Novo Nordisk의 GLP-1 Agonist Semaglutide 미국 상장 신청 : 체중 감소는 68 주 만에 15-18 %였습니다!

Novo Nordisk는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)에 세마 글루 타이드의 2.4mg 피하 주사를위한 신약 신청서 (NDA)를 제출했다고 최근 발표했습니다. 이는 장기간 글루카곤 GLP-1 (GLP-1) 유사체입니다. -용어 체중 관리. Novo Nordisk도 NDA 검토 속도를 높이기 위해 PRV (Priority Review Voucher)를 제출하여 NDA 검토주기를 표준 10 개월에서 6 개월로 단축 할 수 있다는 점을 언급 할 가치가 있습니다.

세마 글루 타이드 2.4mg 피하 주사 제제의 적응증은 다음과 같습니다. 체중 관련 동반 질환이있는 성인 환자.

이 애플리케이션은 STEP 3a 임상 시험 프로젝트의 결과를 기반으로합니다. 이 프로젝트에는 4,500 명 이상의 비만 또는 과체중 성인 환자가 참여했습니다. STEP 프로젝트에서 위약을 투여받은 환자와 비교하여 주 1 회 2.4mg의 세마 글루 타이드 피하 제제를 투여받은 환자는 체중 감소에서 통계적 유의성과 우월성을 보였습니다. 1 단계, 3 단계 및 4 단계 시험에서 68 주 동안 세마 글루 타이드 2.4mg을 처리 한 결과 체중이 15-18 % 감소했습니다. 또한 일주일에 한 번 2.4mg의 세마 글루 타이드는 안전성과 내약성이 우수합니다. 가장 흔한 부작용은 위장 반응입니다. 이러한 반응은 수명이 짧으며 경증 또는 중등도입니다. (자세한 효능 데이터는 Biology Valley : 68 주 만에 18.2 % 체중 감소 기사를 참조하십시오! Novo Nordisk GLP-1 agonist semaglutide (semaglutide) 체중 감소 Phase III STEP 프로젝트 4 시험이 모두 성공했습니다!)

Novo Nordisk 부사장 겸 최고 과학 책임자 인 Mads Krogsgaard Thomsen은 다음과 같이 말했습니다. 우리. 미국에서 semaglutide 2.4mg 규제 문서를 제출하게되어 매우 기쁩니다. 우리는 일주일에 한 번 세마 글루 타이드 2.4mg이 비만의 의학적 관리를 바꿀 가능성이 있다고 믿습니다."

Semaglutide는 인슐린 분비를 촉진하고 포도당 농도 의존 메커니즘을 통해 글루카곤 분비를 억제하는 인간 글루카곤 유사 펩타이드 -1 (GLP-1) 유사체로 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 크게 향상시킬 수 있습니다. 저혈당 위험은 낮습니다. 또한 세마 글루 타이드는 식욕을 줄이고 음식 섭취량을 줄여 체중 감소를 유도 할 수도 있습니다. 또한 세마 글루 타이드는 제 2 형 당뇨병 환자의 주요 심혈관 사건 (MACE) 위험을 현저하게 줄일 수 있습니다.

비만은 장기적인 치료가 필요한 만성 질환입니다. 그것은 많은 심각한 건강 결과 및 기대 수명 감소와 관련이 있습니다. 제 2 형 당뇨병, 심장병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 만성 신장 질환, 비 알코올성 지방간 및 암을 포함한 많은 비만 관련 합병증이 있습니다.

현재 Novo Nordisk는 성인 비만 치료제로 매주 세마 글루 타이드 2.4mg 피하 주사를 연구하고 있습니다. Semaglutide는 GLP-1 호르몬 유사체로, 배고픔을 줄이고 포만감을 높여 체중 감소를 유도하여 사람들이 덜 먹고 칼로리 섭취를 줄이는 데 도움을 줄 수 있습니다.

STEP 프로젝트 (비만 환자에서 세마 글루 타이드의 치료 효과)는 비만 성인 환자의 체중 관리를 위해 매주 피하 (SC) 세마 글루 타이드 2.4mg 용량을 평가하는 3 상 임상 개발 프로젝트입니다. 이 글로벌 임상 IIIa 상 프로젝트에는 총 4 개의 IIIa 상 시험이 포함되며 약 4,500 명의 과체중 또는 비만 성인이 등록되었습니다.

현재 Novo Nordisk는 semaglutide 용 주사 제제 (Ozempic) 및 경구 제제 (Rybelsus)를 개발했습니다.

——Ozempic (세마 글루 타이드, 주사제) : 매주 피하 주사제 (0.5mg 또는 1mg)로 다음 용도에 적합합니다. (1) 제 2 형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 개선하기위한식이 조절 및 운동 보조 수단으로 사용 ( 2) 심혈관 질환 (CVD)이있는 제 2 형 당뇨병 성인 환자에게 주요 심혈관 질환 (심혈관 사망, 치명적이지 않은 심장 마비 및 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함한 MACE)의 위험을 줄이기 위해 사용됩니다.

Ozempic은 2017 년 12 월 미국 FDA의 첫 승인을 받았으며 현재 전 세계 여러 국가 및 지역에서 시장에 나와 있습니다. 이 약물의 두 번째 적응증은 2020 년 1 월에 미국 FDA의 승인을 받았습니다. CVOT (Cardiovascular Outcome Trial) SUSTAIN 6의 데이터에 따르면 심혈관 (CV) 위험이 높은 2 형 당뇨병 환자에서 표준 치료와 병행했을 때 위약 인 Ozempic은 MACE 복합 평가 변수의 위험을 통계적으로 26 % 감소 시켰습니다.

——Rybelsus (세마 글루 타이드, 경구 정제) : 흡수를 촉진하는 부형제 SNAC를 함유하는 하루에 한 번 경구 제제입니다. 이 약은 다음에 적합합니다 :식이 조절 및 운동 및 보조 약으로 제 2 형 당뇨병 성인 환자'의 혈당 조절을 개선합니다. Rybelsus는 세계' 최초이자 유일한 GLP-1 수용체 작용제 경구 용 버전입니다. 하루에 한 번 복용합니다. 치료 용량에는 7mg과 14mg의 두 가지가 있습니다.

미국에서 Rybelsus 라벨은 2020 년 1 월에 업데이트되어 CV의 안전성을 입증하는 PIONEER 6 CVOT에 대한 추가 정보를 포함합니다. 이 시험은 CV 위험이 높은 2 형 당뇨병 환자를 대상으로 수행되었습니다. 데이터는 표준 치료와 결합했을 때 위약과 비교했을 때 Rybelsus가 복합 MACE 평가 변수의 비열 등성 1 차 평가 변수에 도달하여 CV의 안전성을 입증했습니다. 이 연구에서 최소 한 번의 MACE를 경험 한 환자의 비율은 Rybelsus 그룹에서 3.8 %, 위약 그룹에서 4.8 %였습니다.