편두통의 급성 치료를위한 새로운 의학! 액솜의 새로운 경구 다중 메커니즘 약물 AXS-07 단계 III 임상 효능은 리자트립탄보다 훨씬 낫다!

Axsome Therapeutics는 중추 신경계 (CNS) 질병을 치료하는 혁신적인 치료법을 개발하는 데 전념하는 바이오 제약 회사입니다. 최근, 회사는 급성 편두통 치료에 대한 단계 III 모멘텀 시험에서 발표 : 활성 제어 약물 rizatriptan에 비해, 그것의 새로운 경구 다중 메커니즘 약물 AXS-07 신속하게 편두통을 완화하고 크게 재발을 감소시킨다. 이 사실 인정은 2020신경학의 미국 아카데미 (AAN) 과학 하이라이트 플랫폼에 발표되었습니다.

AXS-07은 독특한 이중 작용 메커니즘을 가진 새로운 유형의 구강 약물입니다. 그것은 현재 편두통의 급성 치료를 위한 임상 개발 중입니다. AXS-07은 MoSEIC 멜록시캠과 리자트립탄으로 구성됩니다. 멜록시캄은 편두통 치료를 달성하기 위해 Axsome의 MoSEIC (분자 용해도 향상 포함 화합물) 기술을 사용하는 새로운 분자 실체입니다. 이 기술은 긴 플라즈마 반감기를 유지하면서 멜록시캠의 빠른 흡수를 가능하게합니다. 멜록시캄은 COX-2 편향된 비스테로이드 항염증제 약물이며, 리자트립탄은 5-HT1B/1D 작용제이다. AXS-07은 신속하고 강화되고 지속적인 편두통 완화를 제공하고 증상의 재발을 줄이도록 설계되었습니다.

모멘텀은 중등도에서 중증 편두통 안전성의 급성 치료에서 AXS-07의 효과와 효과를 평가하기 위해 FDA 특별 프로그램 평가(SPA)에 기초한 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 및 양성 약물 대조 단계 III 시험이다. 연구 결과는 편두통 처리 최적화 설문지를 이용했습니다 [mTOQ-4] 평가하고 이전 급성 편두통 처리에 불충분한 반응의 역사를 가진 환자만 포함했습니다. 이 연구에서는 총 1594명의 환자가 AXS-07(20mg MoSEIC meloxicam/10mg 리자트립탄), 리자트립탄(10mg), MoSEIC Meloxicam(20mg), 위약 치료(20mg)를 수신하기 위해 2:2:2:1의 비율로 무작위로 배정되었다. 연구의 2개의 공동 1차 종점은 AXS-07의 행정 후에 2 시간 제거되는 두통 고통이 제거되는 환자의 비율이고, 가장 성가신 편두통 관련 현상 (구역질, 광공포증, 또는 soundphobia)가 행정 후에 2 시간 안에 제거되는 환자의 비율입니다. . 리자트립탄은 이 연구에서 긍정적인 대조약물입니다. 그것은 가장 빠른 행동 구두 triptan 및 편두통의 급성 치료에 대 한 현재 사용할 수 있는 가장 효과적인 약물 중 하나 간주 됩니다.

이전에 발표된 결과는 연구 결과가 2개의 규정 일반적인 1 차적인 끝점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 위약과 비교된, AXS-07는 편두통 고통 및 가장 성가신 현상을 현저하게 향상했습니다. 또한, AXS-07은 또한 주요 이차 종점에 도달하여 지속적인 편두통 통증 완화 측면에서 활성 조절 약물인 rizatriptan에 비해 통계적으로 유의한 이점을 나타냈다.

AAN 회의에서 발표된 자료에 따르면 AXS-07은 리자트립탄에 비해 더 빠르고 오래 지속되는 편두통 완화를 보여주었습니다. 통증을 완화하기 위해 AXS-07을 복용할 확률은 투여 후 30분 이내에 리자트립탄보다 크고 그 이후의 매시점; 편두통 완화를 위한 중간 시간이 달성되고, AXS-07의 구호비율은 rizatriptan의 것과 비교됩니다 이것은 거의 3 배 빠릅니다 (1.5 대 4.0 시간, p<0.001). compared="" with="" rizatriptan,="" axs-07="" significantly="" reduced="" migraine="" recurrence:="" within="" 48="" hours="" of="" taking="" rizatriptan,="" 45.2%="" of="" patients="" treated="" with="" rizatriptan="" had="" recurrences,="" compared="" with="" 21.2%="" of="" patients="" treated="" with="" axs-07="" (="" p="">

편두통 완화 및 재발 시간 결과를 달성하기 위해, rizatriptan을 통해 AXS-07의 장점은 위에서 언급 한 바와 같이 여러 가지 다른 치료 조치에서 일관되습니다(p) 편두통 구조 약물 (p)<0.001), 24="" hours="" (p="0.006)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" pain="" relief,="" 24="" hours="" (p="0.038)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" painless,="" the="" patient’s="" overall="" impression="" of="" changes="" at="" 2="" hours="" (p="0.022)" 、resume="" normal="" function="" within="" 24="" hours="" (p="">

앞서 언급했듯이, 연구의 두 가지 일반적인 1 차 종점의 관점에서: 2 행정 후 시간, 위약 그룹과 비교, AXS-07 그룹에서 환자의 높은 비율은 통증 완화를 달성 (19.9% 대 6.7%, p<0.001) and="" no="" the="" most="" annoying="" symptoms="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." in="" this="" study,="" axs-07="" was="" safe="" and="" well="" tolerated.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" of="" axs-07="" are="" nausea,="" dizziness="" and="" drowsiness.="" the="" incidence="" of="" these="" adverse="" reactions="" is="" not="" higher="" than="" that="" of="" placebo="" or="">

연구 결과를 바탕으로, Axsome는 2020년 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 편두통의 급성 치료를 위해 AXS-07에 대한 신약 신청(NDA)을 제출할 계획입니다. 올해 4월, 편두통의 조기 치료를 위한 AXS-07의 단계 III INTERCEPT 연구(NCT04163185)도 성공적이었다. MOMENTUM 연구에 등록된 환자는 부적절한 치료 반응의 병력을 가진 환자였으며, 중등도 또는 심한 편두통 발작이 발생하면 치료가 주어졌다는 점을 지적해야 합니다. INTERCEPT 연구 결과의 다름은 편두통의 초기 현상이 나타날 때 AXS-07이 즉시 주어집니다.