노보 노디스크 GLP-1 아고니스트 세마글루타이드 체중 감량 프로젝트 단계 2 시험 III 성공!

노보 노디스크는 최근 세마글루티드의 체중 감량 효능을 평가하기 위해 III STEP 2상 임상시험이 완료된 STEP 1 연구의 최상위 결과를 발표했다. STEP 1은 68 주, 무작위, 더블 블라인드, 멀티 센터, 위약 제어 체중 관리 시험. 총 1961명의 비만 또는 과체중 환자가 등록되었습니다. 주간 피하 주사 (SC) 조사 되었다 2.4 효능 및 체 마 글루 티 드 또는 위약의 mg 복용량의 안전 68 체중 감소의 주 라이프 스타일 개입과 결합 되었다.

본 예심에서는, 2개의 통계적인 방법이 이용되었다: (1) 치료 전략(1차 통계적 방법)에 근거한 평가, 즉, 치료 준수 또는 다른 비만 약물이 사용되었는지 여부에 관계없이; (2) 시험 제품(이차 통계방법)에 근거한 평가, 즉, 모든 환자가 약물 치료에 대한 연구를 준수하고, 다른 체중감량약물의 치료효과는 활성화되지 않는다.

결과 보여주었다 68 치료의 주, SC semaglutide 2.4 mg 위약에 비해 체중에 통계적으로 유의 하 고 더 나은 감소를 보였다. 이 연구는 2개의 기본 끝점에 도달했습니다:

—주요 통계적 방법은 모든 무작위 환자에서 68주 간의 치료 후 SC 세마글루타이드 2.4mg 치료군이 평균 기준기준 중량 105.3kg에서 14.9%, 위약군은 2.4%, SC 세마글루타이드 2.4mg 그룹이 86.4%를 기록한 것으로 나타났다. 환자의 %는 ≥5 % 무게를 잃었으며 위약 그룹에서 31.5 %를 잃었습니다.

—이차 통계적 방법들은 치료 목적 환자 중 68주 치료 후 SC 세마글루타이드 2.4mg 치료그룹이 체중의 16.9%를 잃었으며, 위약 군은 체중의 2.4%를 잃었으며, SC 세마글루타이드 2.4mg 그룹은 체중의 92.4%를 기록했다. 감소는 위약 단에 있는 ≥5% 및 33.1%이었습니다. 치료 전후의 차이는 통계적으로 유의했다.

이 시험에서, SC semaglutide 2.4 mg안전 하 고 잘 용납, 이전 재판과 일치 하는. SC 세마글루타이드 2.4 mg을 수신하는 환자 중, 가장 흔한 불리한 사건은 위장 사건이었습니다. 대부분의 이벤트는 단명하며 심각도는 온화하거나 보통입니다.

노보 노디스크의 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 매드 크로그가르드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen)은 "STEP 1 시험의 결과는 68주 후 SC 세마글루타이드 2.4mg이 전례 없는 체중 감량 효과를 제공했다는 것을 보여주었습니다. 또한, 거의 모든 환자는 적어도 달성 5% 체중 감소, 널리 임상 적으로 관련 된 것으로 간주 된다. 이 예심의 결과는 매우 고무적이며 비만 환자를위한 좋은 치료 전망을 나타냅니다. 우리는 지금 나머지 2 STEP 임상 시험에 추가 데이터를 곧 공유하기를 기대합니다. "

비만은 장기 처리를 요구하는 만성 질병입니다. 그것은 많은 심각한 건강 결과 및 감소 된 기대 수명과 관련. 타입-2 당뇨병, 심장병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 만성 신장 질환, 비알코올성 지방간 질환 및 암을 포함한 많은 비만 관련 합병증이 있습니다.

노보 노디스크는 성인 비만 치료제로 일주일에 한 번 SC 세마글루타이드 2.4 mg을 연구하고 있습니다. 세마글루타이드는 인간의 글루카곤 같은 펩티드-1(GLP-1) 호르몬의 유사체로, 사람들이 배고픔을 줄이고 포만감을 증가시켜 칼로리 섭취량을 줄이는 데 도움을 주어 체중 감량을 유도합니다.

STEP 프로젝트(비만인 세마글루타이드의 치료 효과)는 비만 환자의 체중 관리를 위해 일주일에 한 번 SC 세마글루타이드 2.4 mg을 평가하는 단계 III 임상 개발 프로젝트입니다. 이 글로벌 임상 단계 IIIa 프로젝트는 4상 IIIa 시험을 포함하고, 대략 4,500중량이트 또는 뚱뚱한 성인을 등록했습니다.

올해 5월 13일, 노보 노디스크는 STEP 프로젝트에서 완료된 첫 번째 단계 IIIa 시험인 STEP 4의 최상위 결과를 발표했습니다. 본 예심에서는, 20주 실행 기간에, SC 세마글루티드의 증가한 복용량을 수신한 후에, 803명의 환자는 2.4 mg의 표적 복용량에 도달하고, 평균 체중은 107.2 kg에서 96.1 kg로 감소되었습니다. 이어서, 이들 환자는 유지 보수 단계에 진입하여 무작위로 두 그룹으로 나뉘었고, 한 그룹은 SC 세마글루타이드 2.4 mg을 받았으며, 다른 그룹은 48주 연속 치료를 위해 주간 SC 위약을 받았다.

