API 소개

API (활성 제약 성분) API는 ICH Q7A에서 잘 정의 된 정의입니다. 제약의 제조에 사용하기위한 모든 물질 또는 물질의 혼합물은 제약에 사용될 때 활성 약물이됩니다. 성분. 이러한 물질은 질병의 진단, 치료, 증상 완화, 치료 또는 예방에 약리학 적 활성 또는 기타 직접적인 영향을 미치거나 신체의 기능 또는 구조에 영향을 줄 수 있습니다. 화학 합성, 식물 추출 또는 생명 공학에 의해 제조되는 다양한 제제의 제조에 사용되는 원료를 의미합니다. 그들은 의약 분말, 결정, 추출물 등으로 사용되지만 환자는 직접 복용 할 수 없습니다. 물질. 의약의 유효 성분. 원료 의약품은 제약 제제로 가공 된 경우에만 임상 적용을위한 의약품이 될 수 있습니다. API에 따르면 API는 화학 합성 약물과 천연 화학 약물의 두 가지 주요 범주로 나뉩니다. 화학 합성 약물은 무기 합성 약물과 유기 합성 약물로 더 나눌 수 있습니다. 무기 합성 약물은 위 및 십이지장 궤양의 치료를위한 수산화 알루미늄 및 삼산화 마그네슘과 같은 무기 화합물 (매우 적은 원소); 유기 합성 약물은 화학 반응에 의해 생성 된 일련의 유기 약물 (예 : 아스피린, 클로람페니콜, 카페인 등)을 통해 기본 유기 화학 물질로 주로 구성됩니다. 천연 화학 약물은 출처에 따라 생화학 약물과 식물 화학 약물로 나눌 수 있습니다. 항생제는 일반적으로 미생물 발효에 의해 생산되며 생화학 범주에 속합니다. 최근에 등장한 다양한 반합성 항생제는 생합성과 화학 합성을 결합한 제품입니다. API 중 유기 합성 약물의 비율, 생산량 및 생산량은 화학 제약 산업의 주요 축인 가장 크다. 원료의 품질에 따라 제제의 품질이 결정됩니다. 따라서 품질 표준은 매우 엄격합니다. 세계 각국은 널리 사용되는 API에 대해 엄격한 국가 약전 표준과 품질 관리 방법을 확립했습니다.