길리어드 레나카파비르(GS-6207), 미국과 유럽연합(EU)에서 검토 시작!---1/2

길리어드는 최근 유럽의약청(EMA)이 지속성 HIV-1 캡시드 억제제인 ​​레나카파비르(GS-6207)의 시판허가 신청서(MAA)를 승인했다고 발표했다. 제안된 적응증은 다음과 같습니다. 약물 내성, 불내성 또는 안전 고려 사항으로 인해 현재 ARV 프로그램에 실패한 다제 내성(MDR) HIV-1 성인의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스(ARV) 약물과 병용.

승인되면 lenacapavir는 첫 번째 capsid 억제제이자 1년에 두 번(6개월에 한 번) 투여되는 유일한 HIV-1 치료 요법이 됩니다. 레나카파비르는 현재 승인된 항레트로바이러스 요법(ART)과 중복되는 약물 내성이 없는 잠재적으로 동급 최초의 지속성 HIV-1 캡시드 억제제이다. 이 약물은 강력한 항 바이러스 활성을 가지며 단일 피하 주사로 바이러스 부하를 빠르게 줄일 수 있습니다.

길리어드는 올해 6월 HTE(다중치료경험자)를 받은 다제내성(MDR) HIV-1 감염자의 치료를 위해 미국 FDA에 레나카파비르의 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 2019년 5월, 미국 FDA는 HTE MDR HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 약물과 함께 레나카파비르 획기적인 약물 지정(BTD)을 승인했습니다.

현재, 레나카파비르는 약물 내성, 불내성 또는 안전성 문제로 인해 현재 항레트로바이러스 치료를 받지 못하고 있고 체중이 35kg 이상인 소아 및 소아의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 약물과 함께 개발되고 있다. 성인 MDR HIV-1 감염자. Lenacapavir는 캡시드 매개 HIV-1 프로바이러스 DNA 흡수, 바이러스 조립 및 방출, 캡시드 코어 형성을 포함하여 바이러스 수명 주기의 여러 중요한 단계를 방해하여 HIV-1 복제를 억제합니다.

길리어드의 최고 의료 책임자인 메르다드 파시(Merdad Parsey) 박사는 “레나카파비르는 다제내성 HIV를 가진 사람들에게 혁신적인 영향을 미칠 잠재력이 있는 획기적인 혁신 제품이다. 약물의 MAA에 대한 EMA의 승인은 환자 중심에 대한 우리의 약속입니다. 모든 HIV 감염자가 이전 치료 이력에 관계없이 바이러스 부하 억제를 달성하고 유지하도록 돕기 위한 발전입니다.&따옴표;

레나카파비르(GS-6207) 화학 구조