다고 믿습니다. 우리는 이 데이터를 규제 당국과 공유하고 전 세계에 Coirnaty 강화 용량의 전달을 지원하기 위해 이 데이터를 사용하는 방법을 공동으로 결정할 수 있기를 기대합니다.&따옴표;

화이자/바이오엔텍의 코로나19 백신은 바이오엔텍의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 바이오엔텍과 화이자가 공동으로 개발한 백신이다. BioNTech는 미국, 유럽 연합 및 영국에서 판매 허가를 보유하고 있을 뿐만 아니라 미국(화이자와 함께), 캐나다 및 기타 국가에서 긴급 사용 허가(EUA) 또는 이에 상응하는 허가를 보유하고 있습니다. . 양 당사자는 처음에 EUA 또는 이와 동등한 권한을 부여한 국가에서 규제 승인을 받기 위해 신청서를 제출할 계획입니다.

Comirnaty는 COVID-19를 예방하기 위해 16세 이상 사람들의 예방 접종을 위한 2회 예방 접종 프로그램으로 미국 FDA에서 승인한 COVID-19 백신입니다.

이 백신은 또한 긴급 사용 승인(EUA)도 부여되었습니다. (2) 만 12세 이상 면역기능이 저하된 사람 인구에 대해서는 3차 예방접종을 실시합니다.

동시에 백신은 다음과 같은 단일 용량 부스터로서 EUA도 승인되었습니다. (1) 65세 이상인 경우; (2) 중증 COVID-19의 고위험군 18-64세; (3) 18-64세 기관이나 직업에서 SARS-CoV-2에 자주 노출되는 사람; (3) 다른 COVID-19 백신으로 1차 예방접종을 완료한 개인의 경우.