유형을위한 신약 2 당뇨병!

Hua Medicine은 최근 세계 최초의 이중 메커니즘 글루코 키나제 활성화 제 dorzagliatin (HMS 5552) 임상 연구 HMM 0112의 긍정적 인 결과를 발표했습니다.

HMM 0112 은 (는) 메트포르민, DPP-4 억제제 또는 SGLT-2 억제제로 단독 또는 조합하여 치료 한 당뇨병 유형 2 의 환자에서 시행 된 미국의 1 상 임상 시험입니다 그러나 혈당 조절이 불충분했습니다. 주요 목적은 단일 요법 또는 병용 요법으로서 도르 자 글리 아틴 및 엠파 글 리플로 진 (SGLT-2 억제제)의 약동학 (PK) 및 약력학 (PD) 특성을 조사하는 것이었다. PK 결과는 도르 자 글리 아틴 (75 mg BID [2 하루에 한 번])과 엠파 글 리플로 진 (25 mg QD [1 하루에 한 번])이 병용 투여시의 공동 투여시 각각의 PK 특성, 및 PD 결과는 병용 요법의 효능이 명백한 상승 효과를 갖는 것으로 나타났다.

경구 포도당 내성 검사 (OGTT)에서 복합 치료군 (AUEC : 279 h • mg / dL)의 저혈당 효과는 엔글 리타 존 단일 요법 (AUEC : 452 h)보다 저혈당 효과가 훨씬 우수했습니다. mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) Dorzagliatin 단독 요법 (AUEC : 364 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. {{8} }). 또한, 병용 요법의 C- 펩티드 분비는 또한 엔글 리티 닌 단독 요법의 것보다 유의하게 더 높았다. 이러한 결과는 도르 자 글리 아틴과 엔 글리 틴의 병용 치료 개발을 지원하며, 이는 2 당뇨병 환자에게 더 나은 효능과 더 나은 솔루션을 제공 할 것입니다.

현재 전 세계적으로 435 만 명의 당뇨병 환자 2 가 있습니다. 당뇨병은 세계 의료 시스템에 큰 의료 부담을가합니다. 기존의 당뇨병 요법은 질병의 악화를 효과적으로 제어 할 수 없어 시력 손실, 말초 신경 병증, 신장 기능 장애, 심장 혈관 질환 및 뇌졸중과 같은 당뇨병 후 환자의 다양한 합병증을 유발합니다.

도르 자 글리 아틴은 세계 0010010 # 39; 세계 최초의 이중 작용 글루코 키나제 활성화 제 (GKA)로, 유형의 환자에서 포도당 항상성을 회복시켜 당뇨병의 진행성 퇴행성 질환의 발병을 통제하는 것을 목표로합니다 {{3 }}당뇨병. 도르 글리 아틴은 글루코 키나제의 글루코스 센서 기능의 결함을 복구함으로써, 당뇨병 환자의 손상된 포도당 항상성을 회복시킬 수있는 가능성을 가지며, 질병 치료를위한 1 차 치료 표준으로 사용될 수있다 또는 현재 승인 된 항 당뇨병 약과 병용하여 사용되는 기본 치료.

Hualing Pharmaceutical의 CEO 인 Chen Li 박사는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 quot; SGLT-2 억제제는 2 당뇨병 치료를위한 비교적 새로운 종류의 경구 용 약물입니다. 이 약물은 혈당을 조절할뿐만 아니라 혈압과 체중 감량을하는 것으로 밝혀졌습니다. 2019 의 전세계 판매량은 약 6 십억 달러입니다. HMM 0112 연구의 긍정적 인 결과는 SGLT-2 억제제에 기초한 도르 자 글리 아틴의 첨가가 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상 시켜서 환자의 적용 가능한 인구를 확대 할 수 있음을 보여줍니다 . 또한 섬 기능 복원의 시너지 효과를 보여줍니다. 이 성공적인 결과는 dorzagliatin을 단독 요법으로 제공하거나 현재 승인 된 베스트셀러 경구 저혈당 제와 함께 제공하는 사명을 발전시킬 것입니다. 현재, 우리는 도르 자 글리 아틴이 Westa Sitagliptin (DPP-4 억제제, 세계 0010010 # 39; 베스트셀러 경구 저혈당 제) 및 메트포르민 (전세계 첫 번째 라인)과 결합되어 있음을 증명했습니다 경구 저혈당 제)는 유사한 양성 결과를 갖는다. 이런 식으로, 우리의 목표는 타입 2 입니다. 당뇨병 환자는 도르 자 글리 아틴 단독 요법을 통해 또는 현재 이용 가능한 당뇨병과 함께 완전히 새로운 치료법을 제공하여 당뇨병의 발병 및 그 합병증을 예방하거나 지연시키는 방법입니다. {{0} } quot;

