GSK / 강력한 성장 효과 근육 주사 요법 CAB / RPV 조만간 승인 예정 : 1 ~ 2 월 1 회 주사 가능!

ViiV Healthcare는 GlaxoSmithKline (GSK)과 Pfizer 및 Shionogi가 관리하는 HIV / AIDS 약물 연구 개발 회사입니다. 최근이 회사는 유럽의 약국 (EMA) 인간 용 의약품위원회 (CHMP)가 Vocabria (cabotegravir, CAB)를 장기적으로 Rekambys (rilpivirine, RPV)와 결합 할 것을 제안하는 긍정적 인 검토를 발표했다고 발표했습니다. 매월 또는 2 개월마다 주사하는 전체 프로그램은 감염된 HIV-1 성인을 치료하는 데 사용됩니다. 특히 안정적인 항 레트로 바이러스 프로그램을 받으면 바이러스 억제를 달성했습니다 (HIV-1 RNA< 50="" 사본="" ml).="" -현재="" 또는="" 이전의="" 바이러스="" 내성의="" 증거가없고="" 바이러스="" 학적="" 실패의="" 이전="" 이력이없는="" hiv-1에="" 감염된="" 성인을위한="" 뉴="" 클레오="" 사이드="" 역전사="" 효소="" 억제제="" (nnrti)="" 및="" 인테그라="" 제="" 억제제="" (ini).="" 또한="" 장기간="" 지속되는="" 프로그램이="" 시작되기="" 전에="" 구강="" 입문="" 요법="" 인="" vocabria="" (cabotvir="" 정제)와="" edurant="" (ripivirin="" 정제)도="" chmp="" 권고="" 승인에="" 대한="" 긍정적="" 인="" 의견을="">

CAB / RPV 장기 연기 프로그램은 ViiV와 Johnson&에 의해 개발되었습니다. Johnson' s Janssen Pharmaceuticals. 이 약물은 cabotegravir (CAB, cabotwe)와 Johnson&로 구성되어 있습니다. Johnson' s 릴피 비린 (RPV, 릴피 비린). 그 중에서 릴피 비린은 오래 지속되는 비뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제이고, 카보 테그 라비 르는 오래 지속되는 HIV-1 인테그라 제 사슬 전달 억제제입니다.

승인되면 카보 테그 라 비르 주사와 릴피 비린 주사의 조합은 한 달에 한 번 또는 2 개월에 한 번 완전한 장기 작용 요법이 될 것이며, 이는 유럽 전역에서 바이러스 억제를 달성 한 HIV-1 감염자를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 이 치료 방법은 HIV에 감염된 환자를위한 치료 옵션을 제공하며, 투여 빈도를 현저히 감소시키고 일일 경구 치료와 동등한 효능을 제공합니다. 카보 테그 라 비르 주사와 릴피 비린 주사는 같은 전문 클리닉 방문시 의료 전문가에 의해 근육 내 주사 (IM)로 2 회 투여됩니다. 주사를 시작하기 전에 약의 내성을 평가하기 위해 약 1 개월 (최소 28 일) 동안 카보 테그 라 비르와 릴피 비린의 경구 정제를 복용합니다.

CHMP 의견은 유럽위원회 (EC)의 승인을 받기 전에 마케팅 승인 프로세스의 마지막 단계입니다. 이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 EC에 제출되며 일반적으로 CHMP의 의견을 채택하고 2 개월 이내에 최종 검토 결정을 내립니다. 승인되면 cabotegravir 주사제와 정제는 Vocabria라는 브랜드 이름으로 판매되며 Johnson&와 결합됩니다. Johnson' s Rekambys (리피 비린 주사) 및 Edurant (리피 비린 정제).