결과는 SC semaglutide 2.4 mg를 수신하는 것을 계속한 환자가 위약으로 전환한 사람들은 현저하게 회복하는 동안, 추가 중요한 체중 감소를 했다는 것을 보여주었습니다. 이 시험에서, SC 세마글루타이드 2.4 mg은 안전하 고 잘 용납. 불리한 사건은 STEP 1 예심에 있는 것과 일치했습니다. 특정 효능 데이터는 다음과 같습니다.

—주요 통계 적 방법은 시험이 주요 목표에 도달했다는 것을 보여줍니다. 모든 무작위 환자 중, 48 주 동안 SC 세마글루티드 2.4 mg을 계속받은 환자는 무작위화기준(유도 기간 말에 가중치)에서 7.9% 감소하였다. 위약을 받는 환자에 대 한, 평균 체중 증가 6.9% 무작위 기준선에서. 두 그룹 간의 치료 차이는 통계적으로 유의했다. 68주 동안 일주일에 한 번 SC 세마글루티드(SC 세마글루타이드)를 받은 환자(20주 납인 기간 + 48주 유지 관리 기간)의 평균 체중 감소는 17.4%였습니다.

—-이차 통계 방법은 48주 동안 SC 세마글루타이드 2.4 mg을 계속 받은 환자, 평균 체중이 무작위화 기준선에서 8.8% 감소하는 것으로 나타났습니다(도입 기간이 끝날 때의 중량); 위약을 받은 환자 동안, 평균 무게 의 증가 6.5% 무작위에 기준선에서. 두 그룹 간의 치료 차이는 통계적으로 유의했다. 68주 동안 일주일에 한 번 SC 세마글루티드를 받은 환자는 평균 18.2%를 계속 잃었습니다.

세마글루티드는 글루카곤과 같은 펩티드-1(GLP-1) 유사체로 인슐린 분비를 촉진하고 포도당 농도 의존메커니즘에서 글루카곤 분비를 억제하여 제2형 당뇨병 수준의 환자에서 혈당을 허용하는 것이 현저히 개선되었으며 저혈당증의 위험이 낮습니다.

동시에, 세마글루타이드는 식욕과 음식 섭취를 줄임으로써 체중 감량을 유발할 수도 있습니다. 또한, 세마글루타이드는 타입-2 당뇨병 환자에서 주요 심장 혈관 사건 (MACE)의 리스크를 현저하게 감소시킬 수 있습니다.

노보 노디스크는 세마글루타이드를 위한 주사용 제제(Ozempic) 및 경구 제제(라이벨서스)를 개발했습니다.

—-Ozempic (세마글루타이드, 주 사용 준비): 일주일에 한 번 피하 주사 준비(0.5mg 또는 1mg)에 적합합니다: (1) 타입-2 당뇨병을 가진 성인의 혈당 조절을 향상시키기 위한 규정식 조정 및 운동을 위한 보조 수단으로서; (2) 심혈관 질환(CVD)을 가진 타입-2 당뇨병을 가진 성인을 위해, 주요 불리한 심장 혈관 사건의 리스크를 감소시키기 위하여 (MACE, 심장 혈관 죽음, 비 치명적인 심장 발작, 비 치명적인 치기 를 포함하여).

Ozempic는 2017년 12월 미국 FDA의 승인을 받았으며 현재 전 세계 많은 국가와 지역에서 판매되고 있습니다. 약물의 두 번째 표시 월에 미국 FDA에 의해 승인 되었다 2020. 심장 혈관 결과 예심 (CVOT) 서스테인 6의 데이터는 보여줍니다: 고위험 심혈관 (CV) 타입-2 당뇨병을 가진 환자에서, 위약에 비해 표준 배려와 결합될 때, Ozempic는 MACE 복합 종점의 리스크를 통계적으로 26%까지 감소시켰다.

—-Rybelsus (세마글루티드, 경구 정제): 하루에 한 번 구강 제제로 흡수 부형제 SNAC를 함유하고 있으며, 약물은 식이 조절 및 운동 및 보조 약물로서 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 통해 성인을 개선합니다. 라이벨수스는 세계 최초이자 유일한 구강 GLP-1 수용체 고뇌주의자입니다. 그것은 하루에 한 번 촬영됩니다. 있다 2 치료 복용량: 7 밀리 그램과 14 mg.

미국에서는 2020년 1월, 라이벨서스 라벨이 업데이트되어 CV의 안전을 보여주는 PIONEER 6 CVOT에 대한 추가 정보가 포함되어 있습니다. 예심은 고위험 CV 타입-2 당뇨병을 가진 환자에서 행해졌습니다. 데이터는 표준 배려와 결합될 때, 위약과 비교될 때, Rybelsus는 CV의 안전을 보여주는 복합 MACE 끝점의 비 열등도의 1 차적인 끝점에 도달했다는 것을 보여주었습니다. 연구에서, 적어도 하나의 MACE를 경험 하는 환자의 비율 이었다 3.8% Rybelsus 그룹에서% 그리고 4.8% 위약 그룹에서.