정신 분열증을위한 새로운 약! 세포 내 요법 회사 인 Caplyta (lumateperone)는 미국 FDA에 의해 승인되었습니다.

세포 내 치료 (ICT)는 중추 신경계 질환에 대한 혁신적인 치료법 개발에 중점을 둔 생물 약제 회사입니다. 최근 미 식품의 약국 (FDA)이 정신 분열증 성인 환자 치료에 Caplyta (루마 테 페론)를 승인했다고 발표했다. 이 회사는 2020 년 1 분기 말까지 Caplyta를 시장에 출시 할 것으로 예상합니다.

약물의 관점에서, Caplyta의 권장 복용량은 음식과 함께 복용하고 복용량 적정이 필요하지 않은 일일 42mg입니다. Caplyta의 약물 레이블에는 치매 관련 정신병 환자가 항 정신병 약으로 치료할 때 사망 위험이 높다는 것을 나타내는 블랙 박스 경고가 포함되어 있습니다. Caplyta는 치매 관련 정신과 환자의 치료로 승인되지 않았습니다.

Caplyta 42mg의 효능은 2 차 위약 대조 시험에서 입증되었으며, 1 차 평가 변수의 전체 점수, 양성 및 음성 증상 척도 (PANSS)에서 통계적으로 유의미한 차이를 보였습니다. 위약과 비교하여 권장 용량의 Caplyta의 가장 일반적인 부작용 (위약보다 ≥5 % 및 2 배) 졸음 / 진정제 (24 % vs 10 %) 및 구강 건조 (6 % vs 2 %)가 포함되었습니다.

단기 연구에서 얻은 데이터에서, Caplyta 및 위약 그룹의 체중 증가, 공복 포도당, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤은 기준치 수준의 평균 변화와 유사했으며, 체외 증상의 발생률은 Caplyta 그룹에서 6.7 %였습니다. 그리고 위약 그룹에서 6.3 %.

ICT 회장이자 CEO 인 Sharon Mates 박사는 "우리는 Caplyta가 수백만 성인에게 정신 분열증을 앓는 데 도움이되는 새롭고 안전하고 효과적인 치료 옵션을 의료 서비스 제공자에게 제공 할 것이라고 확신합니다.이 승인은 수년간의 과학 연구의 정점입니다. Caplyta의 개발에 기여한 환자, 간병인 및 의료 전문가에게 특히 감사합니다. "

정신 분열증은 약 240 만 명의 미국인 성인 정신 분열증에 영향을 미치는 일종의 심각한 정신 질환입니다. 정신 분열증은 환각 및 망상을 포함하여 급성 정신과 증상의 다양한 임상 증상의 특징이며, 종종이 질병의 치료를 위해 입원해야합니다. 우울증과 사회적 기능과인지 능력이 동반되면 정신 분열증 환자는 체중 증가 및 운동 장애와 같은 부작용으로 인해 점차적으로 악화되어 치료를 중단합니다.

Caplyta의 활성 제약 성분은 심각한 질병에 관여하는 3 가지 신경 전달 물질 경로 인 세로토닌, 도파민 및 글루타메이트를 선택적으로 동시에 조절할 수있는 동급 최초의 소분자 약물 인 루마 테 페론입니다. 기존의 정신 분열증 약물과는 달리, 루마 테 페론은 DTS 수용체에 시냅스 전 부분 작용제 및 시냅스 후 길항제로서 ACTS 인 도파민 수용체 포스페이트 단백질 조절제 (DPPM)이다.

이 메커니즘은 5-ht2a 수용체, 세로토닌 수송 체 및 D1 수용체와의 잠재적 인 상호 작용뿐만 아니라 간접 글루타메이트 조절과 함께 다양한 정신과 적 증상에 걸쳐 루마 페페 론의 효능에 기여할 수 있으며, 심리 사회적 기능이 향상되고 내성이 우수합니다. 이 화합물은 다양한 신경 정신병 적 장애 및 신경 퇴행성 질환을 갖는 환자에게 혜택을 줄 수있는 잠재력을 갖는다.

루마 테 페론 구조식

미국에서는 FDA가 2017 년 11 월에 정신 분열증 치료를 위해 lumateperone 패스트 트랙 상태를 승인했으며, 정신 분열증 이외에도 치매 환자의 행동 장애, 알츠하이머 병, 우울증, 및 다른 신경 정신병 및 신경계 장애.

7 월, 루마 테 페론은 양극성 I 장애 또는 양극성 ii- 관련 주요 우울증에 대한 단일 약물 요법을 사용한 2 상 III 임상 연구 (연구 401, 연구 404)의 최고 결과였습니다. 데이터에 따르면 루마 페페 론 42mg은 위약 그룹과 비교하여 404 연구에서 우울증 개선을위한 1 차 평가 기준 (p <0.001)과 우울증="" 심각성을="" 개선하기위한="" 주요="" 2="" 차="" 평가="" 기준="" (p=""><0.001)에 도달="" 한="" 것으로=""> 그러나, 401 연구에서, 위약 그룹의 높은 임상 반응으로 인해 루마 테 페론 (42mg 및 28mg)의 두 용량 모두 1 차 평가 기준에 도달하지 못했습니다. Lumateperone은 2 건의 연구에서 우수한 안전성과 내약성을 보여주었습니다.