Gilead Jyseleca, 일본에서 새로운 적응증 적용 : 궤양 성 대장염 (UC) 치료!

Gilead와 Eisai는 최근 중등도에서 중증 활동성 궤양 성 대장염 (UC ) 환자. 현재 Jyseleca는 UC에 대한 새로운 적응증의 치료를 위해 EU 규제 검토를 받고 있습니다.

Jyseleca는 2020 년 9 월 같은 날 유럽 연합과 일본에서 승인 된 경구 선택적 JAK1 억제제입니다. 하나 이상의 질병 조절 항 류마티스 약물 (DMARD)에 대한 불내성 반응. 일본에서 Jyseleca는 구조적 관절 손상 예방을 포함하여 기존 요법에 대한 반응이 불충분 한 RA 환자의 치료에 사용됩니다. 약물의 관점에서 Jyseleca는 단일 요법으로 사용하거나 메토트렉세이트 (MTX)와 함께 사용할 수 있습니다.

2019 년 12 월에 체결 된 협력 협정에 따르면, 길리 어드 재팬은 일본에서 Jyseleca의 판매 허가를 보유하고 있으며, Eisai는 RA 및 궤양 성 결장을 포함한 기타 잠재적 인 향후 적응증 치료를 위해 일본 내 약물 유통을 담당 할 것입니다. 염증, 크론 병, 건 선성 관절염 등

미국 규정과 관련하여 FDA는 2020 년 8 월에 Jyseleca 승인을 거부하는 완전한 응답 편지 (CRL)를 발행했습니다. FDA는 MANTA 및 MANTA-RAy 연구에서 데이터를 요청했습니다. 이 두 연구는 이제 필 고티 닙이 정자 매개 변수에 영향을 미치는지 여부를 평가하기위한 환자 모집을 완료했습니다. 최상위 결과는 2021 년 상반기에 발표 될 것으로 예상됩니다. 또한 FDA는 200mg 용량에서 필 고티 닙의 전반적인 이점 / 위험 프로필에 대한 우려를 표명했습니다. 2019 년 12 월 FDA에 NDA를 제출할 때 Gilead는 우선 검토 바우처 (PRV)를 사용하여 검토 속도를 높였습니다. 이 PRV는 Gilead가 Ultragenyx에서 8 천만 달러에 구입했습니다. CRL은 또한 8 천만 달러가 헛된 것임을 의미합니다.

궤양 성 대장염 (UC)은 유럽 연합에서만 2 백만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 장기 만성 질환입니다. 질병의 증상은 종종 간헐적이므로 환자는 일반적으로 에피소드와 관해를 경험합니다.

UC 치료를위한 새로운 적응증에 대한 Jyseleca'의 신청은 Phase 2b / 3 SELECTION 연구의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이전에 생물학적 순진 (생물학적 순진)을받지 않았거나 생물학적 경험이있는 (생물학적 경험이있는)을받은 적이있는 1348 명의 환자가 있었다. 그것은 중등도에서 중증의 활동성 UC를 가진 성인 환자에서 수행됩니다.

결과는 200mg 용량의 Jyseleca가 연구의 모든 1 차 평가 변수를 충족하는 것으로 나타났습니다. 10 주차에 임상 관해를 달성하고 58 주에 임상 관해를 유지 한 환자의 비율이 위약 그룹보다 통계적으로 유의하게 높았습니다. 또한, Jyseleca 200mg 투여군에서 58 주에 내시경, 조직 학적, 6 개월 동안 코르티코 스테로이드가없는 관해를받은 환자의 비율은 위약 그룹보다 통계적으로 유의하게 높았습니다.

필 고티 닙의 분자 구조 (사진 출처 : Wikipedia)

Jyseleca의 활성 제약 성분은 갈라파고스에서 발견하고 개발 한 고도로 선택적인 JAK1 억제제 인 필 고티 닙입니다. 2015 년 12 월 말, Gilead는 갈라파고스와 총 20 억 달러의 계약을 체결하여 필 고티 닙을 공동 개발했습니다. 이번 협력은 염증성 질환 분야에서 길르앗의 입지를 강화하는 데 도움이 될 것이며, 이는 또한 C 형 간염 및 HIV 분야에 이어 향후 길리 어드의 새로운 성장 포인트가 될 것입니다.

현재 Gilead와 Galapagos는 Jyseleca가 다양한 염증성 질환을 치료할 수있는 잠재력을 평가하기 위해 여러 연구를 수행하고 있습니다. 3 상 연구에는 류마티스 관절염, 크론 병 및 궤양 성 대장염 치료가 포함됩니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 이전에 Jyseleca가 향후 성장을 촉진하기위한 Gilead의 주요 제품 중 하나가 될 것이라고 예측하는 보고서를 발표했습니다. 2024 년 글로벌 매출은 미화 14 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.

그러나 JAK 억제제 분야에서 Jyseleca는 여러 경쟁 제품에 직면 할 것입니다. 상장 된 두 제품인 Pfizer Xeljanz와 Eli Lilly Olumiant 외에 더 강력한 상대는 AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib)입니다. 현재 Rinvoq은 류마티스 관절염 (RA), 건 선성 관절염 (PsA) 및 강직성 척추염 (AS)의 3 가지 적응증에 대해 승인되었습니다.

최근에 미국 FDA가 중등도에서 중증의 아토피 피부염 (AD) 치료를위한 화이자 아브로 시티 닙과 경직 치료를위한 Xeljanz / Xeljanz XR을 포함한 여러 JAK 억제제에 대한 새로운 적응증 검토를 연기했다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 척추염 (AS), Olumiant는 중등도에서 중증 AD를 치료하고, Rinvoq는 중등도에서 중증 AD 및 활성 PsA를 치료합니다.

그 이유는 올해 1 월에 발표 된 시판 후 안전성 연구에서 Xeljanz가 전통적인 TNF 억제제에 비해 심각한 심장 관련 질환 및 암의 위험을 증가시키는 것으로 밝혀 졌기 때문입니다. 현재 미국 FDA는 JAK 억제제 카테고리의 모든 약물을 엄격하게 검토하고 있습니다. 이 기관은 관련 제약 회사에 추가 분석 데이터를 제공하도록 요청했습니다.