Olaparib 조합 치료는 우선 검토 자격을받습니다

오늘 AstraZeneca and Merck (MSD)는 FDA가 olaparib (Lynparza)를 새로운 약물 적용으로 받아들이고 베바 시주 맙 (Bevacizumab)과 관련하여 우선 검토 상태를 부여했다고 응답했습니다. 백금 함유 화학 요법 제에 완전히 또는 부분적으로. 승인되면 이는 미국에서 Lynparza의 난소 암 승인에 대한 네 번째 징후가 될 것입니다.

난소 암은 전세계 여성에서 암 사망의 8 번째로 흔한 원인입니다. 2018 년에는 약 30 만 건의 새로 진단 된 환자와 약 185,000 명이 사망했습니다. 대부분의 여성은 5 년 생존율이 약 30 % 인 진행성 난소 암으로 진단됩니다. 새로 진단 된 진행성 난소 암의 경우, 치료의 주요 목적은 가능한 한 오랫동안 질병의 진행을 지연시키고 완전한 완화 또는 치료의 목표를 달성하기 위해 환자의 삶의 질을 유지하는 것입니다.

Olaparib은 최초 승인 된 PARP 억제제이자 BRCA 유전자의 돌연변이와 같은 DNA 손상 복구 (DDR) 경로의 결함을 해결하기위한 최초의 표적 요법입니다. 세포에서 두 가지 중요한 DNA 복구 단백질 인 PARP는 주로 단일 가닥 DNA 손상을 복구하는 반면 BRCA는 주로 이중 가닥 DNA 손상을 복구합니다. BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이를 갖는 암 환자에서, DNA 손상 복구는 BRCA 단백질의 불 활성화로 인해 PARP에 크게 의존하게된다. PARP 활성이 추가로 억제되면, 종양 세포는 분열 될 때 많은 양의 DNA 손상을 일으켜 결국 사망에 이르게됩니다. PARP 억제제는 BRCA 돌연변이를 보유한 유방암 및 난소 암 환자에서 현저한 효과를 달성 할 수있을뿐만 아니라 BRCA 돌연변이를 보유한 전립선 암 환자에서 상당한 효과를 가질 수있다.

FDA의 우선 검토상은 뉴 잉글랜드 의학 저널에 발표 된 중추적 인 3 상 임상 시험 PAOLA-1의 결과를 기반으로합니다. 이 시험은 1 차 유지 요법으로 치료 된 진행된 난소 암 환자에서 Lynparza의 베바 시주 맙 대 베바 시주 맙 단독의 효능을 비교 하였다.

조사자 평가 결과에 따르면 Lynparza는 bevacizumab과 병용하면 질병 진행 또는 사망 위험이 41 % (HR = 0.59, p <0.0001) 감소하고="" 16.6에서="" 환자의="" 중간="" 무="" 진행="" 생존="" (pfs)이="" 감소합니다.="" 22.1=""> 시험 시작 2 년 후, Lynparza + bevacizumab를 투여받은 환자의 46 %는 베바 시주 맙 단일 요법 그룹의 환자의 28 %에 비해 질병 진행이 없었습니다.

FDA는 올해 2 분기에이 신청서에 응답 할 것으로 예상된다.