젤미토, FDA 승인 된 최초의 저등급 상부 비뇨기과 암 약물

16일 미국 FDA는 우로겐 제약이 개발한 저급 상부 비뇨기과 암종(UTUC)의 치료를 위해 개발한 젤미토(미토미신 젤)의 상장을 승인했다고 발표했다. 보도 자료는 이것이 이 특정 참을성 있는 단을 위한 첫번째 승인된 약 치료이다는 것을 명시합니다.

UTUC는 신장 또는 요관에서 생기는 동안 대부분의 비뇨기과 암은 방광에서 생깁니다. 그것은 요관 또는 신장을 차단할 수 있습니다., 붓기를 일으키는, 감염, 그리고 일부 환자에서 신장 손상. UTUCs는 저급 악성 종양 또는 고급 악성 종양으로 분류될 수 있습니다. 일반적으로 저급 악성 종양은 공격적이지 않으며 신장이나 요관에서 거의 퍼지지 않습니다. 그러나, 그(것)들은 수시로 재발하고, 일반적인 처리 목표는 눈에 보이는 종양을 취급하고 요로를 보존하는 것을 시도하는 것입니다.

Jelmyto는 RNA로 DNA의 전사를 억제하고 단백질 합성을 중지하고 증식 능력의 암 세포를 박탈 할 수있는 알킬링 약물입니다. FDA로부터 부여된 패스트트랙 자격, 고아 약물 자격, 우선심사 자격 및 획기적인 치료 인증을 획득했습니다.

FDA 승인은 저급 UTUC 환자 71명의 환자를 대상으로 한 임상 시험의 결과를 기반으로 합니다. 시험 의 결과는 71명의 환자 (58%)의 41가 것을 보여주었습니다 완전한 면제를 받았습니다. 치료를 시작한 지 1년 이내, 19명의 환자(46%) 완전한 면제를 달성 한 사람은 12 개월에 완전한 면제를 달성하기 위해 계속.

"현재 국가 초점은 COVID-19 전염병에 대처하는 것이지만, 암 환자와 그들의 유일한 필요는 FDA의 최우선 순위로 남아 있습니다," 박사 리처드 Pazdur, 암 우수성을 위한 FDA 센터의 이사 및 약물 평가 및 연구 센터에 종양학 및 질병의 사무실의 연기 이사 "우리는 이 중요한 순간에 종양학 제품의 개발을 가속화하는 것을 계속할 것입니다. 우리의 직원은 암 약, 생물학 제품 및 장치의 조정한 검토를 전진하기 위하여 약 개발자, 학술 연구원 및 참을성 있는 옹호자를 계속 만나고 있습니다."

Pazdur 박사는 추가했습니다: "이것은 저급 UTUC를 가진 환자를 위한 첫번째 승인한 처리입니다. 많은 환자는 이전에 영향 받은 신장, 요관 및 방광 개프의 완전한 제거를 의미하는 급진적인 수술을 요구했습니다. Jelmyto는 처음으로 대체 치료 옵션을 이 환자를 제공했습니다. "