올해 3 월, 캐나다 보건부는 매달 카보 테그 라 비르 / 릴피 비린 투여 요법을 승인했습니다. 두 가지 주사는 HIV-1 감염이있는 바이러스 학적으로 안정적이고 억제 된 성인에게 사용하기 위해 Cabenuva라는 브랜드 이름으로 동일한 패키지로 판매됩니다. 현재의 항 레트로 바이러스 (ARV) 프로그램을 교체하십시오. Vocabria (cabotegravir) 경구 정제도 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다. 올해 7 월 ViiV Healthcare는 cabotegravir / rilpivirine에 대한 신약 신청서 (NDA)를 미국 식품의 약국 (FDA)에 cabotegravir / rilpivirine의 월별 계획에 대해 다시 제출했으며 주변의 다른 규제 기관에 신청서를 제출했습니다. 현재 검토중인 세계.

ViiV Healthcare의 CEO 인 Deborah Waterhouse는 이렇게 말했습니다. Rekambys Potential과 결합 된 Vocabria 주사는 365 일 경구 치료에서 연간 12 ~ 6 회 주사로 HIV의 일일 부담을 줄여줍니다. 우리의 혁신적인 연구 개발을 통해 우리는 유럽의 HIV 감염자들에게 다른 치료법에 비해 새로운 관리 및 치료 경로를 제공하는 것과는 거리가 멀습니다. 투약 요법의 목표는 한 걸음 더 가까워지는 것입니다. HIV 커뮤니티의 다양한 요구를 충족하기 위해 다양한 치료 옵션을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."

카보 테그 라 비르 주사 및 정제에 대한 판매 허가 신청서 (MAA)는 주요 3 상 ATLAS (지속 작용 억제 요법으로서의 항 레트로 바이러스 요법), FLAIR (최초의 장기 작용 주사 요법) 및 ATLAS-2M의 데이터를 기반으로합니다. ATLAS 및 FLAIR 연구에는 16 개국에서 온 1,100 명 이상의 참가자가 포함되었습니다. 연구에 따르면 카보 테그 라 비르와 릴 피비 린이 한 달에 한 번 엉덩이 근육에 주사되어 48 주 동안의 연구 기간 동안 바이러스 억제를 유지하는데, 이는 매일 경구 요법을 계속하는 것만 큼 효과적입니다. ATLAS 및 FLAIR 연구에서 카보 테그 라 비르와 릴피 비린의 장기 작용 요법으로 전환 한 환자의 약 90 %가 이전의 일일 경구 요법 대신 장기 작용 요법을 선호했습니다.

이 두 연구에서 카보 테그 라 비르와 릴피 비린으로 치료받은 환자 중 ≥2 %에서 발생한 가장 흔한 이상 반응 (1 ~ 4 등급)은 주사 부위 반응, 발열, 피로, 두통, 근골격 통증, 메스꺼움, 수면 장애였습니다. , 현기증, 피부 발진 및 설사. 48주의 연구 기간 동안 총 4 %의 환자가 부작용으로 인해 카보 테그 라 비르 및 릴피 비린 치료를 중단했습니다.

2 개월마다 cabotegravir 및 rilpivirine 사용을 지원하기 위해 주요 ATLAS-2M 연구의 48 주 데이터도 MAA에 포함됩니다. 그 결과, 연구의 48 주 동안 바이러스 학적으로 억제 된 HIV-1 성인 감염자 중 2 개월에 한 번 주입되는 카보 테그 라 비르와 릴피 비린의 장기 작용 요법은 항 바이러스 활성과 안전성이 a보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 월간 주사. ATLAS-2M 연구에서 48 주 동안 심각한 이상 반응 (SAE, 27/522 [5.2 %]) 및 이상 반응 (AE)으로 인한 금단 율 (12/522 [2.3 %])은 매우 낮았습니다. . 첫 번째 그룹은 유사했습니다 (SAE : 19/523 [3.6 %], AE로 인한 이탈률 : 13/523 [2.5 %]).

ATLAS-2M 연구에서 환자들이보고 한 결과 데이터는 치료에 대한 만족도와 수용도가 매우 높은 것으로 나타났습니다. 1 일 경구 투여 (경구 투여)에 비해 98 % (n=300 / 306)가 무작위로 경구 투여 한 후 도입 후 2 개월마다 투약하는 경향이있다. 결과는 투약의 빈도와 편리함이 2 개월마다 첫 번째 치료 선택의 가장 일반적인 이유임을 보여줍니다.