11 월 2019에서 Hualing Pharmaceuticals는 도르 자 글리 아틴의 24 주간 최고 결과를 발표했습니다 0010010 # 39; 3 단계 임상 연구 (HMM 0301, NCT03173 {{ 4}} 1). 회사는 올해 3/4 분기까지 HMM 0301 연구의 주요 52 주 주요 결과를 발표 할 것입니다. 현재, 유형 2 당뇨병에 대한 도르 자 글리 아틴과 메트포르민의 병용 치료를 평가하는 또 다른 III 상 등록 임상 시험 (HMM 0302)이 24 주간의 후속 조치를 완료했습니다. Hualing Pharmaceutical은 올해 3 분기 전 24 주 동안 주요 연구 결과를 발표 할 계획이며, 52 주 주요 결과는 연말 전에 발표 될 예정입니다. 올해 1 월, Hualing Pharmaceutical은 유형 2 의 치료를 위해 sitagliptin (sitagliptin, DPP-4 억제제)과 결합 된 도르 자 글리 아틴의 I 상 임상 연구 (HMM 0111)의 이상적인 결과를 발표했습니다. 당뇨병, 도르 자 글리 아틴 및 시그 확인 루이 틴의 조합의 임상 적 이점 및 잠재적 시너지. 또한, 또 다른 1 상 임상 연구 (HMM 0110)의 긍정적 결과는 진행성 만성 신장 질환이있는 당뇨병 환자에서 2 형 도르 자 글리 아틴의 가능성을 보여줍니다.

HMM 0301 연구에는 당뇨병 치료를받지 않은 당뇨병 환자 2 가 포함되었습니다. 본 연구의 첫 24 주는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구였다. 환자는 2 : 1 비율에서 도르 자 글리 아틴 또는 위약에 포함되었습니다. 조사관은 매 4 주마다 후속 조치를 수행했습니다. 연구의 마지막 2 8 주 동안 오픈 라벨 활성 약물 안전성 연구가 이루어졌습니다. 모든 환자에게 하루에 두 번 도르 자 글리 아틴 75 mg을 투여했습니다.

최초 24 주 단독 요법의 데이터에 따르면 본 연구는 주요 효능 종점에 도달 한 것으로 나타났습니다. 24 주 치료 후, 도르 자 글리 아틴 치료군에서 당화 혈색소 (HbA 1 c) 1 감소했습니다. {{{{{1 0}}}}의 기준선에서 07 %. 35 % (최소 제곱 평균) 및 위약 그룹 기준에서 {{{{{1 0}}}}. 37 %가 0 감소했습니다. {{1 0}} %. 위약군과 비교하여, 도르 자 글리 아틴 처리 군에서 HbA 1 c의 감소는 통계적으로 유의 하였다 (p 00 1 00 1 0 lt; 0.000 1).

미국 당뇨병 협회 0010010 # {{1}}에 따르면 프로토콜 데이터 세트의 분석 결과에 따르면, ADA 치료 준수 표준 (치료 후 HbA 1 c은 7 % 미만, {{5}}. 5 도르 자 글리 아틴 치료군 환자의 %가 표준을 충족했으며 위약군 0010010 # {{ 1}}; 규정 준수 비율은 2 1입니다. 5 %. 유의미한 통계적 유의성 (PPS, p 0010010 lt; 0.000 1); 포도당 항상성 제어 속도의 복합 종점, 즉 HbA 1 c 치료는 표준에 도달했고 동시에 저혈당 사건이 발생하지 않았으며, 도르 자 글리 아틴 그룹에서 {{5}} %에 도달하여 위약 그룹의 2 1. 5 % 준수율 (P 0010010 lt; 0.000 1). 도르 자 글리 아틴은 24 주 동안의 단일 요법 동안 내약성이 뛰어납니다.